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MEJORAR los resultados a través de la evaluación de objetivos y generar compromiso en la diabetes mellitus (ENGAGE-DM)

9 de septiembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

MEJORAR los resultados a través de la evaluación de objetivos y generar compromiso en la diabetes mellitus (ENGAGE-DM): un estudio de 12 meses sobre el impacto de la toma de decisiones compartida combinada y las entrevistas breves negociadas sobre el control de enfermedades y la adherencia a la medicación en pacientes con diabetes

El propósito de este estudio es evaluar si una combinación de técnicas de participación del paciente brindadas por farmacéuticos mejora el control de la enfermedad y la adherencia a la medicación entre pacientes con diabetes mal controlada en comparación con la atención habitual. Estas técnicas de participación incluyen la toma de decisiones compartida y entrevistas breves negociadas y se entregan telefónicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Estados Unidos se enfrenta a una creciente epidemia de diabetes tipo 2. Entre los pacientes con diabetes mal controlada, a menudo no está claro si el problema es atribuible a la falta de intensificación adecuada de la terapia, mala adherencia a los medicamentos prescritos, falta de voluntad para aceptar nuevos tratamientos o una combinación de estos factores. Se ha demostrado que las intervenciones multicomponentes proporcionadas por farmacéuticos, en particular aquellas basadas en la participación del paciente, son algunas de las más efectivas para mejorar la adherencia a los medicamentos para enfermedades crónicas. Aunque la toma de decisiones compartida y la entrevista negociada breve son técnicas complementarias de participación del paciente, se desconoce la eficacia de combinar estos 2 enfoques de intervención, especialmente en el control de la diabetes.

En este estudio de pacientes que utilizan al menos una terapia hipoglucemiante oral con enfermedad mal controlada, los investigadores examinan el impacto de una intervención de toma de decisiones compartida y entrevista conductual proporcionada telefónicamente por farmacéuticos, en comparación con la atención habitual. Brevemente, a todos los pacientes asignados a la intervención se les enviará por correo una ayuda para la decisión del paciente para prepararlos para los encuentros con los farmacéuticos. Después de recibir la ayuda para la toma de decisiones, se les pedirá a estos pacientes que participen y brinden su consentimiento informado para al menos 4 conversaciones telefónicas con farmacéuticos sobre sus opciones, objetivos y preferencias de tratamiento para la diabetes, adherencia a la medicación, estrategias para reducir las barreras de adherencia y los beneficios de mantener el control de la glucosa en sangre. El estudio se lleva a cabo dentro de una gran aseguradora y consta de 700 pacientes, cada uno asignado al grupo de intervención y al grupo de control. Los análisis se realizarán por intención de tratar.

Después de completar el estudio, los investigadores también utilizarán análisis predictivos para examinar si la respuesta al tratamiento se puede predecir en función de las características del paciente, como sociodemográficas, clínicas, uso de medicamentos y otras características motivacionales, lo que proporcionará información sobre qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse. de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Beneficiarios asegurados comercialmente
  • Reciba todos los beneficios médicos/de medicamentos recetados a través de Horizon
  • En ≥1 un agente hipoglucemiante oral
  • Última medición de HbA1c ≥ 8 % (dentro de los 6 meses anteriores)
  • Número de teléfono proporcionado a Horizon

Exclusión:

- Actualmente usando cualquier insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Toma de decisiones compartida/Entrevista breve negociada
Este estudio prospectivo incluirá a 700 beneficiarios de Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
Este estudio prospectivo incluirá a 700 beneficiarios de Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
Sin intervención: Brazo de control
Horizon Analytics también identificará a 700 pacientes como grupo de control únicamente con fines de análisis; estos pacientes no serán contactados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c):
Periodo de tiempo: línea base y al final de 12 meses después de la fecha índice
Cambio antes y después de la intervención en los niveles medios de HbA1c
línea base y al final de 12 meses después de la fecha índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación (medida PDC)
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 12 meses después de la fecha índice
Adherencia media (PDC) en cada brazo de estudio en el período de seguimiento
durante el período de seguimiento de 12 meses después de la fecha índice
Porcentaje (proporción x 100) de pacientes que lograron una adherencia óptima
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 12 meses después de la fecha índice
Porcentaje (Proporción x 100) de pacientes en cada brazo del estudio que lograron una adherencia óptima (PDC ≥0,80) en el período de seguimiento
durante el período de seguimiento de 12 meses después de la fecha índice
Pacientes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: línea base y al final de 12 meses después de la fecha índice
Porcentaje (Proporción x 100) de pacientes en cada brazo del estudio que lograron un control óptimo de HbA1c en el período de seguimiento
línea base y al final de 12 meses después de la fecha índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
  • Investigador principal: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D1843R00254

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Toma de decisiones compartida

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