다공성 전분의 생체내 임상시험 - 뼈 재생을 위한 하이드록시아파타이트 복합 생체재료
2016년 9월 18일 업데이트: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
생분해성 스캐폴드는 뼈 재생을 위해 허용되고 상업화된 의학적 대안 선택입니다.
이 프로젝트에서 우리는 새로운 발명품인 다공성 전분-하이드록시아파타이트 합성물을 생체 내 임상 시험에 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제품은 신선한 소 뼈에서 추출한 고순도(>97%) 수산화 인회석 분말과 혼합된 의료용 태국 쌀 전분으로 제조되었으며 이미 생체 내 동물 생체 적합성 테스트를 통과한 후 동결 건조 처리되었습니다.
정형외과와 신경외과에서 각각 4명과 40명의 환자가 지원해 44명이 참여했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정형외과 및 신경외과 분과에서 44명의 지원자가 있었습니다.
설명
포함 기준:
- 뼈에 수술 및 제품 임플란트 치료가 필요한 환자.
- 성별을 나타내지 않음
- 18~65세
- 수락된 환자는 연구에 참여합니다.
- 수술의 종류는 뼈만을 치료합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부했습니다.
- 환자는 탄수화물과 소뼈에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
그룹은 정형외과 환자와 신경외과 환자였습니다.
자가 이식과 동일하게 뼈와 두개골의 공극 공간을 채우는 샘플.
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다공성 전분-하이드록시아파타이트 복합재료로 제조된 골 재생용 골간 충전 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 보이드 복구
기간: 6 개월
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1차 결과는 수술 간호사와 외과 의사의 만족스러운 등급으로 평가됩니다.
편리한 보관, 패키지 제거, 오염 위험, 미사용 재료 폐기, 크기 적합성, 손으로 견딜 수 있는 정도, 절단 용이성, 젖었을 때의 안정성, 중량 및 수술 영역에 대한 방해를 추가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 보이드 복구
기간: 6 개월
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단기 및 장기 안전성 및 효능은 재료 이탈과 같은 실시간 작동 중에 평가되었습니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월 간격으로 X-ray 추시평가로 감염, 알러지 반응 등 최소 1개월 이상 추시기간 동안 추가.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holzapfel BM, Reichert JC, Schantz JT, Gbureck U, Rackwitz L, Noth U, Jakob F, Rudert M, Groll J, Hutmacher DW. How smart do biomaterials need to be? A translational science and clinical point of view. Adv Drug Deliv Rev. 2013 Apr;65(4):581-603. doi: 10.1016/j.addr.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Dimitriou R, Jones E, McGonagle D, Giannoudis PV. Bone regeneration: current concepts and future directions. BMC Med. 2011 May 31;9:66. doi: 10.1186/1741-7015-9-66.
- Mendes SC, Reis RL, Bovell YP, Cunha AM, van Blitterswijk CA, de Bruijn JD. Biocompatibility testing of novel starch-based materials with potential application in orthopaedic surgery: a preliminary study. Biomaterials. 2001 Jul;22(14):2057-64. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00395-1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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