- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02910089
Förbättra resultat genom målbedömning och skapa engagemang i diabetes mellitus (ENGAGE-DM)
Förbättra resultat genom målbedömning och skapa engagemang i diabetes mellitus (ENGAGE-DM): En 12-månaders studie av effekten av kombinerat delat beslutsfattande och korta förhandlade intervjuer om sjukdomskontroll och medicinering hos patienter med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
USA står inför en växande epidemi av typ 2-diabetes. Bland patienter med dåligt kontrollerad diabetes är det ofta oklart om problemet beror på misslyckande med att intensifiera behandlingen på lämpligt sätt, dålig efterlevnad av ordinerade mediciner, ovilja att acceptera nya behandlingar eller en kombination av dessa faktorer. Interventioner som tillhandahålls av farmaceuter med flera komponenter, särskilt de som är förankrade i patientengagemang, har visat sig vara några av de mest effektiva för att förbättra följsamheten till mediciner för kroniska sjukdomar. Även om delat beslutsfattande och korta förhandlade intervjuer är komplementära tekniker för patientengagemang, är effektiviteten av att kombinera dessa två interventionsmetoder, särskilt vid behandling av diabetes, okänd.
I denna studie av patienter som använder minst en oral hypoglykemisk behandling med dåligt kontrollerad sjukdom, undersöker utredarna effekten av ett delat beslutsfattande och beteendeintervjuintervention som levereras telefoniskt av farmaceuter, jämfört med vanlig vård. Kortfattat kommer alla patienter som tilldelats interventionen att skickas ett patientbeslutshjälp per post för att förbereda dem för möten med farmaceuter. Efter att ha mottagit beslutshjälpen kommer dessa patienter att uppmanas att engagera sig i och ge informerat samtycke för minst 4 telefonsamtal med farmaceuter om deras behandlingsalternativ, mål och preferenser för diabetes, medicinering, strategier för att minska efterlevnadsbarriärer och fördelarna med upprätthålla blodsockerkontrollen. Studien genomförs inom en stor försäkringsgivare och består av 700 patienter vardera fördelade på interventionsgruppen och kontrollgruppen. Analyser kommer att utföras med avsikt att behandla.
Efter avslutad studie kommer utredarna också att använda prediktiv analys för att undersöka huruvida behandlingssvar kan förutsägas baserat på patientegenskaper, såsom sociodemografiska, kliniska, läkemedelsanvändning och andra motiverande egenskaper, vilket kommer att ge information om vilka patienter som mest sannolikt kommer att gynnas från ingripandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2115
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
- Kommersiellt försäkrade förmånstagare
- Få alla medicinska/receptbelagda läkemedelsförmåner genom Horizon
- På ≥1 ett oralt hypoglykemiskt medel
- Senaste HbA1c-mätningen ≥ 8 % (inom de senaste 6 månaderna)
- Tillhandahöll telefonnummer till Horizon
Uteslutning:
- Använder för närvarande valfritt insulin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Delat beslutsfattande/Kort förhandlad intervju
Denna prospektiva studie kommer att inkludera 700 förmånstagare från Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
|
Denna prospektiva studie kommer att inkludera 700 förmånstagare från Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Sjuhundra patienter kommer också att identifieras av Horizon Analytics som en kontrollgrupp endast för analysändamål; dessa patienter kommer inte att kontaktas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c):
Tidsram: baslinje och i slutet av 12 månader efter indexdatum
|
Förändringar i genomsnittliga HbA1c-nivåer före till post-intervention
|
baslinje och i slutet av 12 månader efter indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinadherence (PDC-mått)
Tidsram: under uppföljningsperioden på 12 månader efter indexdatum
|
Mean Adherence (PDC) i varje studiearm under uppföljningsperioden
|
under uppföljningsperioden på 12 månader efter indexdatum
|
Andel (andel x 100) av patienter som uppnår optimal följsamhet
Tidsram: under uppföljningsperioden på 12 månader efter indexdatum
|
Procentandel (andel x 100) patienter i varje studiearm som uppnår optimal vidhäftning (PDC ≥0,80) under uppföljningsperioden
|
under uppföljningsperioden på 12 månader efter indexdatum
|
Patienter som uppnår HbA1c
Tidsram: baslinje och i slutet av 12 månader efter indexdatum
|
Procentandel (andel x 100) patienter i varje studiearm som uppnår optimal HbA1c-kontroll under uppföljningsperioden
|
baslinje och i slutet av 12 månader efter indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Huvudutredare: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1843R00254
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Delat beslutsfattande
-
Nemours Children's ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAvslutadKognitiv förändringMyanmar
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadAnnan cancerFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityRita & Alex Hillman FoundationAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; New York... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
University of AarhusRegion MidtJylland DenmarkAvslutadMyokardischemi | Akut koronarsyndrom | Akut hjärtinfarkt: RehabiliteringsfasDanmark
-
Beijing Chao Yang HospitalHar inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Beijing Chao Yang HospitalOkänd