骨再生のための多孔性デンプン - ヒドロキシアパタイト複合生体材料の in vivo 臨床試験
2016年9月18日 更新者：Sittiporn Punyanitya、Chiang Mai University
生分解性足場は、骨再生のための医学的代替選択肢として受け入れられ、商業化されています。
このプロジェクトでは、私たちの新しい発明である多孔性デンプン-ハイドロキシアパタイト複合体を in vivo 臨床試験に使用します。
調査の概要
詳細な説明
製品は、新鮮な牛の骨からの高純度 (>97%) ヒドロキシアパタイト粉末と混合された医療グレードのタイ米デンプンから調製され、in vivo 動物生体適合性試験に合格し、その後凍結乾燥によって処理されました。
整形外科および脳神経外科部門から 44 人のボランティア、それぞれ 4 人および 40 人の患者がいました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
整形外科および脳神経外科部門から 44 人のボランティアが参加しました。
説明
包含基準:
- 手術による治療と製品の骨への埋め込みが必要な患者。
- 性別を示さない
- 18～65歳
- 受け入れられた患者は研究に参加する。
- 手術の種類は骨のみの治療となります。
除外基準:
- 研究への参加を拒否しました。
- 患者は炭水化物と牛の骨のアレルギー歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
グループは、整形外科患者と脳神経外科患者でした。
自家移植片と同様に、骨と頭蓋骨の空隙を埋めるためのサンプル。
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骨再生のための多孔性デンプン-ヒドロキシアパタイト複合材料から調製された骨空隙充填装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の空洞の修復
時間枠：6ヵ月
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一次結果は、手術看護師および外科医による満足のいく等級付けから評価されます。
便利な保管、パッケージの取り外し、汚染のリスク、未使用の材料の廃棄、サイズの適切さ、手での許容性、切断の容易さ、濡れたときの安定性、重量、および術野への妨害を追加します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の空洞の修復
時間枠：6ヵ月
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短期および長期の安全性と有効性は、材料の除去などのリアルタイム操作中に評価されました。
手術後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月間隔でX線による経過観察評価を行い、感染症やアレルギー反応などの経過観察期間を少なくとも1ヶ月追加します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holzapfel BM, Reichert JC, Schantz JT, Gbureck U, Rackwitz L, Noth U, Jakob F, Rudert M, Groll J, Hutmacher DW. How smart do biomaterials need to be? A translational science and clinical point of view. Adv Drug Deliv Rev. 2013 Apr;65(4):581-603. doi: 10.1016/j.addr.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Dimitriou R, Jones E, McGonagle D, Giannoudis PV. Bone regeneration: current concepts and future directions. BMC Med. 2011 May 31;9:66. doi: 10.1186/1741-7015-9-66.
- Mendes SC, Reis RL, Bovell YP, Cunha AM, van Blitterswijk CA, de Bruijn JD. Biocompatibility testing of novel starch-based materials with potential application in orthopaedic surgery: a preliminary study. Biomaterials. 2001 Jul;22(14):2057-64. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00395-1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月18日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。