Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo klinická zkouška porézního škrobu - hydroxyapatitové kompozitní biomateriály pro regeneraci kostí

18. září 2016 aktualizováno: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
Biologicky odbouratelné lešení je uznávanou a komercializovanou lékařskou alternativou pro regeneraci kostí. V tomto projektu použijeme náš nový vynález, porézní škrob-hydroxyapatitový kompozit, pro in vivo klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkty byly připraveny z thajského rýžového škrobu lékařské kvality smíchaného s vysoce čistým (>97%) hydroxyapatitovým práškem z čerstvé kravské kosti a již prošly testem biologické kompatibility zvířat in vivo a poté byly zpracovány lyofilizací. Jednalo se o 44 dobrovolníků z ortopedické a neurochirurgické divize, 4 a 40 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo zde 44 dobrovolníků z ortopedické a neurochirurgické divize.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který vyžaduje léčbu chirurgickým zákrokem a implantací produktu do kosti.
  • Neuvádí typ pohlaví
  • 18-65 let
  • Studie se účastní přijatí pacienti.
  • Typ operace bude léčen pouze pro kost.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se připojit ke studiu.
  • Pacienti mají alergickou anamnézu na sacharidy a hovězí kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Skupiny byli ortopedičtí pacienti a neurochirurgickí pacienti. Vzorky vyplní mikční prostor kosti a lebky stejně jako autoštěpy.
Přístroj: výplň kostních dutin
Zařízení na vyplnění kostních dutin připravené z porézních škrob-hydroxyapatitových kompozitů pro regeneraci kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava kostních dutin
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek bude hodnocen z uspokojivého hodnocení operačními sestrami a chirurgy. Přidejte pohodlné skladování, vyjímání obalu, riziko kontaminace, likvidaci nepoužitého materiálu, vhodnost velikosti, ruční snášenlivost, snadné řezání, stabilitu za mokra, hmotnost a narušení operačního pole.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava kostních dutin
Časové okno: 6 měsíců
Krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost a účinnost byla hodnocena během provozu v reálném čase, jako je vytlačování materiálu. Přidejte dobu sledování po dobu alespoň 1 měsíce, jako je infekce a alergická reakce, pomocí rentgenového sledování v intervalech 1, 3 a 6 měsíců po operacích.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0425/58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ano, plánujeme

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výplň kostních dutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit