Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo klinisk utprøving av porøs stivelse - Hydroxyapatite Composite Biomaterials for Benregeneration

18. september 2016 oppdatert av: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
Biologisk nedbrytbart stillas er et akseptert og kommersialisert medisinsk alternativ for beinregenerering. I dette prosjektet vil vi bruke vår nye oppfinnelse, porøs stivelse-hydroksyapatitt-kompositt, for in vivo kliniske forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Produktene ble fremstilt av thailandsk risstivelse av medisinsk kvalitet blandet med hydroksyapatittpulver med høy renhet (>97 %) fra ferskt kubein, og allerede bestått in vivo dyrebiokompatibilitetstest, deretter behandlet ved frysetørking. Det var 44 frivillige fra ortopedisk og nevrokirurgisk avdeling, henholdsvis 4 og 40 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det var 44 frivillige fra ortopedisk og nevrokirurgisk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient som trenger behandling ved kirurgi og produktimplantat i bein.
  • Angir ikke kjønnstype
  • 18-65 år
  • Pasienter akseptert deltar i studien.
  • Type operasjon vil kun behandles for bein.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å bli med på studiet.
  • Pasienter har en allergisk historie med karbohydrater og bovint bein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Gruppene var ortopediske pasienter og nevrokirurgiske pasienter. Prøvene for å fylle tomrommet til bein og hodeskalle er det samme som autografts.
Enhet: fyllstoff for tomrom i bein
Benhulromsfyllingsanordning laget av porøse stivelse-hydroksyapatittkompositter for beinregenerering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinhulrom repareres
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet vil bli vurdert ut fra tilfredsstillende karaktersetting av operative sykepleiere og kirurger. Legg til en praktisk oppbevaring, fjerning av pakker, forurensningsrisiko, ubrukt materiale avhending, passende størrelse, tolerabilitet for hånd, lett å kutte, stabilitet når det er vått, vekt og forstyrrelse av operasjonsfeltet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinhulrom repareres
Tidsramme: 6 måneder
Kort- og langsiktig sikkerhet og effekt ble vurdert under sanntidsdrift, som for eksempel løsgjøring av materiale. Legg til en under oppfølgingstid i minst 1 måned som infeksjon og allergisk reaksjon ved røntgenoppfølgingsvurdering med 1, 3 og 6 måneders intervaller, etter operasjoner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0425/58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ja, vi planlegger

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fyllstoff for tomrom i bein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere