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Ibrutinib plus Venetoclax bei Patienten mit behandlungsnaiver chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) (Captivate)

17. August 2026 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-2-Studie zur Kombination von Ibrutinib plus Venetoclax bei Patienten mit behandlungsnaiver chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie mit 2 Kohorten, die sowohl das durch eine minimale Resterkrankung (MRD) gesteuerte Absetzen als auch eine Therapie mit fester Dauer mit der Kombination von Ibrutinib + Venetoclax bei Patienten mit behandlungsnaiver CLL oder SLL bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 1142-0654
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 1142-0163
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 1142-0556
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 1142-0633
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 1142-0501
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital /ID# 1142-0715
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 1142-0170
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 1142-0903
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 1142-0581
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 1142-0524
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 1142-0582
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 1142-1175
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 1142-1182
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 1142-0523
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 1142-0663
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 1142-0662
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 1142-0589
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Neuseeland, 4414
        • Palmerston North Hospital /ID# 1142-0585
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical Univ. of Lodz and Copernicus Memorial Hospital /ID# 1142-0531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne /ID# 1142-0364
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Duplicate_Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie /ID# 1142-0590
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. /ID# 1142-0592
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Samodzielny Publiczny Szpital Klinczny Nr-1- Akademickie Cenrum Klinic /ID# 1142-0529
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 1142-0533
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 1142-0535
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 1142-1196
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 1142-0874
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 1142-0864
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 1142-0790
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 1142-0604
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 1142-0536
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra /ID# 1142-1197
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 1142-0047
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 1142-0241
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 1142-0008
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Center /ID# 1142-0071
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 1142-1193
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Long Island Jewish Hospital /ID# 1142-0350
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Med College /ID# 1142-0200
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Cancer Center /ID# 1142-0127
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Charlotte-Mecklenberg Hospital, Carolinas Healthcare System, Levine Cancer Inst /ID# 1142-0733
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 1142-0739
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 1142-0069
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 1142-0123
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 1142-0032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 1142-0114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer CLL/SLL, die die Diagnosekriterien des Internationalen Workshops zur chronischen lymphatischen Leukämie (IWCLL) von 2008 (Hallek et al.) erfüllt, wobei die aktive Erkrankung mindestens 1 IWCLL-Kriterium für eine Behandlungsbedürftigkeit erfüllt.
  • Messbare Lymphknotenerkrankung durch Computertomographie (CT)
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • absolute Neutrophilenzahl >750/µl
  • Thrombozytenzahl >30.000/μl
  • Hämoglobin >8,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Therapie zur Behandlung von CLL/SLL
  • Bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Inhibitoren und/oder Rasburicase bei Patienten mit einem Risiko für das Tumorlysesyndrom (TLS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte mit fester Dauer (FD): Open Label Ibrutinib + Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten 420 mg Ibrutinib als Einzelwirkstoff für die ersten 3 Zyklen, gefolgt von einer Ibrutinib plus Venetoclax-Kombinationsbehandlung (Ibrutinib 420 mg und Venetoclax 400 mg oral einmal täglich in einem kontinuierlichen Schema) für 12 Zyklen (ein Zyklus ist definiert durch 28 Tage) oder bis Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Ibrutinib
einmal täglich oral verabreichtes Ibrutinib (drei 140-mg-Kapseln)
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht, beginnend mit einer 5-wöchigen Steigerung von 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg. Nach dem Hochfahren wird Venetoclax mit 400 mg verabreicht.
Experimental: MRD-Kohorte/bestätigte nicht nachweisbare MRD (uMRD): Randomisiert zu Ibrutinib (verblindet)

Die Teilnehmer erhalten 420 mg Ibrutinib als Einzelwirkstoff für die ersten 3 Zyklen, gefolgt von einer Ibrutinib plus Venetoclax-Kombinationsbehandlung für mindestens 12 Zyklen (ein Zyklus ist definiert als 28 Tage) vor der Randomisierung (Prä-Randomisierungsphase).

Teilnehmer mit bestätigter uMRD werden randomisiert und erhalten Ibrutinib 420 mg oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Schema bis zu einem MRD-positiven Rückfall, einer Krankheitsprogression (PD) oder einer inakzeptablen Toxizität.

Nach MRD-positivem Rückfall oder Krankheitsprogression (PD) nach iwCLL-Kriterien können die Teilnehmer 400 mg Venetoclax mit einer 5-wöchigen Steigerung wieder einführen. Wenn Venetoclax wieder eingeführt werden soll, muss die Behandlung mit Venetoclax in einer Dosis von 400 mg/Tag für bis zu etwa 2 Jahre (kumulativ) fortgesetzt werden, bis PD oder inakzeptable Toxizität auftreten.
Arzneimittel: Ibrutinib
einmal täglich oral verabreichtes Ibrutinib (drei 140-mg-Kapseln)
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht, beginnend mit einer 5-wöchigen Steigerung von 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg. Nach dem Hochfahren wird Venetoclax mit 400 mg verabreicht.
Placebo-Komparator: MRD-Kohorte/bestätigte uMRD: Randomisiertes Placebo (verblindet)

Die Teilnehmer erhalten 420 mg Ibrutinib als Einzelwirkstoff für die ersten 3 Zyklen, gefolgt von einer Ibrutinib plus Venetoclax-Kombinationsbehandlung für mindestens 12 Zyklen (ein Zyklus ist definiert als 28 Tage) vor der Randomisierung (Prä-Randomisierungsphase).

Teilnehmer mit bestätigter uMRD erhalten randomisiert einmal täglich oral ein Placebo nach einem kontinuierlichen Zeitplan bis ein MRD-positiver Rückfall, PD oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Wenn ein MRD-positiver Rückfall oder eine PD nach einem Restaging gemäß den iwCLL-Kriterien bestätigt wird, können die Teilnehmer zunächst wieder täglich oral Ibrutinib einnehmen, mit der Option, anschließend wieder 400 mg Venetoclax mit einer 5-wöchigen Steigerung einzuführen, wenn ein nachfolgender Krankheitsrückfall gemäß den iwCLL-Kriterien nach der Wiedereinführung von Ibrutinib auftritt . Wenn Venetoclax wieder eingeführt werden soll, muss die Behandlung mit Venetoclax in einer Dosis von 400 mg/Tag für bis zu etwa 2 Jahre (kumulativ) fortgesetzt werden, bis PD oder inakzeptable Toxizität auftreten.
Arzneimittel: Ibrutinib
einmal täglich oral verabreichtes Ibrutinib (drei 140-mg-Kapseln)
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht, beginnend mit einer 5-wöchigen Steigerung von 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg. Nach dem Hochfahren wird Venetoclax mit 400 mg verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die zu Ibrutinib passen und einmal täglich oral verabreicht werden
Experimental: MRD-Kohorte/uMRD nicht bestätigt: Randomisiert zu Ibrutinib (Open-Label)

Die Teilnehmer erhalten 420 mg Ibrutinib als Monotherapie für die ersten 3 Zyklen, gefolgt von einer Ibrutinib plus Venetoclax-Kombinationsbehandlung für mindestens 12 Zyklen (ein Zyklus ist definiert als 28 Tage) vor der Randomisierung (Phase vor der Randomisierung).

Teilnehmer mit nicht bestätigter uMRD werden randomisiert und erhalten unverblindet Ibrutinib 420 mg oral einmal täglich in einem kontinuierlichen Schema bis PD oder inakzeptable Toxizität.

Im Falle einer bestätigten PD nach einem Re-Staging gemäß den iwCLL-Kriterien können die Teilnehmer die Behandlung mit Ibrutinib fortsetzen und die Behandlung mit Venetoclax wieder aufnehmen. Wenn Venetoclax wieder eingeführt werden soll, muss die Behandlung mit Venetoclax in einer Dosis von 400 mg/Tag für bis zu etwa 2 Jahre (kumulativ) fortgesetzt werden, bis PD oder inakzeptable Toxizität auftreten.
Arzneimittel: Ibrutinib
einmal täglich oral verabreichtes Ibrutinib (drei 140-mg-Kapseln)
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht, beginnend mit einer 5-wöchigen Steigerung von 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg. Nach dem Hochfahren wird Venetoclax mit 400 mg verabreicht.
Experimental: MRD-Kohorte/uMRD nicht bestätigt: Randomisiertes Ibrutinib + Venetoclax (Open-Label)

Die Teilnehmer erhalten 420 mg Ibrutinib als Monotherapie für die ersten 3 Zyklen, gefolgt von einer Ibrutinib plus Venetoclax-Kombinationsbehandlung für mindestens 12 Zyklen (ein Zyklus ist definiert als 28 Tage) vor der Randomisierung (Phase vor der Randomisierung).

Teilnehmer mit nicht bestätigter uMRD werden randomisiert und erhalten unverblindet Ibrutinib 420 mg und Venetoclax 400 mg oral einmal täglich in einem kontinuierlichen Schema bis PD oder inakzeptable Toxizität. Venetoclax durfte kumulativ bis zu 2 Jahre von der ersten Dosis, die in der Prä-Randomisierungsphase begonnen wurde, bis zur letzten Dosis in der Randomisierungsphase verabreicht werden.
Arzneimittel: Ibrutinib
einmal täglich oral verabreichtes Ibrutinib (drei 140-mg-Kapseln)
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht, beginnend mit einer 5-wöchigen Steigerung von 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg. Nach dem Hochfahren wird Venetoclax mit 400 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Kohorte: Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 1 Jahr bei bestätigten randomisierten uMRD-Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
DFS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum MRD-positiven Rückfall oder Krankheitsprogression gemäß Beurteilung des Prüfarztes (gemäß den Kriterien des International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] von 2008 [Halleck et al.]) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. 1-Jahres-DFS, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode bei 12-monatiger Grenzzeit.
1 Jahr nach Randomisierung
FD-Kohorte: Rate der vollständigen Remission (CRR; Rate der vollständigen Remission/vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes [CR/CRi]).
Zeitfenster: Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit, für eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
Die CR/CRi-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 (Halleck et al.) bei oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Behandlung die beste Gesamtreaktion von vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) erreichen Therapie oder gegebenenfalls Wiederaufnahme der Studienbehandlung, je nachdem, was früher eintrat.
Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit, für eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Kohorte: Tumorlysesyndrom (TLS)-Risikoreduktionsrate mit 3-Zyklen-Ibrutinib-Einleitung (Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3-Zyklen-Einleitung kein hohes Risiko mehr haben)
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert nach Ausgangswert am oder vor dem Datum der ersten Venetoclax-Dosis (Zyklus 4, Tag 1) oder bei Teilnehmern, die nie Venetoclax erhalten haben, der Wert nach Ausgangswert, der Tag 1 des Zyklus 4 am nächsten liegt (d. h. 84 Tage nach der ersten Dosis). Datum von Ibrutinib).
Die Reduzierung des TLS-Risikos wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer zusammengefasst, bei denen das TLS-Risiko nach der Einleitung mit Ibrutinib von hoch zu Studienbeginn auf mittel oder niedrig reduziert war. Eine Reduzierung des TLS-Risikos von hohem Risiko auf mittleres oder niedriges Risiko ist klinisch sinnvoll, da das Ausmaß der TLS-Überwachung und das Risiko einer Krankenhauseinweisung reduziert werden. Die TLS-Risikokategorie ist definiert als die Tumorbelastungskategorie, wobei: Niedrig = Alle Lymphknoten (LN) < 5 cm UND absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 25 x 10^9/L; Mittel = Beliebige LN 5 cm bis < 10 cm ODER ALC ≥ 25 x 10^9/L; Hoch = Jeder LN ≥ 10 cm ODER ALC ≥ 25 x 10^9/L UND jeder LN ≥ 5 cm.
Ausgangswert und letzter Wert nach Ausgangswert am oder vor dem Datum der ersten Venetoclax-Dosis (Zyklus 4, Tag 1) oder bei Teilnehmern, die nie Venetoclax erhalten haben, der Wert nach Ausgangswert, der Tag 1 des Zyklus 4 am nächsten liegt (d. h. 84 Tage nach der ersten Dosis). Datum von Ibrutinib).
FD-Kohorte: TLS-Risikoreduktionsrate mit 3-Zyklen-Einleitung mit Ibrutinib (Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3-Zyklen-Einleitung kein hohes Risiko mehr haben)
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert nach Ausgangswert am oder vor dem Datum der ersten Venetoclax-Dosis (Zyklus 4, Tag 1) oder bei Teilnehmern, die nie Venetoclax erhalten haben, der Wert nach Ausgangswert, der Tag 1 des Zyklus 4 am nächsten liegt (d. h. 84 Tage nach der ersten Dosis). Datum von Ibrutinib).
Die Reduzierung des TLS-Risikos wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer zusammengefasst, bei denen das TLS-Risiko nach der Einleitung mit Ibrutinib von hoch zu Studienbeginn auf mittel oder niedrig reduziert war. Eine Reduzierung des TLS-Risikos von hohem Risiko auf mittleres oder niedriges Risiko ist klinisch sinnvoll, da das Ausmaß der TLS-Überwachung und das Risiko einer Krankenhauseinweisung reduziert werden. Die TLS-Risikokategorie ist definiert als die Tumorbelastungskategorie, wobei: Niedrig = Alle Lymphknoten (LN) < 5 cm UND absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 25 x 10^9/L; Mittel = Beliebige LN 5 cm bis < 10 cm ODER ALC ≥ 25 x 10^9/L; Hoch = Jeder LN ≥ 10 cm ODER ALC ≥ 25 x 10^9/L UND jeder LN ≥ 5 cm.
Ausgangswert und letzter Wert nach Ausgangswert am oder vor dem Datum der ersten Venetoclax-Dosis (Zyklus 4, Tag 1) oder bei Teilnehmern, die nie Venetoclax erhalten haben, der Wert nach Ausgangswert, der Tag 1 des Zyklus 4 am nächsten liegt (d. h. 84 Tage nach der ersten Dosis). Datum von Ibrutinib).
MRD-Kohorte: Pharmakokinetik (PK) von Ibrutinib bei Gabe in Kombination mit Venetoclax: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
MRD-Kohorte: PK von Ibrutinib bei Gabe in Kombination mit Venetoclax: Zeit bis Cmax (Tmax); Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Tlast); Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2,Term)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
MRD-Kohorte: PK von Ibrutinib bei Gabe in Kombination mit Venetoclax: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im letzten 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC0-24h); AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
MRD-Kohorte: PK von Ibrutinib bei Gabe in Kombination mit Venetoclax: Ratenkonstante der terminalen Elimination (λz)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
MRD-Kohorte: PK von Ibrutinib bei Gabe in Kombination mit Venetoclax: Scheinbare Gesamtclearance im Steady-State (CLss/F)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
MRD-Kohorte: PK von Venetoclax bei Gabe in Kombination mit Ibrutinib: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
MRD-Kohorte: PK von Venetoclax bei Gabe in Kombination mit Ibrutinib: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
MRD-Kohorte: PK von Venetoclax bei Gabe in Kombination mit Ibrutinib: AUC0-24h
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
MRD-Kohorte: PK von Venetoclax bei Gabe in Kombination mit Ibrutinib: CLss/F
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
Zyklus 6 Tag 1: Prädosis, bei Dosis, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
MRD-Kohorte: CRR (CR/CRi-Rate)
Zeitfenster: Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit insgesamt 67,0 Monate. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)

Die CR/CRi-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei oder vor dem Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie oder, falls zutreffend, der Wiedereinführung der Studienbehandlung, je nachdem, das beste Gesamtansprechen von CR oder CRi gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 (Halleck et al.) erreichen ist schon früher passiert.

Mittlere Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen Behandlungsarme der MRD-Kohorte: Bestätigter uMRD-Ibrutinib-Arm 69,1 Monate; Bestätigter uMRD-Placebo-Arm 67,4 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib-Arm 47,9 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib + Venetoclax-Arm 47,9 Monate.
Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit insgesamt 67,0 Monate. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)
MRD-Kohorte: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit insgesamt 67,0 Monate. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)

ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen aus protokollspezifischer vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi), nodulärer partieller Remission (nPR), partieller Remission (PR) oder PR mit Lymphozytose erreichen (PRL) gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 bewertet (Halleck et al.). Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn keine Beurteilung des Ansprechens erfolgte, wurden als Non-Responder betrachtet. Diese Tabelle basiert auf Beurteilungen des Ansprechens, die am oder vor dem Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie oder gegebenenfalls der Wiedereinführung der Studienbehandlung durchgeführt wurden, je nachdem, was früher eintritt. Kaplan-Meier-Schätzung.

Mittlere Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen Behandlungsarme der MRD-Kohorte: Bestätigter uMRD-Ibrutinib-Arm 69,1 Monate; Bestätigter uMRD-Placebo-Arm 67,4 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib-Arm 47,9 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib + Venetoclax-Arm 47,9 Monate.
Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit insgesamt 67,0 Monate. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)
MRD-Kohorte: Reaktionsdauer (DOR) nach 42 Monaten als Meilenstein
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit insgesamt 67,0 Monate. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)

Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer, die ein Ansprechen erreichten (CR, CRi, nPR, PR), basierend auf den IWCLL-Antwortkriterien von 2008 (Halleck et al.) berechnet und als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens, einschließlich PR mit Lymphozytose, definiert. bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Da die mittlere DOR nach 67,0 Monaten Nachbeobachtungszeit der Studie nicht erreicht wurde, wurde die Kaplan-Meier-Schätzung der DOR nach 42 Monaten als Meilenstein vorgelegt.

Mittlere Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen Behandlungsarme der MRD-Kohorte: Bestätigter uMRD-Ibrutinib-Arm 69,1 Monate; Bestätigter uMRD-Placebo-Arm 67,4 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib-Arm 47,9 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib + Venetoclax-Arm 47,9 Monate.
Von der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit insgesamt 67,0 Monate. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)
MRD-Kohorte: MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis vor jeder nachfolgenden antineoplastischen Therapie, was einer mittleren Gesamtnachbeobachtungszeit von 67,0 Monaten entspricht. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)

Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MRD-Negativität erreichen, die als <1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten (<1 x 10^-4) definiert ist, bestimmt durch Durchflusszytometrie eines peripheren Blutes (PB) oder Knochenmarks ( BM) Probenahme pro Zentrallabor bei oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie oder, falls zutreffend, Wiedereinführung der Studienbehandlung, je nachdem, was früher eintritt.

Mittlere Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen Behandlungsarme der MRD-Kohorte: Bestätigter uMRD-Ibrutinib-Arm 69,1 Monate; Bestätigter uMRD-Placebo-Arm 67,4 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib-Arm 47,9 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib + Venetoclax-Arm 47,9 Monate.
Vom Randomisierungsdatum bis vor jeder nachfolgenden antineoplastischen Therapie, was einer mittleren Gesamtnachbeobachtungszeit von 67,0 Monaten entspricht. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)
MRD-Kohorte: Kaplan-Meier-Schätzung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) nach 48 Monaten als Meilenstein
Zeitfenster: Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum ersten Tod, insgesamt eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 67,0 Monaten. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)

PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Beurteilung der Parkinson-Krankheit erfolgte gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 (Halleck et al.). Da das mittlere PFS zum gesamten medianen Nachbeobachtungszeitraum der Studie von 67,0 Monaten nicht erreicht wurde, wurde die Kaplan-Meier-Schätzung der PFS-Rate zum Meilensteinzeitpunkt von 48 Monaten vorgelegt.

Mittlere Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen Behandlungsarme der MRD-Kohorte: Bestätigter uMRD-Ibrutinib-Arm 69,1 Monate; Bestätigter uMRD-Placebo-Arm 67,4 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib-Arm 47,9 Monate; uMRD nicht bestätigt Ibrutinib + Venetoclax-Arm 47,9 Monate.
Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum ersten Tod, insgesamt eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 67,0 Monaten. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)
MRD-Kohorte: Kaplan-Meier-Schätzung der Gesamtüberlebensrate (OS) nach 48 Monaten als Meilenstein
Zeitfenster: Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit insgesamt 67,0 Monate. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)

OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Da das mittlere OS zum gesamten medianen Nachbeobachtungszeitraum der Studie von 67,0 Monaten nicht erreicht wurde, wurde die Kaplan-Meier-Schätzung der OS-Rate zum Meilensteinzeitpunkt von 48 Monaten vorgelegt.

Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen Behandlungsarme der MRD-Kohorte: Bestätigte uMRD: Randomisiert auf Ibrutinib = 69,1 Monate; Bestätigte uMRD: Randomisiert zu Placebo = 67,4 Monate; uMRD nicht bestätigt: Randomisiert zu Open-Label-Ibrutinib = 47,9 Monate; uMRD nicht bestätigt: Randomisiert zu Open-Label Ibrutinib + Venetoclax = 47,9 Monate.
Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit insgesamt 67,0 Monate. (Mediane Nachbeobachtungsdauer für die einzelnen oben aufgeführten Behandlungsarme der MRD-Kohorte.)
MRD-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer für die MRD-Kohorte betrug 45,1 Monate.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen ungeplanten stationären Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Der Schweregrad der Ereignisse wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 bewertet: leicht = Grad 1, mäßig = Grad 2, schwer = Grad 3, lebensbedrohlich = Grad 4, Tod = Grad 5. Kausaler Zusammenhang zwischen Studienmedikament und Ereignis wurde als nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, unwahrscheinlich, möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bewertet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer für die MRD-Kohorte betrug 45,1 Monate.
FD-Kohorte: ORR
Zeitfenster: Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit, für eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen CR, CRi, nPR, PR oder PRL erreichen, wie vom Prüfer anhand der IWCLL-Kriterien von 2008 bewertet (Halleck et al.). Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn keine Beurteilung des Ansprechens erfolgte, wurden als Non-Responder betrachtet. Diese Tabelle basiert auf Beurteilungen des Ansprechens, die am oder vor dem Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie oder gegebenenfalls der Wiedereinführung der Studienbehandlung durchgeführt wurden, je nachdem, was früher eintritt. Kaplan-Meier-Schätzung.
Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit, für eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
FD-Kohorte: DOR nach 60 Monaten als Meilenstein
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, für eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer, die ein Ansprechen erreichten (CR, CRi, nPR, PR), basierend auf den IWCLL-Antwortkriterien von 2008 (Halleck et al.) berechnet und als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens, einschließlich PR mit Lymphozytose, definiert. bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Da die mittlere DOR zum Zeitpunkt der Nachbeobachtungszeit der Studie nach durchschnittlich 27,9 Monaten nicht erreicht wurde, wurde die Kaplan-Meier-Schätzung der DOR zum Meilensteinzeitpunkt von 60 Monaten vorgelegt.
Von der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, für eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
FD-Kohorte: MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis vor jeder nachfolgenden antineoplastischen Therapie, bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MRD-Negativität erreichen, die als <1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten (<1 x 10^-4) definiert ist, bestimmt durch Durchflusszytometrie eines peripheren Blutes (PB) oder Knochenmarks ( BM) Probenahme pro Zentrallabor bei oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie oder, falls zutreffend, Wiedereinführung der Studienbehandlung, je nachdem, was früher eintritt.
Vom Randomisierungsdatum bis vor jeder nachfolgenden antineoplastischen Therapie, bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
FD-Kohorte: Kaplan-Meier-Schätzung der PFS-Rate nach 66 Monaten als Meilenstein
Zeitfenster: Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum ersten Tod, für eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Beurteilung der Parkinson-Krankheit erfolgte gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 (Halleck et al.). Da das mittlere PFS zum Zeitpunkt der mittleren Studiennachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten nicht erreicht wurde, wurde die Kaplan-Meier-Schätzung der PFS-Rate zum Meilensteinzeitpunkt von 66 Monaten vorgelegt.
Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zur ersten bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum ersten Tod, für eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
FD-Kohorte: Kaplan-Meier-Schätzung der OS-Rate nach 66 Monaten als Meilenstein
Zeitfenster: Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes, bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Da das mittlere OS zum Zeitpunkt der mittleren Studiennachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten nicht erreicht wurde, wurde die Kaplan-Meier-Schätzung der OS-Rate zum Meilensteinzeitpunkt von 66 Monaten vorgelegt.
Von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes, bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 69,0 Monaten.
FD-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, behandlungsbedingten SAEs und Abbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer für die FD-Kohorte betrug 13,8 Monate.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen ungeplanten stationären Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Der Schweregrad der Ereignisse wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 bewertet: leicht = Grad 1, mäßig = Grad 2, schwer = Grad 3, lebensbedrohlich = Grad 4, Tod = Grad 5. Kausaler Zusammenhang zwischen Studienmedikament und Ereignis wurde als nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, unwahrscheinlich, möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bewertet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer für die FD-Kohorte betrug 13,8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1142-CA
  • 2016 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2016-002293-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Zugang zu den Daten einzelner Teilnehmer aus klinischen Studien, die von Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, durchgeführt werden, können über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter dem folgenden Link eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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