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치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자에서 이브루티닙 + 베네토클락스 (Captivate)

2026년 8월 17일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 대상자에서 이브루티닙과 베네토클락스 병용에 대한 2상 연구

이것은 치료 경험이 없는 CLL 또는 SLL이 있는 피험자에서 이브루티닙 + 베네토클락스의 병용으로 최소 잔존 질환(MRD) 유도 중단 및 고정 기간 요법을 모두 평가하는 다기관 2코호트 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 1142-0663
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 1142-0662
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 1142-0589
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, 뉴질랜드, 4414
        • Palmerston North Hospital /ID# 1142-0585
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 1142-0047
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 1142-0241
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 1142-0008
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Center /ID# 1142-0071
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 1142-1193
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Long Island Jewish Hospital /ID# 1142-0350
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Med College /ID# 1142-0200
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Cancer Center /ID# 1142-0127
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Charlotte-Mecklenberg Hospital, Carolinas Healthcare System, Levine Cancer Inst /ID# 1142-0733
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 1142-0739
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 1142-0069
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 1142-0123
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 1142-0032
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 1142-0114
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 1142-0533
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 1142-0535
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 1142-1196
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 1142-0874
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 1142-0864
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 1142-0790
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 1142-0604
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 1142-0536
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra /ID# 1142-1197
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 1142-0903
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 1142-0581
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 1142-0524
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 1142-0582
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 1142-1175
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Azienda USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 1142-1182
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 1142-0523
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Medical Univ. of Lodz and Copernicus Memorial Hospital /ID# 1142-0531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne /ID# 1142-0364
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-081
        • Duplicate_Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie /ID# 1142-0590
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. /ID# 1142-0592
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
        • Samodzielny Publiczny Szpital Klinczny Nr-1- Akademickie Cenrum Klinic /ID# 1142-0529
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital /ID# 1142-0654
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 1142-0163
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 1142-0556
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 1142-0633
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 1142-0501
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital /ID# 1142-0715
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health /ID# 1142-0170

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2008년 국제 만성 림프구성 백혈병(IWCLL) 워크숍 진단 기준(Hallek et al)을 충족하는 CLL/SLL의 진단, 활동성 질병이 치료를 필요로 하는 최소 1개의 IWCLL 기준을 충족합니다.
  • 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정 가능한 림프절 질환
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 절대 호중구 수 >750/µL
  • 혈소판 수 >30,000/μL
  • 헤모글로빈 >8.0g/dL

제외 기준:

  • CLL/SLL의 치료에 사용된 이전 요법
  • 종양 용해 증후군(TLS)의 위험이 있는 피험자에 대한 크산틴 옥시다제 억제제 및/또는 라스부리카제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 기간(FD) 코호트: 오픈 라벨 이브루티닙 + 베네토클락스
참가자는 처음 3주기 동안 단일 제제 이브루티닙 420mg을 투여받은 후 12주기 동안(한 주기는 28일로 정의됨) 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙 1일 1회 경구 투여(140mg 캡슐 3개)
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제는 20mg, 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 증량으로 시작하여 5주 동안 1일 1회 경구 투여된다. 증량 후 venetoclax는 400mg으로 투여됩니다.
실험적: MRD 코호트/검출 불가능한 확인된 MRD(uMRD): 이브루티닙에 무작위 배정(눈가림)

참가자는 무작위화(무작위화 전 단계) 전 최소 12주기(주기는 28일로 정의됨) 동안 이브루티닙과 베네토클락스 병용 치료가 이어진 첫 3주기 동안 단일 제제 이브루티닙 420mg을 투여받습니다.

uMRD가 확인된 참가자는 MRD 양성 재발, 질병 진행(PD) 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연속 일정에 따라 하루에 한 번 이브루티닙 420mg을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.

iwCLL 기준에 의한 MRD 양성 재발 또는 질병 진행(PD) 후, 참가자는 5주 증량으로 베네토클락스 400mg을 재도입할 수 있습니다. 베네토클락스를 다시 투여해야 하는 경우, 베네토클락스 치료는 파킨슨병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 약 2년(누적) 동안 400mg/일의 용량으로 지속되어야 합니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙 1일 1회 경구 투여(140mg 캡슐 3개)
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제는 20mg, 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 증량으로 시작하여 5주 동안 1일 1회 경구 투여된다. 증량 후 venetoclax는 400mg으로 투여됩니다.
위약 비교기: MRD 코호트/확인된 uMRD: 무작위 위약(맹검)

참가자는 무작위화(무작위화 전 단계) 전 최소 12주기(주기는 28일로 정의됨) 동안 이브루티닙과 베네토클락스 병용 치료가 이어진 첫 3주기 동안 단일 제제 이브루티닙 420mg을 투여받습니다.

uMRD가 확인된 참가자는 무작위로 배정되어 MRD 양성 재발, PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적인 일정으로 하루에 한 번 위약을 구두로 투여받습니다.

iwCLL 기준에 따라 병기 재조정 후 MRD 양성 재발 또는 PD가 확인된 경우 참가자는 이브루티닙 재도입 후 iwCLL 기준에 따라 후속 질병 재발이 발생하는 경우 5주 증량으로 400mg 베네토클락스를 후속으로 재도입하는 옵션과 함께 경구 매일 이브루티닙을 먼저 재도입할 수 있습니다. . 베네토클락스를 다시 투여해야 하는 경우, 베네토클락스 치료는 파킨슨병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 약 2년(누적) 동안 400mg/일의 용량으로 지속되어야 합니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙 1일 1회 경구 투여(140mg 캡슐 3개)
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제는 20mg, 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 증량으로 시작하여 5주 동안 1일 1회 경구 투여된다. 증량 후 venetoclax는 400mg으로 투여됩니다.
의약품: 위약
매일 1회 경구 투여되는 이브루티닙과 일치하는 위약 캡슐
실험적: MRD 코호트/uMRD 확인되지 않음: 이브루티닙에 무작위배정(개방 라벨)

참가자는 무작위화(무작위화 전 단계) 전 최소 12주기(한 주기는 28일로 정의됨) 동안 이브루티닙과 베네토클락스 병용 치료가 이어진 첫 3주기 동안 단일 제제 이브루티닙 420mg을 투여받습니다.

uMRD가 확인되지 않은 참가자는 공개 라벨 이브루티닙 420mg을 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연속 일정으로 매일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.

iwCLL 기준에 따라 병기 재조정 후 PD가 확인된 경우 참가자는 이브루티닙을 지속하고 베네토클락스 치료를 다시 도입할 수 있습니다. 베네토클락스를 다시 투여해야 하는 경우, 베네토클락스 치료는 파킨슨병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 약 2년(누적) 동안 400mg/일의 용량으로 지속되어야 합니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙 1일 1회 경구 투여(140mg 캡슐 3개)
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제는 20mg, 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 증량으로 시작하여 5주 동안 1일 1회 경구 투여된다. 증량 후 venetoclax는 400mg으로 투여됩니다.
실험적: MRD 코호트/uMRD 확인되지 않음: 무작위 이브루티닙 + 베네토클락스(공개 라벨)

참가자는 무작위화(무작위화 전 단계) 전 최소 12주기(한 주기는 28일로 정의됨) 동안 이브루티닙과 베네토클락스 병용 치료가 이어진 첫 3주기 동안 단일 제제 이브루티닙 420mg을 투여받습니다.

uMRD가 확인되지 않은 참가자는 공개 라벨 이브루티닙 420mg 및 베네토클락스 400mg을 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적인 일정으로 매일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 베네토클락스는 사전 무작위배정 단계에서 시작된 첫 번째 용량부터 무작위배정 단계의 마지막 용량까지 누적 2년까지 투여가 허용되었습니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙 1일 1회 경구 투여(140mg 캡슐 3개)
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제는 20mg, 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 증량으로 시작하여 5주 동안 1일 1회 경구 투여된다. 증량 후 venetoclax는 400mg으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 코호트: 확인된 uMRD 무작위 참가자의 1년 무병 생존(DFS) 비율
기간: 무작위 배정 후 1년
DFS는 무작위 배정 날짜부터 MRD 양성 재발 또는 조사자 평가당 질병 진행(2008년 만성 림프구성 백혈병 국제 워크숍[IWCLL] 기준[Halleck et al]) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다. 12개월 랜드마크 시간에 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 1년 DFS.
무작위 배정 후 1년
FD 코호트: 완전 반응률(CRR; 완전 반응/불완전한 혈구 수치 회복이 있는 완전 반응[CR/CRi]) 비율
기간: 이브루티닙 첫 투여부터 첫 번째 확인된 PD까지, 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.
CR/CRi 비율은 후속 항종양 치료 시작 시 또는 그 이전에 2008 IWCLL 기준(halleck et al.)에 따라 완전 반응(CR), 불완전 혈구 수치 회복(CRi)이 있는 CR의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 치료 또는 해당되는 경우 연구 치료제의 재도입 중 이전에 발생한 것.
이브루티닙 첫 투여부터 첫 번째 확인된 PD까지, 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 코호트: 3주기 이브루티닙 도입으로 종양 용해 증후군(TLS) 위험 감소율(참가자 비율은 3주기 도입 후 더 이상 고위험이 아님)
기간: 베네토클락스 첫 투여일(주기 4일 1) 또는 그 이전 기준선 및 마지막 기준선 이후 값 또는 베네토클락스를 투여받지 않은 참가자의 경우 주기 4일 1일(즉, 첫 번째 투여 후 84일)에 가장 가까운 기준선 후 값 이브루티닙의 날짜).
TLS 위험 감소는 이브루티닙 도입 후 TLS 위험이 기준선에서 높음에서 중간 또는 낮음으로 감소한 참가자의 비율로 요약되었습니다. 높은 위험에서 중간 또는 낮은 위험으로 TLS 위험이 감소하는 것은 TLS 모니터링 범위와 입원 위험이 감소하기 때문에 임상적으로 의미가 있습니다. TLS 위험 범주는 종양 부하 범주로 정의되며, 여기서 낮음 = 모든 림프절(LN) < 5cm AND 절대 림프구 수(ALC) < 25 x 10^9/L; 중간 = 임의의 LN 5 cm 내지 < 10 cm 또는 ALC ≥ 25 x 10^9/L; 높음 = 모든 LN ≥ 10cm 또는 ALC ≥ 25 x10^9/L AND 모든 LN ≥ 5cm.
베네토클락스 첫 투여일(주기 4일 1) 또는 그 이전 기준선 및 마지막 기준선 이후 값 또는 베네토클락스를 투여받지 않은 참가자의 경우 주기 4일 1일(즉, 첫 번째 투여 후 84일)에 가장 가까운 기준선 후 값 이브루티닙의 날짜).
FD 코호트: 3주기 이브루티닙 도입 시 TLS 위험 감소율(참가자의 비율이 3주기 도입 후 더 이상 고위험이 아님)
기간: 베네토클락스 첫 투여일(주기 4일 1) 또는 그 이전 기준선 및 마지막 기준선 이후 값 또는 베네토클락스를 투여받지 않은 참가자의 경우 주기 4일 1일(즉, 첫 번째 투여 후 84일)에 가장 가까운 기준선 후 값 이브루티닙의 날짜).
TLS 위험 감소는 이브루티닙 도입 후 TLS 위험이 기준선에서 높음에서 중간 또는 낮음으로 감소한 참가자의 비율로 요약되었습니다. 높은 위험에서 중간 또는 낮은 위험으로 TLS 위험이 감소하는 것은 TLS 모니터링 범위와 입원 위험이 감소하기 때문에 임상적으로 의미가 있습니다. TLS 위험 범주는 종양 부하 범주로 정의되며, 여기서 낮음 = 모든 림프절(LN) < 5cm AND 절대 림프구 수(ALC) < 25 x 10^9/L; 중간 = 임의의 LN 5 cm 내지 < 10 cm 또는 ALC ≥ 25 x 10^9/L; 높음 = 모든 LN ≥ 10cm 또는 ALC ≥ 25 x10^9/L AND 모든 LN ≥ 5cm.
베네토클락스 첫 투여일(주기 4일 1) 또는 그 이전 기준선 및 마지막 기준선 이후 값 또는 베네토클락스를 투여받지 않은 참가자의 경우 주기 4일 1일(즉, 첫 번째 투여 후 84일)에 가장 가까운 기준선 후 값 이브루티닙의 날짜).
MRD 코호트: 베네토클락스와 병용 투여 시 이브루티닙의 약동학(PK): 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
MRD 코호트: 베네토클락스와 병용 투여 시 이브루티닙의 PK: Cmax까지의 시간(Tmax); 마지막 측정 가능 농도 시간(Tlast); 말단 제거 반감기(t1/2,Term)
기간: 주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
MRD 코호트: 베네토클락스와 병용 투여 시 이브루티닙의 PK: 지난 24시간 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-24h); 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 AUC(AUClast)
기간: 주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
MRD 코호트: 베네토클락스와 병용 투여 시 이브루티닙의 PK: 말기 제거율 상수(λz)
기간: 주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
MRD 코호트: 베네토클락스와 병용 투여 시 이브루티닙의 PK: 정상 상태에서 겉보기 총 청소율(CLss/F)
기간: 주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
MRD 코호트: 이브루티닙과 병용 투여 시 베네토클락스의 PK: Cmax
기간: 주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
MRD 코호트: 이브루티닙과 병용 투여 시 베네토클락스의 PK: Tmax
기간: 주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
MRD 코호트: 이브루티닙과 병용 투여 시 베네토클락스의 PK: AUC0-24h
기간: 주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
MRD 코호트: 이브루티닙과 병용 투여 시 베네토클락스의 PK: CLss/F
기간: 주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
주기 6 1일: 투여 전, 투여 시, 1시간(±15분), 2시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 8시간(±15분)
MRD 코호트: CRR(CR/CRi 비율)
기간: 이브루티닙 첫 번째 투여부터 첫 번째 확인된 PD까지 전체 평균 추적 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)

CR/CRi 비율은 후속 항종양 요법 시작 또는 적용 가능한 경우 연구 치료제 재도입 중 또는 그 이전에 2008 IWCLL 기준(Halleck et al.)에 따라 CR 또는 CRi의 최고 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 더 일찍 발생했습니다.

개별 MRD 코호트 치료군에 대한 중앙 추적 기간: 확인된 uMRD 이브루티닙군 69.1개월; uMRD 위약군 확인 67.4개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 투여군 47.9개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 + 베네토클락스 투여군 47.9개월.
이브루티닙 첫 번째 투여부터 첫 번째 확인된 PD까지 전체 평균 추적 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)
MRD 코호트: 전체 응답률(ORR)
기간: 이브루티닙 첫 번째 투여부터 첫 번째 확인된 PD까지 전체 평균 추적 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)

ORR은 프로토콜에 지정된 완전 반응(CR), 불완전 혈구 수치 회복이 있는 CR(CRi), 결절성 부분 반응(nPR), 부분 반응(PR) 또는 림프구 증가증이 있는 PR 중 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. (PRL)은 2008 IWCLL 기준(Halleck et al)에 따라 평가되었습니다. 기준 이후 반응 평가를 받지 않은 참가자는 무응답자로 간주되었습니다. 이 표는 후속 항종양 치료 시작 또는 적용 가능한 경우 연구 치료제 재도입 중 더 빠른 시점 또는 그 이전에 수행된 반응 평가를 기반으로 합니다. 카플란-마이어 추정.

개별 MRD 코호트 치료군에 대한 중앙 추적 기간: 확인된 uMRD 이브루티닙군 69.1개월; uMRD 위약군 확인 67.4개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 투여군 47.9개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 + 베네토클락스 투여군 47.9개월.
이브루티닙 첫 번째 투여부터 첫 번째 확인된 PD까지 전체 평균 추적 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)
MRD 코호트: 랜드마크 시간 42개월의 응답 기간(DOR)
기간: 반응의 초기 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 전체 평균 추적 기간은 67.0개월입니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)

반응 기간은 2008 IWCLL 반응 기준(Halleck et al.)을 기반으로 반응(CR, CRi, nPR, PR)을 달성한 참가자에 대해 계산되었으며 림프구 증가증이 있는 PR을 포함한 반응의 초기 기록 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지. 67.0개월의 연구 추적 기간 동안 중앙 DOR에 도달하지 못했기 때문에 42개월 랜드마크 시점의 DOR에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시되었습니다.

개별 MRD 코호트 치료군에 대한 중앙 추적 기간: 확인된 uMRD 이브루티닙군 69.1개월; uMRD 위약군 확인 67.4개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 투여군 47.9개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 + 베네토클락스 투여군 47.9개월.
반응의 초기 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 전체 평균 추적 기간은 67.0개월입니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)
MRD 코호트: MRD 음성 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 항종양 치료 전까지 전체 평균 추적 관찰 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)

MRD 음성률은 MRD 음성을 달성한 참가자의 비율로 정의되며, 이는 말초 혈액(PB) 또는 골수의 유세포 분석으로 평가할 때 백혈구 10,000개당 CLL 세포 <1(<1 x 10^-4)로 정의됩니다( BM) 후속 항종양 치료 시작 또는 적용 가능한 경우 연구 치료제 재도입 중 더 빠른 시점 또는 그 이전에 중앙 실험실에서 샘플을 흡인합니다.

개별 MRD 코호트 치료군에 대한 중앙 추적 기간: 확인된 uMRD 이브루티닙군 69.1개월; uMRD 위약군 확인 67.4개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 투여군 47.9개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 + 베네토클락스 투여군 47.9개월.
무작위 배정 날짜부터 후속 항종양 치료 전까지 전체 평균 추적 관찰 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)
MRD 코호트: 48개월 기준 시점의 무진행 생존율(PFS) 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 이브루티닙의 첫 번째 투여부터 처음으로 확인된 PD 또는 사망까지 전체 중앙값 추적 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)

PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD 평가는 2008 IWCLL 기준(Halleck et al)에 따라 수행되었습니다. 전체 중앙값 67.0개월의 연구 추적 조사에서 중앙값 PFS에 도달하지 못했기 때문에 48개월 랜드마크 시점의 Kaplan-Meier 추정 PFS 비율이 제시되었습니다.

개별 MRD 코호트 치료군에 대한 중앙 추적 기간: 확인된 uMRD 이브루티닙군 69.1개월; uMRD 위약군 확인 67.4개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 투여군 47.9개월; uMRD 확인되지 않음 이브루티닙 + 베네토클락스 투여군 47.9개월.
이브루티닙의 첫 번째 투여부터 처음으로 확인된 PD 또는 사망까지 전체 중앙값 추적 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)
MRD 코호트: 48개월 기준 시점의 전체 생존율(OS) 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 이브루티닙 첫 투여부터 사망 시점까지 전체 평균 추적 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)

전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 중앙값 67.0개월의 연구 추적 기간 동안 중앙값 OS에 도달하지 못했기 때문에 48개월 랜드마크 시점의 OS 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시되었습니다.

개별 MRD 코호트 치료군에 대한 중앙 추적 기간: 확인된 uMRD: 이브루티닙에 무작위 배정 = 69.1개월; 확인된 uMRD: 위약에 무작위 배정 = 67.4개월; uMRD가 확인되지 않음: 공개 라벨 Ibrutinib=47.9로 무작위 배정 개월; uMRD가 확인되지 않음: 공개 라벨 Ibrutinib + Venetoclax에 무작위 배정 = 47.9개월.
이브루티닙 첫 투여부터 사망 시점까지 전체 평균 추적 기간은 67.0개월이었습니다. (위에 나열된 개별 MRD 코호트 치료 부문의 중앙 추적 기간.)
MRD 코호트: 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 TEAE로 인한 중단이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지. MRD 코호트의 전체 평균 치료 기간은 45.1개월이었습니다.
부작용(AE)은 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 계획되지 않은 환자 입원이 24시간을 초과하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의학적 사건이다. 부작용의 중증도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다: 경증=등급 1, 중등도=등급 2, 중증=등급 3, 생명 위협=등급 4, 사망=등급 5. 연구 약물과 사례의 인과 관계 연구 약물과 관련이 없거나, 가능성이 없거나, 아마도 관련이 있는 것으로 평가되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지. MRD 코호트의 전체 평균 치료 기간은 45.1개월이었습니다.
FD 코호트: ORR
기간: 이브루티닙 첫 투여부터 첫 번째 확인된 PD까지, 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.
ORR은 연구자가 2008 IWCLL 기준(Halleck et al.)을 사용하여 평가한 대로 최고의 전체 반응 CR, CRi, nPR, PR 또는 PRL을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 기준 이후 반응 평가를 받지 않은 참가자는 무응답자로 간주되었습니다. 이 표는 후속 항종양 치료 시작 또는 적용 가능한 경우 연구 치료제 재도입 중 더 빠른 시점 또는 그 이전에 수행된 반응 평가를 기반으로 합니다. 카플란-마이어 추정.
이브루티닙 첫 투여부터 첫 번째 확인된 PD까지, 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.
FD 코호트: 60개월 랜드마크 시간의 DOR
기간: 초기 반응 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.
반응 기간은 2008 IWCLL 반응 기준(Halleck et al.)을 기반으로 반응(CR, CRi, nPR, PR)을 달성한 참가자에 대해 계산되었으며 림프구 증가증이 있는 PR을 포함한 반응의 초기 기록 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지. 중앙값 27.9개월의 연구 추적 기간 동안 중앙값 DOR에 도달하지 못했기 때문에 60개월 랜드마크 시점의 Kaplan-Meier 추정값이 제시되었습니다.
초기 반응 기록부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.
FD 코호트: MRD 부정률
기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 항종양 치료 전까지 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.
MRD 음성률은 MRD 음성을 달성한 참가자의 비율로 정의되며, 이는 말초 혈액(PB) 또는 골수의 유세포 분석으로 평가할 때 백혈구 10,000개당 CLL 세포 <1(<1 x 10^-4)로 정의됩니다( BM) 후속 항종양 치료 시작 또는 적용 가능한 경우 연구 치료제 재도입 중 더 빠른 시점 또는 그 이전에 중앙 실험실에서 샘플을 흡인합니다.
무작위 배정 날짜부터 후속 항종양 치료 전까지 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.
FD 코호트: 66개월 기준 시점의 PFS 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 이브루티닙의 첫 번째 투여부터 첫 번째 확인된 PD 또는 사망까지 중앙 추적 기간은 69.0개월입니다.
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD 평가는 2008 IWCLL 기준(Halleck et al)에 따라 수행되었습니다. 중앙값 69.0개월의 연구 추적 기간 동안 중앙값 PFS에 도달하지 못했기 때문에 66개월 랜드마크 시점의 PFS 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시되었습니다.
이브루티닙의 첫 번째 투여부터 첫 번째 확인된 PD 또는 사망까지 중앙 추적 기간은 69.0개월입니다.
FD 코호트: 66개월 기준 시점의 OS 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 이브루티닙 첫 투여부터 사망까지, 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 69.0개월의 연구 추적 기간 동안 중앙값 OS에 도달하지 못했기 때문에 66개월 랜드마크 시점의 OS 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시되었습니다.
이브루티닙 첫 투여부터 사망까지, 평균 추적 기간은 69.0개월입니다.
FD 코호트: TEAE, 치료 관련 SAE 및 TEAE로 인한 중단이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지. FD 코호트의 전체 평균 치료 기간은 13.8개월이었습니다.
AE는 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 계획되지 않은 환자 입원이 24시간을 초과하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의학적 사건이다. 부작용의 중증도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다: 경증=등급 1, 중등도=등급 2, 중증=등급 3, 생명 위협=등급 4, 사망=등급 5. 연구 약물과 사례의 인과 관계 연구 약물과 관련이 없거나, 가능성이 없거나, 아마도 관련이 있는 것으로 평가되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지. FD 코호트의 전체 평균 치료 기간은 13.8개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

협력자

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-1142-CA
  • 2016 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2016-002293-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie Company인 Pharmacyclics LLC에서 수행한 임상 연구의 개별 참가자 데이터에 대한 액세스 요청은 다음 링크의 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 공유 액세스 기준

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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