未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の被験者におけるイブルチニブとベネトクラクス (Captivate)
2026年8月17日 更新者：Pharmacyclics LLC.
未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の被験者におけるイブルチニブとベネトクラクスの併用に関する第2相試験
これは、治療歴のない CLL または SLL の被験者を対象に、イブルチニブ + ベネトクラクスの併用による微小残存病変（MRD）に基づく中止と固定期間療法の両方を評価する多施設 2 コホート第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 1142-0047
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 1142-0241
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 1142-0008
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Center /ID# 1142-0071
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 1142-1193
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Long Island Jewish Hospital /ID# 1142-0350
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Med College /ID# 1142-0200
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- University of Rochester Cancer Center /ID# 1142-0127
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Charlotte-Mecklenberg Hospital, Carolinas Healthcare System, Levine Cancer Inst /ID# 1142-0733
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 1142-0739
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania /ID# 1142-0069
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1108
- Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 1142-0123
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 1142-0032
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute /ID# 1142-0114
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino /ID# 1142-0903
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 1142-0581
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 1142-0524
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 1142-0582
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 1142-1175
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Piacenza、イタリア、29121
- Azienda USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 1142-1182
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 1142-0523
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital /ID# 1142-0654
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre /ID# 1142-0163
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre /ID# 1142-0556
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 1142-0633
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 1142-0501
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital /ID# 1142-0715
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health /ID# 1142-0170
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 1142-0533
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 1142-0535
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 1142-1196
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 1142-0874
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 1142-0864
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 1142-0790
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 1142-0604
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 1142-0536
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra /ID# 1142-1197
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Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital /ID# 1142-0663
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Auckland
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Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital /ID# 1142-0662
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital /ID# 1142-0589
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4414
- Palmerston North Hospital /ID# 1142-0585
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Lodz、ポーランド、93-510
- Medical Univ. of Lodz and Copernicus Memorial Hospital /ID# 1142-0531
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne /ID# 1142-0364
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
- Duplicate_Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie /ID# 1142-0590
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. /ID# 1142-0592
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinczny Nr-1- Akademickie Cenrum Klinic /ID# 1142-0529
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性リンパ球性白血病（IWCLL）の診断基準（Hallek et al）に関する2008年の国際ワークショップを満たすCLL / SLLの診断であり、治療を必要とする少なくとも1つのIWCLL基準を満たす活動性疾患を伴う。
- コンピュータ断層撮影（CT）による測定可能なリンパ節病変
- 十分な肝機能および腎機能
- 十分な血液機能
- 絶対好中球数 >750/μL
- 血小板数 >30,000 /μL
- ヘモグロビン >8.0 g/dL
除外基準:
- CLL/SLLの治療に使用された以前の治療
- -キサンチンオキシダーゼ阻害剤および/またはラスブリカーゼに対する既知のアレルギー 腫瘍溶解症候群（TLS）のリスクがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定期間 (FD) コホート: オープン ラベル イブルチニブ + ベネトクラクス
参加者は、最初の 3 サイクルで 420 mg の単剤イブルチニブを受け取り、その後、イブルチニブとベネトクラクスの併用療法 (イブルチニブ 420 mg とベネトクラクス 400 mg を 1 日 1 回、連続スケジュールで経口投与) を 12 サイクル (サイクルは 28 日で定義) または疾患の進行または許容できない毒性。
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イブルチニブを1日1回経口投与（140mgカプセル3個）
ベネトクラクス錠は、20 mg、50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の 5 週間の増加から始めて、1 日 1 回経口投与されます。
ランプアップ後、ベネトクラクスは 400 mg で投与されます。
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実験的：MRD コホート/確認済み検出不能 MRD (uMRD): イブルチニブに無作為化 (盲検)
参加者は、最初の 3 サイクルで 420 mg の単剤イブルチニブを投与され、続いて無作為化 (無作為化前段階) の前に、少なくとも 12 サイクル (1 サイクルは 28 日間と定義されます) でイブルチニブとベネトクラクスの併用療法を受けます。 uMRD が確認された参加者は、MRD 陽性の再発、疾患の進行 (PD)、または許容できない毒性が生じるまで、イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回経口投与するように無作為に割り付けられます。 iwCLL 基準による MRD 陽性再発または疾患進行 (PD) の後、参加者は 400 mg のベネトクラクスを 5 週間のランプアップで再導入できます。 ベネトクラクスを再導入する場合、ベネトクラクス治療は、PD または許容できない毒性が生じるまで、最大約 2 年間 (累積) 400 mg/日の用量で継続する必要があります。 |
イブルチニブを1日1回経口投与（140mgカプセル3個）
ベネトクラクス錠は、20 mg、50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の 5 週間の増加から始めて、1 日 1 回経口投与されます。
ランプアップ後、ベネトクラクスは 400 mg で投与されます。
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プラセボコンパレーター：MRD コホート/確認済み uMRD: 無作為化プラセボ (盲検)
参加者は、最初の 3 サイクルで 420 mg の単剤イブルチニブを投与され、続いて無作為化 (無作為化前段階) の前に、少なくとも 12 サイクル (1 サイクルは 28 日間と定義されます) でイブルチニブとベネトクラクスの併用療法を受けます。 uMRDが確認された参加者は、MRD陽性の再発、PD、または許容できない毒性まで、継続的なスケジュールで1日1回経口でプラセボを受け取るように無作為化されます。 iwCLL 基準による再ステージング後に MRD 陽性の再発または PD が確認された場合、参加者は最初に毎日の経口イブルチニブを再導入できます。その後、iwCLL 基準によるその後の疾患の再発がイブルチニブの再導入後に発生した場合、5 週間のランプアップで 400 mg のベネトクラクスを再導入するオプションがあります。 . ベネトクラクスを再導入する場合、ベネトクラクス治療は、PD または許容できない毒性が生じるまで、最大約 2 年間 (累積) 400 mg/日の用量で継続する必要があります。 |
イブルチニブを1日1回経口投与（140mgカプセル3個）
ベネトクラクス錠は、20 mg、50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の 5 週間の増加から始めて、1 日 1 回経口投与されます。
ランプアップ後、ベネトクラクスは 400 mg で投与されます。
1日1回経口投与されるイブルチニブに適合するプラセボカプセル
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実験的：MRD コホート/uMRD 未確認: イブルチニブに無作為化 (非盲検)
参加者は、最初の 3 サイクルで 420 mg の単剤イブルチニブを投与され、続いて少なくとも 12 サイクル (サイクルは 28 日間と定義されます) でイブルチニブとベネトクラックスの併用療法が行われます (サイクルは 28 日間と定義されます)。 uMRDが確認されていない参加者は、無作為に無作為に割り付けられ、オープンラベルのイブルチニブ420 mgを経口で1日1回、PDまたは許容できない毒性まで連続スケジュールで投与されます。 iwCLL基準による再病期診断後にPDが確認された場合、参加者はイブルチニブを継続し、ベネトクラクス治療を再開することができます。 ベネトクラクスを再導入する場合、ベネトクラクス治療は、PD または許容できない毒性が生じるまで、最大約 2 年間 (累積) 400 mg/日の用量で継続する必要があります。 |
イブルチニブを1日1回経口投与（140mgカプセル3個）
ベネトクラクス錠は、20 mg、50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の 5 週間の増加から始めて、1 日 1 回経口投与されます。
ランプアップ後、ベネトクラクスは 400 mg で投与されます。
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実験的：MRD コホート/uMRD 未確認: 無作為化イブルチニブ + ベネトクラクス (非盲検)
参加者は、最初の 3 サイクルで 420 mg の単剤イブルチニブを投与され、続いて少なくとも 12 サイクル (サイクルは 28 日間と定義されます) でイブルチニブとベネトクラックスの併用療法が行われます (サイクルは 28 日間と定義されます)。 uMRDが確認されていない参加者は無作為に割り付けられ、非盲検のイブルチニブ420mgとベネトクラクス400mgを1日1回、PDまたは許容できない毒性まで連続スケジュールで経口投与されます。 ベネトクラクスは、無作為化前段階で開始された最初の投与から無作為化段階での最後の投与まで、累積で最大 2 年間の投与が許可されました。 |
イブルチニブを1日1回経口投与（140mgカプセル3個）
ベネトクラクス錠は、20 mg、50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の 5 週間の増加から始めて、1 日 1 回経口投与されます。
ランプアップ後、ベネトクラクスは 400 mg で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD コホート: 確認済みの uMRD 無作為化参加者における 1 年無病生存率 (DFS) 率
時間枠：無作為化後1年
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DFS は、無作為化日から MRD 陽性の再発までの時間、または治験責任医師の評価による疾患の進行 (2008 年慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ [IWCLL] 基準 [Halleck et al] による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
12 か月のランドマーク時にカプラン・マイヤー法を使用して推定された 1 年間の DFS。
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無作為化後1年
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FD コホート: 完全奏効率 (CRR; 完全奏効/不完全な血球数回復を伴う完全奏効 [CR/CRi]) 率
時間枠：イブルチニブの初回投与から最初にPDが確認されるまでの追跡期間中央値は69.0カ月。
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CR/CRi率は、後続の抗腫瘍剤の開始時またはその前に、2008 IWCLL基準（halleckら）に従って完全奏効（CR）、不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。治療、または該当する場合は治験治療の再導入のいずれか早い方。
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イブルチニブの初回投与から最初にPDが確認されるまでの追跡期間中央値は69.0カ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRD コホート: 3 サイクルのイブルチニブ導入による腫瘍崩壊症候群 (TLS) のリスク低減率 (3 サイクルの導入後、参加者の割合はもはやハイリスクではなくなった)
時間枠：ベースライン、およびベネトクラクスの初回投与日（サイクル 4、1 日目）以前の最後のベースライン後の値、またはベネトクラクスを投与されたことがない参加者については、サイクル 4、1 日目に最も近いベースライン後の値（つまり、初回投与の 84 日後）イブルチニブの日付）。
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TLS リスクの低下は、TLS リスクがベースライン時の高からイブルチニブの導入後に中または低に低下した参加者の割合によって要約されました。
高リスクから中リスクまたは低リスクへの TLS リスクの減少は、TLS モニタリングの範囲と入院のリスクが減少するため、臨床的に意味があります。
TLS リスク カテゴリは、腫瘍負荷カテゴリとして定義されます。ここで、低 = すべてのリンパ節 (LN) < 5 cm AND 絶対リンパ球数 (ALC) < 25 x 10^9/L。中 = 任意の LN 5 cm から < 10 cm または ALC ≥ 25 x 10^9/L;高 = 任意の LN ≥ 10 cm または ALC ≥ 25 x10^9/L かつ任意の LN ≥ 5 cm。
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ベースライン、およびベネトクラクスの初回投与日（サイクル 4、1 日目）以前の最後のベースライン後の値、またはベネトクラクスを投与されたことがない参加者については、サイクル 4、1 日目に最も近いベースライン後の値（つまり、初回投与の 84 日後）イブルチニブの日付）。
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FD コホート: 3 サイクルのイブルチニブ導入による TLS リスク低減率 (3 サイクルの導入後にリスクが高くなくなった参加者の割合)
時間枠：ベースライン、およびベネトクラクスの初回投与日（サイクル 4、1 日目）以前の最後のベースライン後の値、またはベネトクラクスを投与されたことがない参加者については、サイクル 4、1 日目に最も近いベースライン後の値（つまり、初回投与の 84 日後）イブルチニブの日付）。
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TLS リスクの低下は、TLS リスクがベースライン時の高からイブルチニブの導入後に中または低に低下した参加者の割合によって要約されました。
高リスクから中リスクまたは低リスクへの TLS リスクの減少は、TLS モニタリングの範囲と入院のリスクが減少するため、臨床的に意味があります。
TLS リスク カテゴリは、腫瘍負荷カテゴリとして定義されます。ここで、低 = すべてのリンパ節 (LN) < 5 cm AND 絶対リンパ球数 (ALC) < 25 x 10^9/L。中 = 任意の LN 5 cm から < 10 cm または ALC ≥ 25 x 10^9/L;高 = 任意の LN ≥ 10 cm または ALC ≥ 25 x10^9/L かつ任意の LN ≥ 5 cm。
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ベースライン、およびベネトクラクスの初回投与日（サイクル 4、1 日目）以前の最後のベースライン後の値、またはベネトクラクスを投与されたことがない参加者については、サイクル 4、1 日目に最も近いベースライン後の値（つまり、初回投与の 84 日後）イブルチニブの日付）。
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MRD コホート: ベネトクラクスと組み合わせて投与した場合のイブルチニブの薬物動態 (PK): 観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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MRD コホート: ベネトクラクスと組み合わせて投与した場合のイブルチニブの PK: Cmax までの時間 (Tmax);最後の測定可能な濃度の時間 (Tlast);終末消失半減期 (t1/2,Term)
時間枠：サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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MRD コホート: ベネトクラクスと組み合わせて投与された場合のイブルチニブの PK: 最後の 24 時間の投与間隔 (AUC0-24h) にわたる血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの AUC (AUClast)
時間枠：サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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MRD コホート: ベネトクラクスと組み合わせて投与した場合のイブルチニブの PK: 終末消失率定数 (λz)
時間枠：サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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MRD コホート: ベネトクラクスと組み合わせて投与した場合のイブルチニブの PK: 定常状態での見かけの総クリアランス (CLss/F)
時間枠：サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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MRD コホート: イブルチニブと組み合わせて投与した場合のベネトクラクスの PK: Cmax
時間枠：サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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MRD コホート: イブルチニブと組み合わせて投与した場合のベネトクラクスの PK: Tmax
時間枠：サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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MRD コホート: イブルチニブと組み合わせて投与した場合のベネトクラクスの PK: AUC0-24h
時間枠：サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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MRD コホート: イブルチニブと組み合わせて投与した場合のベネトクラクスの PK: CLss/F
時間枠：サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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サイクル 6 1 日目: 投与前、投与後、1 時間 (±15 分)、2 時間 (±15 分)、4 時間 (±15 分)、6 時間 (±15 分)、8 時間 (±15 分)
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MRD コホート: CRR (CR/CRi 率)
時間枠：イブルチニブの初回投与から最初にPDが確認されるまでの全追跡調査期間中央値は67.0か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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CR/CRi率は、その後の抗腫瘍療法の開始時またはその前、または該当する場合は治験治療の再導入のいずれか前に、2008年のIWCLL基準（Halleckら）に従ってCRまたはCRiの最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。以前に発生しました。 個々のMRDコホート治療群の追跡期間中央値：uMRD確定イブルチニブ群69.1ヶ月。 uMRD プラセボ群を確認済み 67.4 か月。 uMRD未確認 イブルチニブ群47.9ヶ月。 uMRDは確認されていない イブルチニブ+ベネトクラクス群 47.9か月。 |
イブルチニブの初回投与から最初にPDが確認されるまでの全追跡調査期間中央値は67.0か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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MRD コホート: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：イブルチニブの初回投与から最初にPDが確認されるまでの全追跡調査期間中央値は67.0か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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ORRは、プロトコル指定の完全奏効（CR）、不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）、結節性部分奏効（nPR）、部分奏効（PR）、またはリンパ球増加を伴うPRの最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。 (PRL) 2008 IWCLL 基準 (Halleck et al) に従って評価されました。 ベースライン後の反応評価がなかった参加者は非反応者とみなされました。 この表は、その後の抗腫瘍療法の開始時、または該当する場合は治験治療の再導入のいずれか早い方の開始時またはその前に行われた反応評価に基づいています。 カプランマイヤー推定。 個々のMRDコホート治療群の追跡期間中央値：uMRD確定イブルチニブ群69.1ヶ月。 uMRD プラセボ群を確認済み 67.4 か月。 uMRD未確認 イブルチニブ群47.9ヶ月。 uMRDは確認されていない イブルチニブ+ベネトクラクス群 47.9か月。 |
イブルチニブの初回投与から最初にPDが確認されるまでの全追跡調査期間中央値は67.0か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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MRD コホート: ランドマークタイム 42 か月での奏効期間 (DOR)
時間枠：反応の最初の記録からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、全体の追跡期間中央値は67.0か月です。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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反応期間は、2008 IWCLL 反応基準 (Halleck et al.) に基づいて反応 (CR、CRi、nPR、PR) を達成した参加者について計算され、リンパ球増加症を伴う PR を含む反応の最初の記録日の間の間隔として定義されました。病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こるまで。 67.0か月の研究追跡調査の時点でDORの中央値に達していないため、42か月のランドマーク時点でのDORのカプラン・マイヤー推定値が提示されました。 個々のMRDコホート治療群の追跡期間中央値：uMRD確定イブルチニブ群69.1ヶ月。 uMRD プラセボ群を確認済み 67.4 か月。 uMRD未確認 イブルチニブ群47.9ヶ月。 uMRDは確認されていない イブルチニブ+ベネトクラクス群 47.9か月。 |
反応の最初の記録からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、全体の追跡期間中央値は67.0か月です。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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MRD コホート: MRD 陰性率
時間枠：無作為化日からその後の抗腫瘍療法前まで、全体の追跡期間中央値は 67.0 か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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MRD 陰性率は、MRD 陰性を達成した参加者の割合として定義され、末梢血 (PB) または骨髄のフローサイトメトリーによって評価される、白血球 10,000 個あたり CLL 細胞が 1 個未満 (<1 x 10^-4) と定義されます ( BM) 後続の抗腫瘍療法の開始時、または該当する場合は治験治療の再導入のいずれかが行われた時点またはその前に、中央検査室ごとに吸引サンプル 以前。 個々のMRDコホート治療群の追跡期間中央値：uMRD確定イブルチニブ群69.1ヶ月。 uMRD プラセボ群を確認済み 67.4 か月。 uMRD未確認 イブルチニブ群47.9ヶ月。 uMRDは確認されていない イブルチニブ+ベネトクラクス群 47.9か月。 |
無作為化日からその後の抗腫瘍療法前まで、全体の追跡期間中央値は 67.0 か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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MRD コホート: ランドマーク時点の 48 か月における無増悪生存率 (PFS) 率のカプラン マイヤー推定値
時間枠：イブルチニブの初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまで、全体の追跡期間中央値は67.0か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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PFSは、治験治療の初回投与日から疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義された。 PD の評価は、2008 IWCLL 基準 (Halleck et al) に従って実施されました。 研究追跡調査全体の中央値67.0か月の時点でPFS中央値に達していないため、48か月のランドマーク時点でのPFS率のカプラン・マイヤー推定値が提示された。 個々のMRDコホート治療群の追跡期間中央値：uMRD確定イブルチニブ群69.1ヶ月。 uMRD プラセボ群を確認済み 67.4 か月。 uMRD未確認 イブルチニブ群47.9ヶ月。 uMRDは確認されていない イブルチニブ+ベネトクラクス群 47.9か月。 |
イブルチニブの初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまで、全体の追跡期間中央値は67.0か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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MRD コホート: ランドマーク時点の 48 か月における全生存率 (OS) のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：イブルチニブの初回投与から死亡時まで、全体の追跡期間中央値は67.0か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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OSは、研究治療の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 研究追跡調査全体の中央値67.0か月の時点でOS中央値に達していないため、48か月のランドマーク時点でのOS率のカプラン・マイヤー推定値が提示された。 個々の MRD コホート治療群の追跡期間中央値: uMRD 確定: イブルチニブに無作為化 = 69.1 か月。確認されたuMRD: プラセボに無作為化=67.4か月。 uMRDは未確認: 非盲検イブルチニブにランダム化=47.9 月。 uMRDは未確認: 非盲検イブルチニブ + ベネトクラクスに無作為化 = 47.9 か月。 |
イブルチニブの初回投与から死亡時まで、全体の追跡期間中央値は67.0か月。 (上記の個々の MRD コホート治療群の追跡期間の中央値。)
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MRD コホート: 治療中に発生した有害事象 (TEAE)、治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE)、および TEAE による中止を経験した参加者の割合
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで。 MRD コホートの全体の治療期間中央値は 45.1 か月でした。
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有害事象 (AE) とは、この治療法と必ずしも因果関係があるわけではない、望ましくない医学的出来事のことです。
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量であっても、死亡に至る、望ましくない医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。計画外の 24 時間以上の入院、または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。重要な医療イベントです。
イベントの重症度は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 に従って等級付けされました。軽度 = グレード 1、中等度 = グレード 2、重度 = グレード 3、生命を脅かす = グレード 4、死亡 = グレード 5。治験薬と事象の因果関係治験薬とは無関係、関連性が低い、おそらく、または関連する可能性が高いと評価されました。
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最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで。 MRD コホートの全体の治療期間中央値は 45.1 か月でした。
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FD コホート: ORR
時間枠：イブルチニブの初回投与から最初にPDが確認されるまでの追跡期間中央値は69.0カ月。
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ORR は、2008 IWCLL 基準 (Halleck et al.) を使用して研究者によって評価された、最良の全体的な応答 CR、CRi、nPR、PR、または PRL を達成した参加者の割合として定義されます。
ベースライン後の反応評価がなかった参加者は非反応者とみなされました。
この表は、その後の抗腫瘍療法の開始時、または該当する場合は治験治療の再導入のいずれか早い方の開始時またはその前に行われた反応評価に基づいています。
カプランマイヤー推定。
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イブルチニブの初回投与から最初にPDが確認されるまでの追跡期間中央値は69.0カ月。
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FD コホート: 60 か月のランドマークタイムでの DOR
時間枠：反応の最初の記録からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、追跡期間中央値69.0か月。
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反応期間は、2008 IWCLL 反応基準 (Halleck et al.) に基づいて反応 (CR、CRi、nPR、PR) を達成した参加者について計算され、リンパ球増加症を伴う PR を含む反応の最初の記録日の間の間隔として定義されました。病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こるまで。
中央値27.9ヶ月の研究追跡調査の時点でDOR中央値に達していないため、60ヶ月のランドマーク時点でのDORのカプラン・マイヤー推定値が提示された。
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反応の最初の記録からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、追跡期間中央値69.0か月。
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FD コホート: MRD 陰性率
時間枠：無作為化日からその後の抗腫瘍療法前まで、追跡期間中央値 69.0 か月。
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MRD 陰性率は、MRD 陰性を達成した参加者の割合として定義され、末梢血 (PB) または骨髄のフローサイトメトリーによって評価される、白血球 10,000 個あたり CLL 細胞が 1 個未満 (<1 x 10^-4) と定義されます ( BM) 後続の抗腫瘍療法の開始時、または該当する場合は治験治療の再導入のいずれかが行われた時点またはその前に、中央検査室ごとに吸引サンプル 以前。
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無作為化日からその後の抗腫瘍療法前まで、追跡期間中央値 69.0 か月。
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FD コホート: 66 か月時点の PFS 率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：イブルチニブの初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの追跡期間中央値は69.0か月。
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PFSは、治験治療の初回投与日から疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義された。
PD の評価は、2008 IWCLL 基準 (Halleck et al) に従って実施されました。
研究フォローアップ中央値69.0ヶ月の時点でPFS中央値に達していないため、66ヶ月のランドマーク時点でのPFS率のカプラン・マイヤー推定値が提示された。
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イブルチニブの初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの追跡期間中央値は69.0か月。
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FD コホート: 66 か月時点の OS 率のカプランマイヤー推定
時間枠：イブルチニブの初回投与から死亡時までの追跡期間中央値は69.0か月。
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OSは、研究治療の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究フォローアップ中央値69.0ヶ月の時点でOS中央値に達していないため、66ヶ月のランドマーク時点でのOS率のカプラン・マイヤー推定値が提示された。
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イブルチニブの初回投与から死亡時までの追跡期間中央値は69.0か月。
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FD コホート: TEAE、治療中に緊急に発生した SAE、および TEAE による中止を患う参加者の割合
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで。 FD コホートの全体の治療期間中央値は 13.8 か月でした。
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AE とは、この治療法と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる望ましくない医学的出来事です。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。計画外の 24 時間以上の入院、または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。重要な医療イベントです。
イベントの重症度は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 に従って等級付けされました。軽度 = グレード 1、中等度 = グレード 2、重度 = グレード 3、生命を脅かす = グレード 4、死亡 = グレード 5。治験薬と事象の因果関係治験薬とは無関係、関連性が低い、おそらく、または関連する可能性が高いと評価されました。
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最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで。 FD コホートの全体の治療期間中央値は 13.8 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wierda WG, Allan JN, Siddiqi T, Kipps TJ, Opat S, Tedeschi A, Badoux XC, Kuss BJ, Jackson S, Moreno C, Jacobs R, Pagel JM, Flinn I, Pak Y, Zhou C, Szafer-Glusman E, Ninomoto J, Dean JP, James DF, Ghia P, Tam CS. Ibrutinib Plus Venetoclax for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia: Primary Analysis Results From the Minimal Residual Disease Cohort of the Randomized Phase II CAPTIVATE Study. J Clin Oncol. 2021 Dec 1;39(34):3853-3865. doi: 10.1200/JCO.21.00807. Epub 2021 Oct 7.
- Moreno C, Solman IG, Tam CS, Grigg A, Scarfo L, Kipps TJ, Srinivasan S, Mali RS, Zhou C, Dean JP, Szafer-Glusman E, Choi M. Immune restoration with ibrutinib plus venetoclax in first-line chronic lymphocytic leukemia: the phase 2 CAPTIVATE study. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5294-5303. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010236.
- Castonguay M, Anderson MA, Thompson P, Seymour JF. Venetoclax retreatment in chronic lymphocytic leukemia is biologically rational and clinically effective. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3357-3366. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019871.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月28日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (推定)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCYC-1142-CA
- 2016 (米国 NIH グラント/契約)
- 2016-002293-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィの子会社であるファーマサイクリックス LLC が実施した臨床試験の個々の参加者データへのアクセスのリクエストは、次のリンクの Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイトから送信できます。
IPD 共有時間枠
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共有アクセス基準
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。