Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo klinisk prövning av porös stärkelse - hydroxiapatitkompositbiomaterial för benregenerering

18 september 2016 uppdaterad av: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
Biologiskt nedbrytbar ställning är ett accepterat och kommersialiserat medicinskt alternativ för benregenerering. I detta projekt kommer vi att använda vår nya uppfinning, porös stärkelse-hydroxiapatitkomposit, för in vivo kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Produkterna framställdes av thailändsk risstärkelse av medicinsk kvalitet blandad med hydroxiapatitpulver med hög renhet (>97 %) från färskt koben och klarade redan in vivo djurbiokompatibilitetstest, sedan bearbetade genom frystorkning. Det var 44 frivilliga från ortopedisk och neurokirurgisk avdelning, 4 respektive 40 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det var 44 frivilliga från ortopedisk och neurokirurgisk avdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient som behöver behandling genom operation och produktimplantat i ben.
  • Anger inte könstyp
  • 18-65 år
  • Patienter som accepterats deltar i studien.
  • Typ av operation kommer att behandlas endast för ben.

Exklusions kriterier:

  • Vägrade att gå med i studien.
  • Patienter har en allergisk historia av kolhydrater och bovint ben.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Grupperna var ortopediska patienter och neurokirurgiska patienter. Proverna för att fylla hålrummet i ben och skalle är samma som autotransplantat.
Enhet: utfyllnadsmedel för benhålrum
Benhålrumsfyllningsanordning framställd av porösa stärkelse-hydroxiapatitkompositer för benregenerering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benhålrum repareras
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att bedömas från tillfredsställande betyg av operativa sjuksköterskor och kirurger. Lägg till en bekväm förvaring, borttagning av förpackningar, föroreningsrisk, bortskaffande av oanvänt material, lämplig storlek, tolerabilitet för hand, lätt att skära, stabilitet när det är vått, vikt och störning av operationsfältet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benhålrum repareras
Tidsram: 6 månader
Säkerheten och effektiviteten på kort och lång sikt utvärderades under realtidsdrift, såsom att material lossnade. Lägg till en uppföljningstid på minst 1 månad såsom infektion och allergisk reaktion genom röntgenuppföljningsbedömning med 1, 3 och 6 månaders intervall, efter operationen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0425/58

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

ja, vi planerar

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på utfyllnadsmedel för benhålrum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera