- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02910089
MEJORAR los resultados a través de la evaluación de objetivos y generar compromiso en la diabetes mellitus (ENGAGE-DM)
MEJORAR los resultados a través de la evaluación de objetivos y generar compromiso en la diabetes mellitus (ENGAGE-DM): un estudio de 12 meses sobre el impacto de la toma de decisiones compartida combinada y las entrevistas breves negociadas sobre el control de enfermedades y la adherencia a la medicación en pacientes con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estados Unidos se enfrenta a una creciente epidemia de diabetes tipo 2. Entre los pacientes con diabetes mal controlada, a menudo no está claro si el problema es atribuible a la falta de intensificación adecuada de la terapia, mala adherencia a los medicamentos prescritos, falta de voluntad para aceptar nuevos tratamientos o una combinación de estos factores. Se ha demostrado que las intervenciones multicomponentes proporcionadas por farmacéuticos, en particular aquellas basadas en la participación del paciente, son algunas de las más efectivas para mejorar la adherencia a los medicamentos para enfermedades crónicas. Aunque la toma de decisiones compartida y la entrevista negociada breve son técnicas complementarias de participación del paciente, se desconoce la eficacia de combinar estos 2 enfoques de intervención, especialmente en el control de la diabetes.
En este estudio de pacientes que utilizan al menos una terapia hipoglucemiante oral con enfermedad mal controlada, los investigadores examinan el impacto de una intervención de toma de decisiones compartida y entrevista conductual proporcionada telefónicamente por farmacéuticos, en comparación con la atención habitual. Brevemente, a todos los pacientes asignados a la intervención se les enviará por correo una ayuda para la decisión del paciente para prepararlos para los encuentros con los farmacéuticos. Después de recibir la ayuda para la toma de decisiones, se les pedirá a estos pacientes que participen y brinden su consentimiento informado para al menos 4 conversaciones telefónicas con farmacéuticos sobre sus opciones, objetivos y preferencias de tratamiento para la diabetes, adherencia a la medicación, estrategias para reducir las barreras de adherencia y los beneficios de mantener el control de la glucosa en sangre. El estudio se lleva a cabo dentro de una gran aseguradora y consta de 700 pacientes, cada uno asignado al grupo de intervención y al grupo de control. Los análisis se realizarán por intención de tratar.
Después de completar el estudio, los investigadores también utilizarán análisis predictivos para examinar si la respuesta al tratamiento se puede predecir en función de las características del paciente, como sociodemográficas, clínicas, uso de medicamentos y otras características motivacionales, lo que proporcionará información sobre qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse. de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Beneficiarios asegurados comercialmente
- Reciba todos los beneficios médicos/de medicamentos recetados a través de Horizon
- En ≥1 un agente hipoglucemiante oral
- Última medición de HbA1c ≥ 8 % (dentro de los 6 meses anteriores)
- Número de teléfono proporcionado a Horizon
Exclusión:
- Actualmente usando cualquier insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Toma de decisiones compartida/Entrevista breve negociada
Este estudio prospectivo incluirá a 700 beneficiarios de Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
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Este estudio prospectivo incluirá a 700 beneficiarios de Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
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Sin intervención: Brazo de control
Horizon Analytics también identificará a 700 pacientes como grupo de control únicamente con fines de análisis; estos pacientes no serán contactados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c):
Periodo de tiempo: línea base y al final de 12 meses después de la fecha índice
|
Cambio antes y después de la intervención en los niveles medios de HbA1c
|
línea base y al final de 12 meses después de la fecha índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la medicación (medida PDC)
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 12 meses después de la fecha índice
|
Adherencia media (PDC) en cada brazo de estudio en el período de seguimiento
|
durante el período de seguimiento de 12 meses después de la fecha índice
|
Porcentaje (proporción x 100) de pacientes que lograron una adherencia óptima
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 12 meses después de la fecha índice
|
Porcentaje (Proporción x 100) de pacientes en cada brazo del estudio que lograron una adherencia óptima (PDC ≥0,80) en el período de seguimiento
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durante el período de seguimiento de 12 meses después de la fecha índice
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Pacientes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: línea base y al final de 12 meses después de la fecha índice
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Porcentaje (Proporción x 100) de pacientes en cada brazo del estudio que lograron un control óptimo de HbA1c en el período de seguimiento
|
línea base y al final de 12 meses después de la fecha índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Investigador principal: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1843R00254
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