Ensayo clínico in vivo de almidón poroso - biomateriales compuestos de hidroxiapatita para la regeneración ósea
18 de septiembre de 2016 actualizado por: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
El andamio biodegradable es una alternativa médica aceptada y comercializada para la regeneración ósea.
En este proyecto utilizaremos nuestro nuevo invento, compuesto poroso de almidón-hidroxiapatita, para ensayos clínicos in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los productos se prepararon a partir de almidón de arroz tailandés de grado médico mezclado con polvo de hidroxiapatita de alta pureza (>97 %) de hueso de vaca fresco, y ya pasaron la prueba de biocompatibilidad animal in vivo, luego se procesaron mediante liofilización.
Hubo 44 voluntarios de la división de ortopedia y neurocirugía, 4 y 40 pacientes, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hubo 44 voluntarios de la división de ortopedia y neurocirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente que requiere tratamiento mediante cirugía e implante de producto en hueso.
- No indicar tipo de sexo
- 18-65 años
- Los pacientes aceptaron participar en el estudio.
- El tipo de cirugía será solo para hueso.
Criterio de exclusión:
- Se negó a unirse al estudio.
- Los pacientes tienen antecedentes de alergia a los carbohidratos y al hueso de bovino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Los grupos fueron pacientes ortopédicos y pacientes neuroquirúrgicos.
Las muestras para llenar el espacio vacío del hueso y el cráneo son iguales a los autoinjertos.
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Dispositivo de relleno de huecos óseos preparado a partir de compuestos porosos de almidón e hidroxiapatita para la regeneración ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reparación de huecos óseos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario se evaluará a partir de una calificación satisfactoria por parte de enfermeras y cirujanos operatorios.
Agregue un almacenamiento conveniente, eliminación del paquete, riesgo de contaminación, eliminación de material no utilizado, idoneidad del tamaño, tolerabilidad a mano, facilidad para cortar, estabilidad cuando está húmedo, peso y alteración del campo operatorio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reparación de huecos óseos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad y eficacia a corto y largo plazo se evaluaron durante la operación en tiempo real, como el desalojo de material.
Agregue un tiempo de seguimiento durante al menos 1 mes, como infección y reacción alérgica mediante una evaluación de seguimiento de rayos X en intervalos de 1, 3 y 6 meses, después de las operaciones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holzapfel BM, Reichert JC, Schantz JT, Gbureck U, Rackwitz L, Noth U, Jakob F, Rudert M, Groll J, Hutmacher DW. How smart do biomaterials need to be? A translational science and clinical point of view. Adv Drug Deliv Rev. 2013 Apr;65(4):581-603. doi: 10.1016/j.addr.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Dimitriou R, Jones E, McGonagle D, Giannoudis PV. Bone regeneration: current concepts and future directions. BMC Med. 2011 May 31;9:66. doi: 10.1186/1741-7015-9-66.
- Mendes SC, Reis RL, Bovell YP, Cunha AM, van Blitterswijk CA, de Bruijn JD. Biocompatibility testing of novel starch-based materials with potential application in orthopaedic surgery: a preliminary study. Biomaterials. 2001 Jul;22(14):2057-64. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00395-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0425/58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
si, planeamos
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