- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02910089
Poprawa wyników poprzez ocenę celu i generowanie zaangażowania w cukrzycę (ENGAGE-DM)
Poprawa wyników poprzez ocenę celu i generowanie zaangażowania w cukrzycę (ENGAGE-DM): 12-miesięczne badanie wpływu połączonego podejmowania wspólnych decyzji i krótkich negocjowanych wywiadów na kontrolę choroby i przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stany Zjednoczone stoją w obliczu rosnącej epidemii cukrzycy typu 2. Wśród pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą często nie jest jasne, czy przyczyną problemu jest brak odpowiedniej intensyfikacji terapii, nieprzestrzeganie przepisanych leków, niechęć do przyjęcia nowego leczenia, czy kombinacja tych czynników. Wykazano, że wieloskładnikowe interwencje dostarczane przez farmaceutów, szczególnie te zakorzenione w zaangażowaniu pacjentów, są jednymi z najskuteczniejszych w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leków na choroby przewlekłe. Chociaż wspólne podejmowanie decyzji i krótkie negocjowane rozmowy są uzupełniającymi się technikami angażowania pacjentów, nieznana jest skuteczność łączenia tych dwóch podejść interwencyjnych, zwłaszcza w leczeniu cukrzycy.
W tym badaniu pacjentów stosujących co najmniej jedną doustną terapię hipoglikemizującą ze słabo kontrolowaną chorobą, badacze badają wpływ wspólnego podejmowania decyzji i wywiadu behawioralnego świadczonego telefonicznie przez farmaceutów, w porównaniu ze zwykłą opieką. Krótko mówiąc, wszyscy pacjenci przydzieleni do interwencji otrzymają pocztą pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta, aby przygotować ich na spotkania z farmaceutami. Po otrzymaniu pomocy w podjęciu decyzji pacjenci ci zostaną poproszeni o zaangażowanie się i wyrażenie świadomej zgody na co najmniej 4 rozmowy telefoniczne z farmaceutami na temat ich możliwości leczenia cukrzycy, celów i preferencji, przestrzegania zaleceń lekarskich, strategii zmniejszania barier związanych z przestrzeganiem zaleceń oraz korzyści płynących z leczenia cukrzycy. utrzymanie kontroli poziomu glukozy we krwi. Badanie jest prowadzone w ramach dużego ubezpieczyciela i obejmuje 700 pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Analizy będą przeprowadzane na zasadzie zgodnego z zamiarem leczenia.
Po zakończeniu badania badacze wykorzystają również analitykę prognostyczną do zbadania, czy odpowiedź na leczenie można przewidzieć na podstawie cech pacjenta, takich jak socjodemograficzne, kliniczne, stosowanie leków i inne cechy motywacyjne, które dostarczą informacji o tym, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyści z interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Beneficjenci ubezpieczeni komercyjnie
- Otrzymuj wszystkie świadczenia medyczne/leki na receptę za pośrednictwem programu Horizon
- Na ≥1 jeden doustny środek hipoglikemizujący
- Ostatni pomiar HbA1c ≥ 8% (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Podany numer telefonu do Horizon
Wykluczenie:
- Obecnie stosuje jakąkolwiek insulinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wspólne podejmowanie decyzji/krótkie rozmowy kwalifikacyjne
To prospektywne badanie obejmie 700 beneficjentów Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
|
To prospektywne badanie obejmie 700 beneficjentów Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Siedemset pacjentów zostanie również zidentyfikowanych przez Horizon Analytics jako grupa kontrolna wyłącznie do celów analiz; nie będą kontaktować się z tymi pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c):
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 12 miesięcy po dacie indeksu
|
Zmiana średniego poziomu HbA1c przed i po interwencji
|
linii bazowej i na koniec 12 miesięcy po dacie indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (środek PDC)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 12 miesięcy po dacie indeksu
|
Średnia przyczepność (PDC) w każdym ramieniu badania w okresie obserwacji
|
w okresie obserwacji 12 miesięcy po dacie indeksu
|
|
Odsetek (odsetek x 100) pacjentów osiągających optymalne przyleganie
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 12 miesięcy po dacie indeksu
|
Odsetek (odsetek x 100) pacjentów w każdym ramieniu badania, którzy osiągnęli optymalne przestrzeganie zaleceń (PDC ≥0,80) w okresie obserwacji
|
w okresie obserwacji 12 miesięcy po dacie indeksu
|
|
Pacjenci osiągający HbA1c
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 12 miesięcy po dacie indeksu
|
Odsetek (odsetek x 100) pacjentów w każdej grupie badania, którzy uzyskali optymalną kontrolę HbA1c w okresie obserwacji
|
linii bazowej i na koniec 12 miesięcy po dacie indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Główny śledczy: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1843R00254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .