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Klinische In-vivo-Studie mit porösen Stärke-Hydroxyapatit-Verbundbiomaterialien für die Knochenregeneration

18. September 2016 aktualisiert von: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
Biologisch abbaubare Gerüste sind eine anerkannte und kommerzialisierte medizinische Alternative zur Knochenregeneration. In diesem Projekt werden wir unsere neue Erfindung, ein poröses Stärke-Hydroxylapatit-Komposit, für klinische In-vivo-Studien verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Produkte wurden aus thailändischer Reisstärke medizinischer Qualität hergestellt, die mit hochreinem (>97 %) Hydroxyapatitpulver aus frischem Kuhknochen gemischt wurde, und bereits den In-vivo-Biokompatibilitätstest mit Tieren bestanden, dann durch Gefriertrocknung verarbeitet. Es gab 44 Freiwillige aus der orthopädischen und neurochirurgischen Abteilung, 4 bzw. 40 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gab 44 Freiwillige aus der orthopädischen und neurochirurgischen Abteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der eine chirurgische Behandlung und ein Knochenimplantat benötigt.
  • Geschlechtstyp nicht angeben
  • 18-65 Jahre
  • Zugelassene Patienten nehmen an der Studie teil.
  • Art der Operation wird nur für Knochen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerte sich, an der Studie teilzunehmen.
  • Die Patienten haben eine allergische Vorgeschichte von Kohlenhydraten und Rinderknochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die Gruppen waren orthopädische Patienten und neurochirurgische Patienten. Die Proben zum Füllen des Hohlraums von Knochen und Schädel sind dieselben wie Autotransplantate.
Gerät: Knochenfüller
Aus porösen Stärke-Hydroxyapatit-Verbundstoffen hergestellter Knochenfüller für die Knochenregeneration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reparatur von Knochendefekten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird anhand einer zufriedenstellenden Einstufung durch operative Krankenschwestern und Chirurgen beurteilt. Hinzu kommen eine bequeme Lagerung, das Entfernen der Verpackung, das Kontaminationsrisiko, die Entsorgung von unbenutztem Material, die geeignete Größe, die Verträglichkeit von Hand, das einfache Schneiden, die Stabilität im nassen Zustand, das Gewicht und die Störung des Operationsfelds.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reparatur von Knochendefekten
Zeitfenster: 6 Monate
Die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit wurden während des Echtzeitbetriebs bewertet, z. B. Materialablösung. Fügen Sie eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Monat hinzu, z. B. bei Infektionen und allergischen Reaktionen durch Röntgenuntersuchungen in Abständen von 1, 3 und 6 Monaten nach Operationen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0425/58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, wir planen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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