多孔淀粉-羟基磷灰石复合生物材料用于骨再生的体内临床试验
2016年9月18日 更新者：Sittiporn Punyanitya、Chiang Mai University
生物可降解支架是一种公认的、商业化的骨再生医学替代选择。
在这个项目中，我们将使用我们的新发明，多孔淀粉-羟基磷灰石复合材料，进行体内临床试验。
研究概览
详细说明
该产品由医用级泰国大米淀粉与高纯度（>97%）新鲜牛骨羟基磷灰石粉末混合制成，并已通过体内动物生物相容性测试，然后经冷冻干燥处理。
骨科和神经外科有44名志愿者，分别有4名和40名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiang Mai、泰国、50200
- Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
共有来自骨科和神经外科的 44 名志愿者。
描述
纳入标准：
- 需要通过手术治疗并将产品植入骨骼的患者。
- 不表明性别类型
- 18-65岁
- 患者接受参与研究。
- 手术类型将仅治疗骨骼。
排除标准：
- 拒绝参加研究。
- 患者有碳水化合物和牛骨过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
这些组是骨科患者和神经外科患者。
样品填充骨和头骨的空隙空间，与自体移植物相同。
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用于骨再生的多孔淀粉-羟基磷灰石复合材料制备的骨空隙填充装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨空洞修复
大体时间：6个月
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主要结果将根据手术护士和外科医生的满意评分进行评估。
添加方便的存储、包装移除、污染风险、未使用的材料处理、尺寸适当性、手工耐受性、易于切割、潮湿时的稳定性、重量和对手术区域的干扰。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨空洞修复
大体时间：6个月
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在实时操作过程中评估了短期和长期的安全性和有效性，例如材料移位。
增加至少1个月的随访时间，例如感染和过敏反应通过X射线随访评估，间隔1、3和6个月，手术后。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holzapfel BM, Reichert JC, Schantz JT, Gbureck U, Rackwitz L, Noth U, Jakob F, Rudert M, Groll J, Hutmacher DW. How smart do biomaterials need to be? A translational science and clinical point of view. Adv Drug Deliv Rev. 2013 Apr;65(4):581-603. doi: 10.1016/j.addr.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Dimitriou R, Jones E, McGonagle D, Giannoudis PV. Bone regeneration: current concepts and future directions. BMC Med. 2011 May 31;9:66. doi: 10.1186/1741-7015-9-66.
- Mendes SC, Reis RL, Bovell YP, Cunha AM, van Blitterswijk CA, de Bruijn JD. Biocompatibility testing of novel starch-based materials with potential application in orthopaedic surgery: a preliminary study. Biomaterials. 2001 Jul;22(14):2057-64. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00395-1.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月18日
首次发布 (估计)
2016年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月18日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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