Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo klinische studie van poreus zetmeel - hydroxyapatiet samengestelde biomaterialen voor botregeneratie

18 september 2016 bijgewerkt door: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
Biologisch afbreekbare scaffold is een geaccepteerde en gecommercialiseerde medische alternatieve keuze voor botregeneratie. In dit project zullen we onze nieuwe uitvinding, poreus zetmeel-hydroxyapatiet composiet, gebruiken voor in vivo klinische studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De producten werden bereid uit Thais rijstzetmeel van medische kwaliteit gemengd met zeer zuiver (>97%) hydroxyapatietpoeder van vers koeienbot, en waren al geslaagd voor de in vivo biocompatibiliteitstest bij dieren, en vervolgens verwerkt door vriesdrogen. Er waren 44 vrijwilligers van de afdeling orthopedie en neurochirurgie, respectievelijk 4 en 40 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er waren 44 vrijwilligers van de afdeling orthopedie en neurochirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt die moet worden behandeld door middel van een operatie en implantatie van het product in het bot.
  • Geef geen geslachtstype aan
  • 18-65 jaar
  • Patiënten die zijn geaccepteerd, nemen deel aan het onderzoek.
  • Type operatie zal alleen voor bot worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigerde om deel te nemen aan de studie.
  • Patiënten hebben een allergische voorgeschiedenis van koolhydraten en runderbotten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
De groepen waren orthopedische patiënten en neurochirurgische patiënten. De monsters om de lege ruimte van bot en schedel te vullen, hetzelfde als autotransplantaten.
Apparaat: vulmiddel voor botholtes
Opvulapparaat voor botholten gemaakt van poreuze zetmeel-hydroxyapatietcomposieten voor botregeneratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botholtes herstellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat zal worden beoordeeld op basis van een bevredigende beoordeling door operatieve verpleegkundigen en chirurgen. Voeg handige opslag, verwijdering van de verpakking, besmettingsrisico, verwijdering van ongebruikt materiaal, geschiktheid van de maat, verdraagbaarheid met de hand, gemakkelijk te snijden, stabiliteit als het nat is, gewicht en verstoring van het operatieveld toe.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botholtes herstellen
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid en werkzaamheid op korte en lange termijn werden beoordeeld tijdens real-time operaties, zoals losraken van materiaal. Voeg een follow-up tijd van minimaal 1 maand toe, zoals infectie en allergische reactie door middel van röntgenfoto follow-up beoordeling met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden, na operaties.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0425/58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

ja, we plannen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren