Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten door middel van doelbeoordeling en het genereren van betrokkenheid bij diabetes mellitus (ENGAGE-DM)

9 september 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Verbeterde resultaten door middel van doelbeoordeling en het genereren van betrokkenheid bij diabetes mellitus (ENGAGE-DM): een 12 maanden durend onderzoek naar de impact van gecombineerde gedeelde besluitvorming en korte onderhandelde interviews op ziektebestrijding en medicatietrouw bij patiënten met diabetes

Het doel van deze studie is om te evalueren of een combinatie van door apothekers geleverde technieken voor patiëntbetrokkenheid de ziektecontrole en therapietrouw verbetert bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deze betrokkenheidstechnieken omvatten gedeelde besluitvorming en korte onderhandelde interviews en worden telefonisch geleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VS wordt geconfronteerd met een groeiende epidemie van diabetes type 2. Bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes is het vaak niet duidelijk of het probleem te wijten is aan het niet adequaat intensiveren van de therapie, slechte therapietrouw, onwil om nieuwe behandelingen te accepteren of een combinatie van deze factoren. Er is aangetoond dat interventies die door apothekers uit meerdere componenten worden geleverd, met name interventies die zijn geworteld in patiëntbetrokkenheid, enkele van de meest effectieve zijn bij het verbeteren van de therapietrouw aan medicatie voor chronische ziekten. Hoewel gedeelde besluitvorming en korte, onderhandelde interviews complementaire technieken zijn om patiënten te betrekken, is de effectiviteit van het combineren van deze twee interventiebenaderingen, vooral bij de behandeling van diabetes, onbekend.

In deze studie van patiënten die ten minste één orale hypoglycemische therapie gebruiken met slecht gecontroleerde ziekte, onderzoeken de onderzoekers de impact van een interventie voor gedeelde besluitvorming en gedragsinterviews die telefonisch door apothekers wordt gegeven, vergeleken met de gebruikelijke zorg. In het kort, alle patiënten die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen een patiëntenkeuzehulp toegestuurd om hen voor te bereiden op ontmoetingen met apothekers. Na ontvangst van de keuzehulp wordt deze patiënten gevraagd om deel te nemen aan en geïnformeerde toestemming te geven voor ten minste 4 telefonische gesprekken met apothekers over hun diabetesbehandelingsopties, doelen en voorkeuren, therapietrouw, strategieën voor het verminderen van therapietrouw en de voordelen van handhaven van de bloedglucosecontrole. De studie wordt uitgevoerd binnen een grote verzekeraar en bestaat uit 700 patiënten die elk zijn toegewezen aan de interventiegroep en de controlegroep. Analyses worden uitgevoerd op een intent-to-treat basis.

Na afronding van de studie zullen de onderzoekers ook voorspellende analyses gebruiken om te onderzoeken of de respons op de behandeling kan worden voorspeld op basis van kenmerken van de patiënt, zoals sociodemografische, klinische, medicatiegebruik en andere motiverende kenmerken, die informatie zullen opleveren over welke patiënten waarschijnlijk het meest zullen profiteren uit de tussenkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2115
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Commercieel verzekerde begunstigden
  • Ontvang alle voordelen van medicijnen/geneesmiddelen op recept via Horizon
  • Op ≥1 één oraal hypoglycemisch middel
  • Laatste HbA1c-meting ≥ 8% (in voorgaande 6 maanden)
  • Telefoonnummer doorgegeven aan Horizon

Uitsluiting:

- Gebruikt momenteel insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gedeelde besluitvorming/kort onderhandeld interviewen
Deze prospectieve studie zal 700 begunstigden van Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ) omvatten.
Deze prospectieve studie zal 700 begunstigden van Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ) omvatten.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zevenhonderd patiënten zullen ook door Horizon Analytics worden geïdentificeerd als een controlegroep, uitsluitend voor analysedoeleinden; deze patiënten worden niet gecontacteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c):
Tijdsspanne: basislijn en aan het einde van 12 maanden na de indexdatum
Verandering van pre- tot postinterventie in gemiddelde HbA1c-waarden
basislijn en aan het einde van 12 maanden na de indexdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw (PDC-meting)
Tijdsspanne: gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de indexdatum
Gemiddelde therapietrouw (PDC) in elke onderzoeksarm tijdens de follow-upperiode
gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de indexdatum
Percentage (aandeel x 100) patiënten dat optimale therapietrouw bereikt
Tijdsspanne: gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de indexdatum
Percentage (aandeel x 100) patiënten in elke onderzoeksarm dat optimale therapietrouw bereikt (PDC ≥0,80) in de follow-upperiode
gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de indexdatum
Patiënten die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: basislijn en aan het einde van 12 maanden na de indexdatum
Percentage (aandeel x 100) patiënten in elke onderzoeksarm dat optimale HbA1c-controle bereikt in de follow-upperiode
basislijn en aan het einde van 12 maanden na de indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D1843R00254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren