Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników poprzez ocenę celu i generowanie zaangażowania w cukrzycę (ENGAGE-DM)

9 września 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Poprawa wyników poprzez ocenę celu i generowanie zaangażowania w cukrzycę (ENGAGE-DM): 12-miesięczne badanie wpływu połączonego podejmowania wspólnych decyzji i krótkich negocjowanych wywiadów na kontrolę choroby i przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest ocena, czy połączenie technik angażowania pacjentów dostarczanych przez farmaceutów poprawia kontrolę choroby i przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą w porównaniu ze zwykłą opieką. Te techniki zaangażowania obejmują wspólne podejmowanie decyzji i krótkie negocjowane rozmowy kwalifikacyjne i są dostarczane telefonicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone stoją w obliczu rosnącej epidemii cukrzycy typu 2. Wśród pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą często nie jest jasne, czy przyczyną problemu jest brak odpowiedniej intensyfikacji terapii, nieprzestrzeganie przepisanych leków, niechęć do przyjęcia nowego leczenia, czy kombinacja tych czynników. Wykazano, że wieloskładnikowe interwencje dostarczane przez farmaceutów, szczególnie te zakorzenione w zaangażowaniu pacjentów, są jednymi z najskuteczniejszych w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leków na choroby przewlekłe. Chociaż wspólne podejmowanie decyzji i krótkie negocjowane rozmowy są uzupełniającymi się technikami angażowania pacjentów, nieznana jest skuteczność łączenia tych dwóch podejść interwencyjnych, zwłaszcza w leczeniu cukrzycy.

W tym badaniu pacjentów stosujących co najmniej jedną doustną terapię hipoglikemizującą ze słabo kontrolowaną chorobą, badacze badają wpływ wspólnego podejmowania decyzji i wywiadu behawioralnego świadczonego telefonicznie przez farmaceutów, w porównaniu ze zwykłą opieką. Krótko mówiąc, wszyscy pacjenci przydzieleni do interwencji otrzymają pocztą pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta, aby przygotować ich na spotkania z farmaceutami. Po otrzymaniu pomocy w podjęciu decyzji pacjenci ci zostaną poproszeni o zaangażowanie się i wyrażenie świadomej zgody na co najmniej 4 rozmowy telefoniczne z farmaceutami na temat ich możliwości leczenia cukrzycy, celów i preferencji, przestrzegania zaleceń lekarskich, strategii zmniejszania barier związanych z przestrzeganiem zaleceń oraz korzyści płynących z leczenia cukrzycy. utrzymanie kontroli poziomu glukozy we krwi. Badanie jest prowadzone w ramach dużego ubezpieczyciela i obejmuje 700 pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Analizy będą przeprowadzane na zasadzie zgodnego z zamiarem leczenia.

Po zakończeniu badania badacze wykorzystają również analitykę prognostyczną do zbadania, czy odpowiedź na leczenie można przewidzieć na podstawie cech pacjenta, takich jak socjodemograficzne, kliniczne, stosowanie leków i inne cechy motywacyjne, które dostarczą informacji o tym, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyści z interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Beneficjenci ubezpieczeni komercyjnie
  • Otrzymuj wszystkie świadczenia medyczne/leki na receptę za pośrednictwem programu Horizon
  • Na ≥1 jeden doustny środek hipoglikemizujący
  • Ostatni pomiar HbA1c ≥ 8% (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Podany numer telefonu do Horizon

Wykluczenie:

- Obecnie stosuje jakąkolwiek insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wspólne podejmowanie decyzji/krótkie rozmowy kwalifikacyjne
To prospektywne badanie obejmie 700 beneficjentów Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
To prospektywne badanie obejmie 700 beneficjentów Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Siedemset pacjentów zostanie również zidentyfikowanych przez Horizon Analytics jako grupa kontrolna wyłącznie do celów analiz; nie będą kontaktować się z tymi pacjentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c):
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 12 miesięcy po dacie indeksu
Zmiana średniego poziomu HbA1c przed i po interwencji
linii bazowej i na koniec 12 miesięcy po dacie indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (środek PDC)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 12 miesięcy po dacie indeksu
Średnia przyczepność (PDC) w każdym ramieniu badania w okresie obserwacji
w okresie obserwacji 12 miesięcy po dacie indeksu
Odsetek (odsetek x 100) pacjentów osiągających optymalne przyleganie
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 12 miesięcy po dacie indeksu
Odsetek (odsetek x 100) pacjentów w każdym ramieniu badania, którzy osiągnęli optymalne przestrzeganie zaleceń (PDC ≥0,80) w okresie obserwacji
w okresie obserwacji 12 miesięcy po dacie indeksu
Pacjenci osiągający HbA1c
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 12 miesięcy po dacie indeksu
Odsetek (odsetek x 100) pacjentów w każdej grupie badania, którzy uzyskali optymalną kontrolę HbA1c w okresie obserwacji
linii bazowej i na koniec 12 miesięcy po dacie indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1843R00254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj