- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02910089
Tulosten parantaminen arvioimalla tavoitteita ja lisäämällä sitoutumista diabetes mellitukseen (ENGAGE-DM)
Tulosten parantaminen tavoitteiden arvioinnin avulla ja sitoutumisen aikaansaaminen diabetes mellitukseen (ENGAGE-DM): 12 kuukauden tutkimus yhdistetyn yhteisen päätöksenteon vaikutuksista ja lyhyt neuvotteluhaastattelu sairauksien hallinnasta ja lääkkeiden noudattamisesta diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on edessään kasvava tyypin 2 diabeteksen epidemia. Heikosti hallinnassa olevien diabetespotilaiden kohdalla ei useinkaan ole selvää, johtuuko ongelma hoidon asianmukaisesta tehostamatta jättämisestä, määrättyjen lääkkeiden huonosta noudattamisesta, haluttomuudesta ottaa vastaan uusia hoitoja vai näiden tekijöiden yhdistelmästä. Monikomponenttiset farmaseutin toimittamat interventiot, erityisesti ne, jotka perustuvat potilaiden sitoutumiseen, ovat osoittautuneet tehokkaimmiksi parantamaan sitoutumista kroonisten sairauksien lääkkeisiin. Vaikka yhteinen päätöksenteko ja lyhyt neuvoteltu haastattelu ovat toisiaan täydentäviä potilaiden osallistumistekniikoita, näiden kahden interventiotavan yhdistämisen tehokkuutta ei tunneta erityisesti diabeteksen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa potilaista, jotka käyttivät vähintään yhtä suun kautta annettavaa hypoglykeemistä hoitoa huonosti hallinnassa olevalla sairaudella, tutkijat tutkivat apteekkien puhelimitse toimittaman yhteisen päätöksenteon ja käyttäytymishaastattelun vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Lyhyesti sanottuna kaikille interventioon osoitetuille potilaille lähetetään potilaan päätöksentekoapu, joka valmistaa heidät tapaamiseen apteekkarien kanssa. Päätösavun saatuaan näitä potilaita pyydetään osallistumaan ja antamaan tietoinen suostumus vähintään neljään puhelinkeskusteluun apteekkihenkilökunnan kanssa heidän diabeteksen hoitovaihtoehdoistaan, tavoitteistaan ja mieltymyksistään, lääkityksen noudattamisesta, hoitoon sitoutumisen esteiden vähentämisstrategioista ja hoidon eduista. verensokerin hallinnan ylläpitäminen. Tutkimus tehdään suuressa vakuutusyhtiössä, ja se koostuu 700 potilaasta, jotka on jaettu interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Analyysit tehdään intent-to-treat -periaatteella.
Tutkimuksen päätyttyä tutkijat käyttävät myös ennustavaa analytiikkaa selvittääkseen, voidaanko hoitovastetta ennustaa potilaan ominaisuuksien, kuten sosiodemografisten, kliinisen, lääkityksen ja muiden motivaatioominaisuuksien perusteella, mikä antaa tietoa siitä, ketkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin. interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2115
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Kaupallisesti vakuutetut edunsaajat
- Saat kaikki lääke-/reseptilääkkeiden edut Horizonin kautta
- ≥1 yksi oraalinen hypoglykeeminen lääke
- Viimeisin HbA1c-mittaus ≥ 8 % (edellisen 6 kuukauden aikana)
- Ilmoitettu puhelinnumero Horizonille
Poissulkeminen:
- Käytän tällä hetkellä mitä tahansa insuliinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhteinen päätöksenteko / lyhyt neuvotteluhaastattelu
Tähän tulevaisuudentutkimukseen osallistuu 700 Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jerseyn (BCBSNJ) edunsaajaa.
|
Tähän tulevaisuudentutkimukseen osallistuu 700 Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jerseyn (BCBSNJ) edunsaajaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Horizon Analytics tunnistaa myös seitsemänsataa potilasta kontrolliryhmäksi vain analyyseja varten. näihin potilaisiin ei oteta yhteyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c):
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden lopussa indeksin päivämäärän jälkeen
|
Keskimääräisen HbA1c-tason muutos ennen interventiota tai sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden lopussa indeksin päivämäärän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen (PDC-mittari)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson aikana indeksin päivämäärän jälkeen
|
Keskimääräinen tarttuvuus (PDC) kussakin tutkimushaarassa seurantajakson aikana
|
12 kuukauden seurantajakson aikana indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Optimaalisen hoitoon sitoutumisen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (osuus x 100).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson aikana indeksin päivämäärän jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (osuus x 100) kussakin tutkimushaarassa, jotka saavuttivat optimaalisen kiinnittymisen (PDC ≥0,80) seurantajakson aikana
|
12 kuukauden seurantajakson aikana indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden lopussa indeksin päivämäärän jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (osuus x 100) kussakin tutkimushaarassa, joka saavutti optimaalisen HbA1c-kontrollin seurantajakson aikana
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden lopussa indeksin päivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca
- Päätutkija: Niteesh K. Choudhry, MD, Ph.D, Brigham Women's Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1843R00254
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .