Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания in vivo пористого крахмала - композитных биоматериалов на основе гидроксиапатита для регенерации костей

18 сентября 2016 г. обновлено: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
Биоразлагаемый каркас является признанным и коммерциализированным медицинским альтернативным выбором для регенерации кости. В этом проекте мы будем использовать наше новое изобретение, пористый композит крахмал-гидроксиапатит, для клинических испытаний in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продукты были приготовлены из тайского рисового крахмала медицинского качества, смешанного с порошком гидроксиапатита высокой чистоты (> 97%) из свежей коровьей кости, и уже прошли тест на биосовместимость на животных in vivo, а затем были обработаны сушкой вымораживанием. Было 44 добровольца из ортопедического и нейрохирургического отделений, 4 и 40 пациентов соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Было 44 добровольца из ортопедического и нейрохирургического отделения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, которому требуется хирургическое лечение и имплантация продукта в кость.
  • Не указывать пол
  • 18-65 лет
  • Пациенты, допущенные к участию в исследовании.
  • Тип операции будет относиться только к кости.

Критерий исключения:

  • Отказался присоединиться к исследованию.
  • У пациентов в анамнезе аллергия на углеводы и бычью кость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Группы составили ортопедические больные и нейрохирургические больные. Образцы для заполнения мочеиспускательного пространства кости и черепа такие же, как и аутотрансплантаты.
Устройство: заполнитель костных пустот
Устройство для заполнения костных пустот, изготовленное из пористых композитов крахмал-гидроксиапатит, для регенерации кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление костных пустот
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичный результат будет оцениваться по удовлетворительной оценке операционными медсестрами и хирургами. Добавьте удобное хранение, удаление упаковки, риск загрязнения, утилизацию неиспользованного материала, соответствие размеров, переносимость вручную, легкость разрезания, устойчивость во влажном состоянии, вес и нарушение операционного поля.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление костных пустот
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткосрочная и долгосрочная безопасность и эффективность оценивались во время работы в режиме реального времени, например, при смещении материала. Добавьте время последующего наблюдения в течение не менее 1 месяца, например, инфекцию и аллергическую реакцию с помощью рентгенологического контроля с интервалами в 1, 3 и 6 месяцев после операций.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0425/58

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

да, мы планируем

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться