- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02910089
Улучшение результатов за счет оценки целей и создания вовлеченности при сахарном диабете (ENGAGE-DM)
Улучшение результатов путем оценки целей и вовлечения в лечение сахарного диабета (ENGAGE-DM): 12-месячное исследование влияния совместного принятия решений и краткого согласованного интервью по контролю заболевания и соблюдению режима лечения у пациентов с диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
США столкнулись с растущей эпидемией диабета 2 типа. Среди пациентов с плохо контролируемым диабетом часто неясно, связана ли проблема с неспособностью надлежащим образом усилить терапию, плохой приверженностью назначенным лекарствам, нежеланием принимать новые методы лечения или комбинацией этих факторов. Было показано, что многокомпонентные вмешательства, проводимые фармацевтами, особенно те, которые основаны на вовлечении пациентов, являются одними из наиболее эффективных для улучшения приверженности к лечению хронических заболеваний. Несмотря на то, что совместное принятие решений и краткие согласованные интервью являются дополнительными методами вовлечения пациентов, эффективность объединения этих двух подходов к вмешательству, особенно при лечении диабета, неизвестна.
В этом исследовании пациентов, использующих хотя бы одну пероральную гипогликемическую терапию с плохо контролируемым заболеванием, исследователи изучают влияние совместного принятия решений и поведенческого интервьюирования, проводимого по телефону фармацевтами, по сравнению с обычным лечением. Вкратце, всем пациентам, назначенным для вмешательства, будет отправлена по почте помощь для принятия решения, чтобы подготовить их к встречам с фармацевтами. После получения помощи в принятии решения этих пациентов попросят принять участие и дать информированное согласие как минимум на 4 телефонных обсуждения с фармацевтами о вариантах лечения диабета, целях и предпочтениях, приверженности лечению, стратегиях снижения барьеров приверженности и преимуществах лечения диабета. поддержание контроля уровня глюкозы в крови. Исследование проводится в крупной страховой компании и включает 700 пациентов, разделенных на группу вмешательства и контрольную группу. Анализы будут проводиться на основе намерения лечить.
После завершения исследования исследователи также будут использовать прогностическую аналитику, чтобы выяснить, можно ли предсказать ответ на лечение на основе характеристик пациента, таких как социально-демографические, клинические, использование лекарств и другие мотивационные характеристики, которые предоставят информацию о том, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу. от вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2115
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Коммерчески застрахованные бенефициары
- Получайте все медицинские льготы/лекарства, отпускаемые по рецепту, через Horizon
- На ≥1 одно пероральное гипогликемическое средство
- Последнее измерение HbA1c ≥ 8% (в течение предыдущих 6 месяцев)
- Предоставленный номер телефона для Горизонта
Исключение:
- В настоящее время использует любой инсулин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Совместное принятие решений/краткое переговорное собеседование
В этом проспективном исследовании примут участие 700 бенефициаров Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
|
В этом проспективном исследовании примут участие 700 бенефициаров Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey (BCBSNJ).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Семьсот пациентов также будут определены Horizon Analytics в качестве контрольной группы только для целей анализа; с этими пациентами не будет контакта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c):
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 12 месяцев после даты индексации
|
Изменение среднего уровня HbA1c до и после вмешательства
|
исходный уровень и в конце 12 месяцев после даты индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (показатель PDC)
Временное ограничение: в течение периода наблюдения в течение 12 месяцев после даты индексации
|
Средняя приверженность (PDC) в каждой группе исследования в период наблюдения
|
в течение периода наблюдения в течение 12 месяцев после даты индексации
|
|
Процент (доля x 100) пациентов, достигших оптимальной приверженности
Временное ограничение: в течение периода наблюдения в течение 12 месяцев после даты индексации
|
Процент (доля x 100) пациентов в каждой группе исследования, достигших оптимальной приверженности (PDC ≥0,80) в период наблюдения
|
в течение периода наблюдения в течение 12 месяцев после даты индексации
|
|
Пациенты, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 12 месяцев после даты индексации
|
Процент (доля x 100) пациентов в каждой группе исследования, достигших оптимального контроля HbA1c в период наблюдения
|
исходный уровень и в конце 12 месяцев после даты индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Главный следователь: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1843R00254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .