Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo klinisk forsøg med porøs stivelse - Hydroxyapatit-kompositbiomaterialer til knogleregenerering

18. september 2016 opdateret af: Sittiporn Punyanitya, Chiang Mai University
Biologisk nedbrydeligt stillads er et accepteret og kommercialiseret medicinsk alternativ valg til knogleregenerering. I dette projekt vil vi bruge vores nye opfindelse, porøs stivelse-hydroxyapatit-komposit, til in vivo kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Produkterne blev fremstillet af thailandsk risstivelse af medicinsk kvalitet blandet med hydroxyapatitpulver med høj renhed (>97%) fra frisk koben og allerede bestået in vivo dyrebiokompatibilitetstest, derefter behandlet ved frysetørring. Der var 44 frivillige fra ortopædisk og neurokirurgisk afdeling, henholdsvis 4 og 40 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Biomedical Materials and Ceramic Industrial Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der var 44 frivillige fra ortopædisk og neurokirurgisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, som kræver behandling ved kirurgi og produktimplantat i knogle.
  • Angiver ikke kønstype
  • 18-65 år
  • De accepterede patienter deltager i undersøgelsen.
  • Type operation vil kun blive behandlet for knogler.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at deltage i studiet.
  • Patienter har en allergisk historie med kulhydrater og bovin knogle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Grupperne var ortopædiske patienter og neurokirurgiske patienter. Prøverne til at fylde tomrummet af knogle og kranium er det samme som autografter.
Enhed: knoglehulrumsfylder
Knoglehulrumsudfyldningsanordning fremstillet af porøse stivelse-hydroxyapatit-kompositter til knogleregenerering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglehulrum repareres
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil blive vurderet ud fra tilfredsstillende karaktergivning af operative sygeplejersker og kirurger. Tilføj bekvem opbevaring, fjernelse af pakke, forureningsrisiko, bortskaffelse af ubrugt materiale, passende størrelse, tolerabilitet i hånden, let at skære, stabilitet i vådt tilstand, vægt og forstyrrelse af operationsfeltet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglehulrum repareres
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden og effektiviteten på kort og lang sigt blev vurderet under realtidsdrift, såsom løsrivelse af materiale. Tilføj en under opfølgningstid i mindst 1 måned såsom infektion og allergisk reaktion ved røntgenopfølgningsvurdering med 1, 3 og 6 måneders intervaller efter operationer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2016

Først opslået (SKØN)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0425/58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ja, vi planlægger

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med knoglehulrumsfylder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner