- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02910089
Verbetering van de resultaten door middel van doelbeoordeling en het genereren van betrokkenheid bij diabetes mellitus (ENGAGE-DM)
Verbeterde resultaten door middel van doelbeoordeling en het genereren van betrokkenheid bij diabetes mellitus (ENGAGE-DM): een 12 maanden durend onderzoek naar de impact van gecombineerde gedeelde besluitvorming en korte onderhandelde interviews op ziektebestrijding en medicatietrouw bij patiënten met diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VS wordt geconfronteerd met een groeiende epidemie van diabetes type 2. Bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes is het vaak niet duidelijk of het probleem te wijten is aan het niet adequaat intensiveren van de therapie, slechte therapietrouw, onwil om nieuwe behandelingen te accepteren of een combinatie van deze factoren. Er is aangetoond dat interventies die door apothekers uit meerdere componenten worden geleverd, met name interventies die zijn geworteld in patiëntbetrokkenheid, enkele van de meest effectieve zijn bij het verbeteren van de therapietrouw aan medicatie voor chronische ziekten. Hoewel gedeelde besluitvorming en korte, onderhandelde interviews complementaire technieken zijn om patiënten te betrekken, is de effectiviteit van het combineren van deze twee interventiebenaderingen, vooral bij de behandeling van diabetes, onbekend.
In deze studie van patiënten die ten minste één orale hypoglycemische therapie gebruiken met slecht gecontroleerde ziekte, onderzoeken de onderzoekers de impact van een interventie voor gedeelde besluitvorming en gedragsinterviews die telefonisch door apothekers wordt gegeven, vergeleken met de gebruikelijke zorg. In het kort, alle patiënten die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen een patiëntenkeuzehulp toegestuurd om hen voor te bereiden op ontmoetingen met apothekers. Na ontvangst van de keuzehulp wordt deze patiënten gevraagd om deel te nemen aan en geïnformeerde toestemming te geven voor ten minste 4 telefonische gesprekken met apothekers over hun diabetesbehandelingsopties, doelen en voorkeuren, therapietrouw, strategieën voor het verminderen van therapietrouw en de voordelen van handhaven van de bloedglucosecontrole. De studie wordt uitgevoerd binnen een grote verzekeraar en bestaat uit 700 patiënten die elk zijn toegewezen aan de interventiegroep en de controlegroep. Analyses worden uitgevoerd op een intent-to-treat basis.
Na afronding van de studie zullen de onderzoekers ook voorspellende analyses gebruiken om te onderzoeken of de respons op de behandeling kan worden voorspeld op basis van kenmerken van de patiënt, zoals sociodemografische, klinische, medicatiegebruik en andere motiverende kenmerken, die informatie zullen opleveren over welke patiënten waarschijnlijk het meest zullen profiteren uit de tussenkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2115
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Commercieel verzekerde begunstigden
- Ontvang alle voordelen van medicijnen/geneesmiddelen op recept via Horizon
- Op ≥1 één oraal hypoglycemisch middel
- Laatste HbA1c-meting ≥ 8% (in voorgaande 6 maanden)
- Telefoonnummer doorgegeven aan Horizon
Uitsluiting:
- Gebruikt momenteel insuline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gedeelde besluitvorming/kort onderhandeld interviewen
Deze prospectieve studie zal 700 begunstigden van Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ) omvatten.
|
Deze prospectieve studie zal 700 begunstigden van Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ) omvatten.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zevenhonderd patiënten zullen ook door Horizon Analytics worden geïdentificeerd als een controlegroep, uitsluitend voor analysedoeleinden; deze patiënten worden niet gecontacteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c):
Tijdsspanne: basislijn en aan het einde van 12 maanden na de indexdatum
|
Verandering van pre- tot postinterventie in gemiddelde HbA1c-waarden
|
basislijn en aan het einde van 12 maanden na de indexdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (PDC-meting)
Tijdsspanne: gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de indexdatum
|
Gemiddelde therapietrouw (PDC) in elke onderzoeksarm tijdens de follow-upperiode
|
gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de indexdatum
|
|
Percentage (aandeel x 100) patiënten dat optimale therapietrouw bereikt
Tijdsspanne: gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de indexdatum
|
Percentage (aandeel x 100) patiënten in elke onderzoeksarm dat optimale therapietrouw bereikt (PDC ≥0,80) in de follow-upperiode
|
gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de indexdatum
|
|
Patiënten die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: basislijn en aan het einde van 12 maanden na de indexdatum
|
Percentage (aandeel x 100) patiënten in elke onderzoeksarm dat optimale HbA1c-controle bereikt in de follow-upperiode
|
basislijn en aan het einde van 12 maanden na de indexdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1843R00254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .