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Sperimentazione clinica in vivo di amido poroso - biomateriali compositi di idrossiapatite per la rigenerazione ossea

18 settembre 2016 aggiornato da: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
L'impalcatura biodegradabile è una scelta medica alternativa accettata e commercializzata per la rigenerazione ossea. In questo progetto utilizzeremo la nostra nuova invenzione, il composito poroso di amido-idrossiapatite, per la sperimentazione clinica in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I prodotti sono stati preparati con amido di riso tailandese di grado medico miscelato con polvere di idrossiapatite di elevata purezza (>97%) da osso di vacca fresco e hanno già superato il test di biocompatibilità animale in vivo, quindi elaborati mediante liofilizzazione. C'erano 44 volontari della divisione ortopedica e neurochirurgica, rispettivamente 4 e 40 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

C'erano 44 volontari della divisione ortopedica e neurochirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente che richiede un trattamento chirurgico e l'impianto del prodotto nell'osso.
  • Non indicare il tipo di sesso
  • 18-65 anni
  • I pazienti accettati partecipano allo studio.
  • Il tipo di intervento chirurgico sarà trattato solo per l'osso.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare allo studio.
  • I pazienti hanno una storia allergica ai carboidrati e alle ossa bovine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
I gruppi erano pazienti ortopedici e pazienti neurochirurgici. I campioni per riempire lo spazio vuoto dell'osso e del cranio sono gli stessi degli autoinnesti.
Dispositivo: riempitivo di cavità ossee
Dispositivo di riempimento di cavità ossee preparato da compositi porosi di amido-idrossiapatite per la rigenerazione ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione di cavità ossee
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario sarà valutato da una valutazione soddisfacente da parte di infermieri e chirurghi operativi. Aggiungi un comodo stoccaggio, rimozione della confezione, rischio di contaminazione, smaltimento del materiale inutilizzato, adeguatezza delle dimensioni, tollerabilità a mano, facilità di taglio, stabilità quando è bagnato, peso e disturbo al campo operatorio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione di cavità ossee
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine sono state valutate durante il funzionamento in tempo reale, come lo spostamento del materiale. Aggiungere durante il periodo di follow-up per almeno 1 mese come infezione e reazione allergica mediante valutazione radiografica di follow-up a intervalli di 1, 3 e 6 mesi, dopo le operazioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0425/58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

si, pianifichiamo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riempitivo di cavità ossee

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