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Essai clinique in vivo sur l'amidon poreux - Biomatériaux composites d'hydroxyapatite pour la régénération osseuse

18 septembre 2016 mis à jour par: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
L'échafaudage biodégradable est une alternative médicale acceptée et commercialisée pour la régénération osseuse. Dans ce projet, nous utiliserons notre nouvelle invention, le composite poreux amidon-hydroxyapatite, pour un essai clinique in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les produits ont été préparés à partir d'amidon de riz thaïlandais de qualité médicale mélangé à de la poudre d'hydroxyapatite de haute pureté (> 97%) provenant d'os de vache frais, et ont déjà passé le test de biocompatibilité animale in vivo, puis traités par lyophilisation. Il y avait 44 volontaires de la division orthopédique et neurochirurgicale, 4 et 40 patients, respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y avait 44 volontaires de la division orthopédique et neurochirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient qui nécessite un traitement par chirurgie et implant de produit dans l'os.
  • Ne pas indiquer le type de sexe
  • 18-65 ans
  • Les patients acceptés participent à l'étude.
  • Le type de chirurgie ne sera traité que pour l'os.

Critère d'exclusion:

  • A refusé de participer à l'étude.
  • Les patients ont des antécédents allergiques aux glucides et à l'os bovin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Les groupes étaient des patients orthopédiques et des patients neurochirurgicaux. Les échantillons pour remplir l'espace vide de l'os et du crâne sont identiques aux autogreffes.
Dispositif: combleur de vide osseux
Dispositif de remplissage de vide osseux préparé à partir de composites poreux d'amidon et d'hydroxyapatite pour la régénération osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation des vides osseux
Délai: 6 mois
Le résultat principal sera évalué à partir d'une notation satisfaisante par les infirmières et les chirurgiens opératoires. Ajoutez un stockage pratique, le retrait de l'emballage, le risque de contamination, l'élimination des matériaux inutilisés, la pertinence de la taille, la tolérance à la main, la facilité de coupe, la stabilité lorsqu'il est mouillé, le poids et la perturbation du champ opératoire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation des vides osseux
Délai: 6 mois
L'innocuité et l'efficacité à court et à long terme ont été évaluées pendant le fonctionnement en temps réel, comme le délogement du matériau. Ajouter un temps de suivi pendant au moins 1 mois, tel qu'une infection et une réaction allergique par une évaluation de suivi aux rayons X à des intervalles de 1, 3 et 6 mois, après les opérations.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0425/58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

oui, nous prévoyons

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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