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Ensaio Clínico In Vivo de Amido Poroso - Biomateriais Compósitos de Hidroxiapatita para Regeneração Óssea

18 de setembro de 2016 atualizado por: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
O scaffold biodegradável é uma alternativa médica aceita e comercializada para a regeneração óssea. Neste projeto utilizaremos nossa nova invenção, compósito poroso de amido-hidroxiapatita, para ensaio clínico in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os produtos foram preparados a partir de amido de arroz tailandês de grau médico misturado com pó de hidroxiapatita de alta pureza (> 97%) de osso fresco de vaca e já passaram no teste de biocompatibilidade animal in vivo, depois processados ​​por liofilização. Foram 44 voluntários da divisão ortopédica e neurocirúrgica, 4 e 40 pacientes, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Havia 44 voluntários da divisão ortopédica e neurocirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que necessita de tratamento por cirurgia e implante do produto no osso.
  • Não indicar tipo de sexo
  • 18-65 anos
  • Os pacientes aceitos participam do estudo.
  • O tipo de cirurgia será tratar apenas osso.

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a participar do estudo.
  • Os pacientes têm histórico alérgico a carboidratos e ossos bovinos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Os grupos eram pacientes ortopédicos e pacientes neurocirúrgicos. As amostras para preencher o espaço vazio do osso e do crânio são iguais aos autoenxertos.
Dispositivo: preenchimento de cavidade óssea
Dispositivo de preenchimento de cavidade óssea preparado a partir de compósitos porosos de amido-hidroxiapatita para regeneração óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação de cavidades ósseas
Prazo: 6 meses
O resultado primário será avaliado a partir da classificação satisfatória por enfermeiras e cirurgiões operatórios. Adicione um armazenamento conveniente, remoção de embalagem, risco de contaminação, descarte de material não utilizado, adequação de tamanho, tolerabilidade à mão, facilidade de corte, estabilidade quando úmido, peso e perturbação do campo operatório.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação de cavidades ósseas
Prazo: 6 meses
A segurança e eficácia de curto e longo prazo foram avaliadas durante a operação em tempo real, como deslocamento de material. Adicione um tempo de acompanhamento durante pelo menos 1 mês, como infecção e reação alérgica por avaliação de acompanhamento de raios-X em intervalos de 1, 3 e 6 meses, após as operações.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0425/58

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

sim, planejamos

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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