Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat genom målbedömning och skapa engagemang i diabetes mellitus (ENGAGE-DM)

9 september 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

Förbättra resultat genom målbedömning och skapa engagemang i diabetes mellitus (ENGAGE-DM): En 12-månaders studie av effekten av kombinerat delat beslutsfattande och korta förhandlade intervjuer om sjukdomskontroll och medicinering hos patienter med diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera om en kombination av farmaceutlevererade tekniker för patientengagemang förbättrar sjukdomskontroll och medicinering hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes jämfört med vanlig vård. Dessa engagemangstekniker inkluderar delat beslutsfattande och korta förhandlade intervjuer och levereras per telefon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

USA står inför en växande epidemi av typ 2-diabetes. Bland patienter med dåligt kontrollerad diabetes är det ofta oklart om problemet beror på misslyckande med att intensifiera behandlingen på lämpligt sätt, dålig efterlevnad av ordinerade mediciner, ovilja att acceptera nya behandlingar eller en kombination av dessa faktorer. Interventioner som tillhandahålls av farmaceuter med flera komponenter, särskilt de som är förankrade i patientengagemang, har visat sig vara några av de mest effektiva för att förbättra följsamheten till mediciner för kroniska sjukdomar. Även om delat beslutsfattande och korta förhandlade intervjuer är komplementära tekniker för patientengagemang, är effektiviteten av att kombinera dessa två interventionsmetoder, särskilt vid behandling av diabetes, okänd.

I denna studie av patienter som använder minst en oral hypoglykemisk behandling med dåligt kontrollerad sjukdom, undersöker utredarna effekten av ett delat beslutsfattande och beteendeintervjuintervention som levereras telefoniskt av farmaceuter, jämfört med vanlig vård. Kortfattat kommer alla patienter som tilldelats interventionen att skickas ett patientbeslutshjälp per post för att förbereda dem för möten med farmaceuter. Efter att ha mottagit beslutshjälpen kommer dessa patienter att uppmanas att engagera sig i och ge informerat samtycke för minst 4 telefonsamtal med farmaceuter om deras behandlingsalternativ, mål och preferenser för diabetes, medicinering, strategier för att minska efterlevnadsbarriärer och fördelarna med upprätthålla blodsockerkontrollen. Studien genomförs inom en stor försäkringsgivare och består av 700 patienter vardera fördelade på interventionsgruppen och kontrollgruppen. Analyser kommer att utföras med avsikt att behandla.

Efter avslutad studie kommer utredarna också att använda prediktiv analys för att undersöka huruvida behandlingssvar kan förutsägas baserat på patientegenskaper, såsom sociodemografiska, kliniska, läkemedelsanvändning och andra motiverande egenskaper, vilket kommer att ge information om vilka patienter som mest sannolikt kommer att gynnas från ingripandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2115
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Kommersiellt försäkrade förmånstagare
  • Få alla medicinska/receptbelagda läkemedelsförmåner genom Horizon
  • På ≥1 ett oralt hypoglykemiskt medel
  • Senaste HbA1c-mätningen ≥ 8 % (inom de senaste 6 månaderna)
  • Tillhandahöll telefonnummer till Horizon

Uteslutning:

- Använder för närvarande valfritt insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Delat beslutsfattande/Kort förhandlad intervju
Denna prospektiva studie kommer att inkludera 700 förmånstagare från Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
Denna prospektiva studie kommer att inkludera 700 förmånstagare från Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
Inget ingripande: Kontrollarm
Sjuhundra patienter kommer också att identifieras av Horizon Analytics som en kontrollgrupp endast för analysändamål; dessa patienter kommer inte att kontaktas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c):
Tidsram: baslinje och i slutet av 12 månader efter indexdatum
Förändringar i genomsnittliga HbA1c-nivåer före till post-intervention
baslinje och i slutet av 12 månader efter indexdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinadherence (PDC-mått)
Tidsram: under uppföljningsperioden på 12 månader efter indexdatum
Mean Adherence (PDC) i varje studiearm under uppföljningsperioden
under uppföljningsperioden på 12 månader efter indexdatum
Andel (andel x 100) av patienter som uppnår optimal följsamhet
Tidsram: under uppföljningsperioden på 12 månader efter indexdatum
Procentandel (andel x 100) patienter i varje studiearm som uppnår optimal vidhäftning (PDC ≥0,80) under uppföljningsperioden
under uppföljningsperioden på 12 månader efter indexdatum
Patienter som uppnår HbA1c
Tidsram: baslinje och i slutet av 12 månader efter indexdatum
Procentandel (andel x 100) patienter i varje studiearm som uppnår optimal HbA1c-kontroll under uppföljningsperioden
baslinje och i slutet av 12 månader efter indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Delat beslutsfattande

3
Prenumerera