Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne in vivo porowatej skrobi - biomateriałów kompozytowych hydroksyapatytu do regeneracji kości

18 września 2016 zaktualizowane przez: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
Biodegradowalne rusztowanie jest akceptowaną i skomercjalizowaną alternatywą medyczną do regeneracji kości. W tym projekcie wykorzystamy nasz nowy wynalazek, porowaty kompozyt skrobiowo-hydroksyapatytowy, do badań klinicznych in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkty zostały przygotowane ze skrobi z ryżu tajskiego klasy medycznej zmieszanej z proszkiem hydroksyapatytu o wysokiej czystości (>97%) ze świeżej kości krowiej i przeszły już test biozgodności na zwierzętach in vivo, a następnie przetworzone przez liofilizację. Wzięło w nim udział 44 ochotników z oddziału ortopedycznego i neurochirurgicznego, odpowiednio 4 i 40 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wzięło w nim udział 44 ochotników z oddziału ortopedycznego i neurochirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający leczenia operacyjnego i implantacji produktu w kości.
  • Nie określaj rodzaju płci
  • 18-65 lat
  • Pacjenci zaakceptowani biorą udział w badaniu.
  • Rodzaj operacji będzie dotyczył tylko kości.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału w badaniu.
  • Pacjenci mają historię alergii na węglowodany i kości wołowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Grupę stanowili pacjenci ortopedyczni i pacjenci neurochirurgiczni. Próbki do wypełnienia pustej przestrzeni kości i czaszki takie same jak autoprzeszczepy.
Urządzenie: wypełniacz ubytków kostnych
Urządzenie do wypełniania pustych przestrzeni kostnych przygotowane z porowatych kompozytów skrobiowo-hydroksyapatytowych do regeneracji kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa ubytków kostnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główny wynik zostanie oceniony na podstawie zadowalającej oceny przez pielęgniarki operacyjne i chirurgów. Dodaj wygodne przechowywanie, wyjmowanie opakowania, ryzyko zanieczyszczenia, usuwanie niezużytych materiałów, odpowiedni rozmiar, tolerancję ręczną, łatwość cięcia, stabilność w stanie mokrym, wagę i zakłócanie pola operacyjnego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa ubytków kostnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność oceniano podczas operacji w czasie rzeczywistym, takich jak przemieszczanie się materiału. Dodaj czas obserwacji przez co najmniej 1 miesiąc, taki jak infekcja i reakcja alergiczna, poprzez ocenę rentgenowską w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy po operacjach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0425/58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

tak, planujemy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj