Ibrutynib plus wenetoklaks u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) (Captivate)
Badanie fazy 2 skojarzenia ibrutynibu z wenetoklaksem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 1142-0654
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 1142-0163
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 1142-0556
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 1142-0633
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 1142-0501
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital /ID# 1142-0715
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 1142-0170
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 1142-0533
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 1142-0535
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 1142-1196
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 1142-0874
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 1142-0864
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 1142-0790
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 1142-0604
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 1142-0536
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra /ID# 1142-1197
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 1142-0663
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Hospital /ID# 1142-0662
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 1142-0589
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4414
- Palmerston North Hospital /ID# 1142-0585
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-510
- Medical Univ. of Lodz and Copernicus Memorial Hospital /ID# 1142-0531
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne /ID# 1142-0364
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
- Duplicate_Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie /ID# 1142-0590
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. /ID# 1142-0592
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinczny Nr-1- Akademickie Cenrum Klinic /ID# 1142-0529
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope /ID# 1142-0047
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 1142-0241
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 1142-0008
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Center /ID# 1142-0071
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 1142-1193
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health/Long Island Jewish Hospital /ID# 1142-0350
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Med College /ID# 1142-0200
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- University of Rochester Cancer Center /ID# 1142-0127
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Charlotte-Mecklenberg Hospital, Carolinas Healthcare System, Levine Cancer Inst /ID# 1142-0733
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 1142-0739
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 1142-0069
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1108
- Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 1142-0123
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 1142-0032
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute /ID# 1142-0114
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino /ID# 1142-0903
-
Milan, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 1142-0581
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 1142-0524
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 1142-0582
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 1142-1175
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Azienda USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 1142-1182
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 1142-0523
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CLL/SLL, które spełnia kryteria diagnostyczne 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) (Hallek i wsp.), z aktywną chorobą spełniającą co najmniej 1 kryterium IWCLL wymagające leczenia.
- Mierzalna choroba węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej (CT)
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- bezwzględna liczba neutrofilów >750/µl
- liczba płytek krwi >30 000 /μl
- hemoglobina >8,0 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia stosowana w leczeniu PBL/SLL
- Znana alergia na inhibitory oksydazy ksantynowej i (lub) rasburykazę u osób z grupy ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta o stałym czasie trwania (FD): otwarta próba ibrutynibu + wenetoklaks
Uczestnicy otrzymują 420 mg ibrutynibu w monoterapii przez pierwsze 3 cykle, a następnie leczenie skojarzone ibrutynibem i wenetoklaksem (420 mg ibrutynibu i 400 mg wenetoklaksu doustnie raz dziennie w schemacie ciągłym) przez 12 cykli (cykl definiuje się jako 28 dni) lub do postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
|
ibrutynib podawany doustnie raz dziennie (trzy kapsułki 140 mg)
tabletki wenetoklaksu będą podawane doustnie raz dziennie, zaczynając od 5-tygodniowego zwiększania dawki o 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg.
Po wzroście dawki wenetoklaks zostanie podany w dawce 400 mg.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta MRD/potwierdzony niewykrywalny MRD (uMRD): losowo przydzielono do grupy otrzymującej ibrutynib (zaślepiona)
Uczestnicy otrzymują 420 mg ibrutynibu w monoterapii przez pierwsze 3 cykle, a następnie leczenie skojarzone ibrutynibem i wenetoklaksem przez co najmniej 12 cykli (cykl definiuje się jako 28 dni) przed randomizacją (faza przed randomizacją). Uczestnicy z potwierdzonym uMRD są losowo przydzielani do grup otrzymujących ibrutynib w dawce 420 mg doustnie raz dziennie według stałego schematu do czasu nawrotu z wynikiem MRD, progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Po nawrocie MRD-dodatnim lub progresji choroby (PD) według kryteriów iwCLL uczestnicy mogą ponownie wprowadzić 400 mg wenetoklaksu z 5-tygodniowym okresem zwiększania. W przypadku ponownego wprowadzenia wenetoklaksu należy kontynuować leczenie wenetoklaksem w dawce 400 mg/dobę przez okres do około 2 lat (łącznie) do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności. |
ibrutynib podawany doustnie raz dziennie (trzy kapsułki 140 mg)
tabletki wenetoklaksu będą podawane doustnie raz dziennie, zaczynając od 5-tygodniowego zwiększania dawki o 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg.
Po wzroście dawki wenetoklaks zostanie podany w dawce 400 mg.
|
|
Komparator placebo: Kohorta MRD/potwierdzone uMRD: Randomizowane placebo (zaślepione)
Uczestnicy otrzymują 420 mg ibrutynibu w monoterapii przez pierwsze 3 cykle, a następnie leczenie skojarzone ibrutynibem i wenetoklaksem przez co najmniej 12 cykli (cykl definiuje się jako 28 dni) przed randomizacją (faza przed randomizacją). Uczestnicy z potwierdzonym uMRD są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo doustnie raz dziennie według stałego harmonogramu, aż do nawrotu MRD-dodatniego, PD lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli po ponownym podaniu ibrutynibu zostanie potwierdzony nawrót lub PD z dodatnim wynikiem MRD, uczestnicy mogą najpierw ponownie wprowadzić doustnie codzienny ibrutynib z opcją późniejszego ponownego wprowadzenia wenetoklaksu w dawce 400 mg z 5-tygodniowym okresem zwiększania, jeśli kolejny nawrót choroby zgodnie z kryteriami iwCLL wystąpi po ponownym wprowadzeniu ibrutynibu . W przypadku ponownego wprowadzenia wenetoklaksu należy kontynuować leczenie wenetoklaksem w dawce 400 mg/dobę przez okres do około 2 lat (łącznie) do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności. |
ibrutynib podawany doustnie raz dziennie (trzy kapsułki 140 mg)
tabletki wenetoklaksu będą podawane doustnie raz dziennie, zaczynając od 5-tygodniowego zwiększania dawki o 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg.
Po wzroście dawki wenetoklaks zostanie podany w dawce 400 mg.
kapsułek placebo odpowiadających ibrutynibowi podawanemu doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta MRD/uMRD niepotwierdzona: losowo przydzielono do grupy otrzymującej ibrutynib (badanie otwarte)
Uczestnicy otrzymują 420 mg ibrutynibu w monoterapii przez pierwsze 3 cykle, a następnie leczenie skojarzone ibrutynibem i wenetoklaksem przez co najmniej 12 cykli (cykl definiuje się jako 28 dni) przed randomizacją (faza przed randomizacją). Uczestnicy z niepotwierdzonym uMRD są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ibrutynib w dawce 420 mg doustnie raz dziennie w sposób ciągły, aż do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności. W przypadku potwierdzonej PD po ponownej ocenie zgodnie z kryteriami iwCLL, uczestnicy mogą kontynuować podawanie ibrutynibu i ponownie wprowadzić leczenie wenetoklaksem. W przypadku ponownego wprowadzenia wenetoklaksu należy kontynuować leczenie wenetoklaksem w dawce 400 mg/dobę przez okres do około 2 lat (łącznie) do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności. |
ibrutynib podawany doustnie raz dziennie (trzy kapsułki 140 mg)
tabletki wenetoklaksu będą podawane doustnie raz dziennie, zaczynając od 5-tygodniowego zwiększania dawki o 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg.
Po wzroście dawki wenetoklaks zostanie podany w dawce 400 mg.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta MRD/uMRD niepotwierdzona: Ibrutynib z randomizacją + wenetoklaks (badanie otwarte)
Uczestnicy otrzymują 420 mg ibrutynibu w monoterapii przez pierwsze 3 cykle, a następnie leczenie skojarzone ibrutynibem i wenetoklaksem przez co najmniej 12 cykli (cykl definiuje się jako 28 dni) przed randomizacją (faza przed randomizacją). Uczestnicy, u których nie potwierdzono uMRD, są losowo przydzielani do grup otrzymujących doustnie ibrutynib w dawce 420 mg i wenetoklaks w dawce 400 mg w ramach otwartej próby, raz dziennie w sposób ciągły, aż do wystąpienia PD lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Wenetoklaks mógł być podawany łącznie przez maksymalnie 2 lata od pierwszej dawki rozpoczętej w fazie przed randomizacją do ostatniej dawki w fazie randomizacji. |
ibrutynib podawany doustnie raz dziennie (trzy kapsułki 140 mg)
tabletki wenetoklaksu będą podawane doustnie raz dziennie, zaczynając od 5-tygodniowego zwiększania dawki o 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg.
Po wzroście dawki wenetoklaks zostanie podany w dawce 400 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta MRD: Odsetek 1-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) u potwierdzonych uczestników uMRD zrandomizowanych
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do nawrotu MRD-dodatniego lub progresji choroby według oceny badacza (zgodnie z kryteriami International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] z 2008 r. [Halleck i wsp.]) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Roczny DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera w 12-miesięcznym okresie przełomowym.
|
1 rok po randomizacji
|
|
Kohorta FD: odsetek odpowiedzi całkowitej (CRR; odpowiedź całkowita/odpowiedź całkowita z niepełnym odzyskiem morfologii krwi [CR/CRi])
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszego potwierdzonego PD, mediana czasu obserwacji wyniosła 69,0 miesięcy.
|
Wskaźnik CR/CRi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), CR z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi) zgodnie z kryteriami IWCLL 2008 (halleck i wsp.) w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego terapii lub, jeśli ma to zastosowanie, ponownego wprowadzenia badanego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszego potwierdzonego PD, mediana czasu obserwacji wyniosła 69,0 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta MRD: Współczynnik zmniejszenia ryzyka zespołu rozpadu guza (TLS) przy 3-cyklowym wprowadzeniu ibrutynibu (odsetek uczestników nie stanowi już wysokiego ryzyka po 3-cyklowym wprowadzeniu)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i ostatnia wartość po wartości początkowej w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki wenetoklaksu (cykl 4 dzień 1) lub, w przypadku uczestników, którzy nigdy nie otrzymywali wenetoklaksu, wartość po wartości początkowej najbliższa 4. dniu 1 cyklu (tj. 84 dni po pierwszej dawce data ibrutynibu).
|
Zmniejszenie ryzyka TLS podsumowano jako odsetek uczestników, u których ryzyko TLS zmniejszyło się z wysokiego na początku badania do średniego lub niskiego po wprowadzeniu ibrutynibu.
Zmniejszenie ryzyka TLS z wysokiego do średniego lub niskiego ryzyka ma znaczenie kliniczne, ponieważ następuje zmniejszenie zakresu monitorowania TLS i ryzyka hospitalizacji.
Kategoria ryzyka TLS jest zdefiniowana jako kategoria obciążenia guzem, gdzie: Niskie = Wszystkie węzły chłonne (LN) < 5 cm ORAZ bezwzględna liczba limfocytów (ALC) < 25 x 10^9/L; Medium=Dowolny LN 5 cm do < 10 cm LUB ALC ≥ 25 x 10^9/L; Wysoki = dowolny LN ≥ 10 cm LUB ALC ≥ 25 x10^9/L ORAZ dowolny LN ≥ 5 cm.
|
Wartość początkowa i ostatnia wartość po wartości początkowej w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki wenetoklaksu (cykl 4 dzień 1) lub, w przypadku uczestników, którzy nigdy nie otrzymywali wenetoklaksu, wartość po wartości początkowej najbliższa 4. dniu 1 cyklu (tj. 84 dni po pierwszej dawce data ibrutynibu).
|
|
Kohorta FD: Współczynnik redukcji ryzyka TLS przy 3-cyklowym wprowadzeniu ibrutynibu (odsetek uczestników nie stanowi już wysokiego ryzyka po 3-cyklowym wprowadzeniu)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i ostatnia wartość po wartości początkowej w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki wenetoklaksu (cykl 4 dzień 1) lub, w przypadku uczestników, którzy nigdy nie otrzymywali wenetoklaksu, wartość po wartości początkowej najbliższa 4. dniu 1 cyklu (tj. 84 dni po pierwszej dawce data ibrutynibu).
|
Zmniejszenie ryzyka TLS podsumowano jako odsetek uczestników, u których ryzyko TLS zmniejszyło się z wysokiego na początku badania do średniego lub niskiego po wprowadzeniu ibrutynibu.
Zmniejszenie ryzyka TLS z wysokiego do średniego lub niskiego ryzyka ma znaczenie kliniczne, ponieważ następuje zmniejszenie zakresu monitorowania TLS i ryzyka hospitalizacji.
Kategoria ryzyka TLS jest zdefiniowana jako kategoria obciążenia guzem, gdzie: Niskie = Wszystkie węzły chłonne (LN) < 5 cm ORAZ bezwzględna liczba limfocytów (ALC) < 25 x 10^9/L; Medium=Dowolny LN 5 cm do < 10 cm LUB ALC ≥ 25 x 10^9/L; Wysoki = dowolny LN ≥ 10 cm LUB ALC ≥ 25 x10^9/L ORAZ dowolny LN ≥ 5 cm.
|
Wartość początkowa i ostatnia wartość po wartości początkowej w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki wenetoklaksu (cykl 4 dzień 1) lub, w przypadku uczestników, którzy nigdy nie otrzymywali wenetoklaksu, wartość po wartości początkowej najbliższa 4. dniu 1 cyklu (tj. 84 dni po pierwszej dawce data ibrutynibu).
|
|
Kohorta MRD: Farmakokinetyka (PK) ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem: obserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
Kohorta MRD: PK ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem: czas do Cmax (Tmax); czas ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast); Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,Term)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
Kohorta MRD: PK ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) w ciągu ostatniego 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUC0-24h); AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
Kohorta MRD: PK ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem: stała szybkości końcowej eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
Kohorta MRD: PK ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem: pozorny całkowity klirens w stanie stacjonarnym (CLss/F)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
Kohorta MRD: PK wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z ibrutynibem: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
Kohorta MRD: PK wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z ibrutynibem: Tmax
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
Kohorta MRD: PK wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z ibrutynibem: AUC0-24h
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
Kohorta MRD: PK wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z ibrutynibem: CLss/F
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, w dawce, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
Kohorta MRD: CRR (wskaźnik CR/CRi)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszego potwierdzonego PD, ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
Wskaźnik CR/CRi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub CRi według kryteriów IWCLL 2008 (Halleck i wsp.) w momencie lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub, jeśli ma to zastosowanie, ponownym wprowadzeniem badanego leczenia, w zależności od tego, która z tych metod miało miejsce wcześniej. Mediana czasu obserwacji w poszczególnych ramionach leczenia kohortowego MRD: Potwierdzone ramię uMRD ibrutynib 69,1 miesiąca; Potwierdzone uMRD Ramię placebo 67,4 miesiąca; uMRD niepotwierdzone Ramię ibrutynibu 47,9 miesiąca; uMRD Niepotwierdzone Ramię Ibrutynib + Wenetoklaks 47,9 miesiąca. |
Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszego potwierdzonego PD, ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
|
Kohorta MRD: ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszego potwierdzonego PD, ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci określonej w protokole odpowiedzi całkowitej (CR), CR z niepełną odpowiedzią na morfologię krwi (CRi), częściową odpowiedzią guzkową (nPR), odpowiedzią częściową (PR) lub PR z limfocytozą (PRL) oceniane według kryteriów IWCLL 2008 (Halleck i in.). Uczestników, którzy nie przeszli żadnej oceny odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie. Niniejsza tabela opiera się na ocenie odpowiedzi przeprowadzonej w trakcie lub przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub, jeśli ma to zastosowanie, ponownym wprowadzeniem badanego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Szacunek Kaplana-Meiera. Mediana czasu obserwacji w poszczególnych ramionach leczenia kohortowego MRD: Potwierdzone ramię uMRD ibrutynib 69,1 miesiąca; Potwierdzone uMRD Ramię placebo 67,4 miesiąca; uMRD niepotwierdzone Ramię ibrutynibu 47,9 miesiąca; uMRD Niepotwierdzone Ramię Ibrutynib + Wenetoklaks 47,9 miesiąca. |
Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszego potwierdzonego PD, ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
|
Kohorta MRD: czas trwania odpowiedzi (DOR) w punkcie zwrotnym po 42 miesiącach
Ramy czasowe: Od wstępnej dokumentacji odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy całkowitej medianie okresu obserwacji wynoszącej 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
Czas trwania odpowiedzi obliczono dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR, CRi, nPR, PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi IWCLL z 2008 r. (Halleck i wsp.) i zdefiniowano jako okres pomiędzy datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi obejmującej PR z limfocytozą, aż do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ponieważ w okresie obserwacji trwającym 67,0 miesięcy mediana DOR nie została osiągnięta, przedstawiono szacunkową wartość DOR według Kaplana-Meiera w przełomowym czasie 42 miesięcy. Mediana czasu obserwacji w poszczególnych ramionach leczenia kohortowego MRD: Potwierdzone ramię uMRD ibrutynib 69,1 miesiąca; Potwierdzone uMRD Ramię placebo 67,4 miesiąca; uMRD niepotwierdzone Ramię ibrutynibu 47,9 miesiąca; uMRD Niepotwierdzone Ramię Ibrutynib + Wenetoklaks 47,9 miesiąca. |
Od wstępnej dokumentacji odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy całkowitej medianie okresu obserwacji wynoszącej 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
|
Kohorta MRD: współczynnik ujemnych wyników MRD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu przed jakąkolwiek kolejną terapią przeciwnowotworową, ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
Wskaźnik ujemnych wyników w zakresie MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano wynik ujemny pod względem MRD, który definiuje się jako <1 komórka CLL na 10 000 leukocytów (<1 x 10^-4), jak ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej krwi obwodowej (PB) lub szpiku kostnego ( BM) próbkę aspiracyjną z laboratorium centralnego w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub, jeśli ma to zastosowanie, ponownym wprowadzeniem badanego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w poszczególnych ramionach leczenia kohortowego MRD: Potwierdzone ramię uMRD ibrutynib 69,1 miesiąca; Potwierdzone uMRD Ramię placebo 67,4 miesiąca; uMRD niepotwierdzone Ramię ibrutynibu 47,9 miesiąca; uMRD Niepotwierdzone Ramię Ibrutynib + Wenetoklaks 47,9 miesiąca. |
Od daty randomizacji do momentu przed jakąkolwiek kolejną terapią przeciwnowotworową, ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
|
Kohorta MRD: Szacunkowy współczynnik Kaplana-Meiera dotyczący przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 48 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszej potwierdzonej choroby Parkinsona lub zgonu, przy całkowitej medianie czasu obserwacji wynoszącej 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocenę PD przeprowadzono zgodnie z kryteriami IWCLL z 2008 roku (Halleck i wsp.). Ponieważ w całym okresie obserwacji trwającym 67,0 miesięcy mediana PFS nie została osiągnięta, przedstawiono szacunkową wartość współczynnika PFS metodą Kaplana-Meiera w przełomowym czasie 48 miesięcy. Mediana czasu obserwacji w poszczególnych ramionach leczenia kohortowego MRD: Potwierdzone ramię uMRD ibrutynib 69,1 miesiąca; Potwierdzone uMRD Ramię placebo 67,4 miesiąca; uMRD niepotwierdzone Ramię ibrutynibu 47,9 miesiąca; uMRD Niepotwierdzone Ramię Ibrutynib + Wenetoklaks 47,9 miesiąca. |
Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszej potwierdzonej choroby Parkinsona lub zgonu, przy całkowitej medianie czasu obserwacji wynoszącej 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
|
Kohorta MRD: Szacunkowy współczynnik Kaplana-Meiera dotyczący całkowitego przeżycia (OS) w przełomowym momencie 48 miesięcy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ibrutynibu do chwili śmierci, ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Ponieważ w całym okresie obserwacji wynoszącym 67,0 miesięcy mediana OS nie została osiągnięta, przedstawiono szacunkową wartość wskaźnika OS w przełomowym 48 miesiącu według Kaplana-Meiera. Mediana czasu obserwacji dla poszczególnych ramion leczenia kohortowego MRD: Potwierdzone uMRD: Randomizowani do grupy ibrutynib = 69,1 miesiąca; Potwierdzone uMRD: randomizowane do placebo = 67,4 miesiąca; uMRD niepotwierdzone: randomizowano do grupy otwartej Ibrutinib=47,9 miesiące; uMRD niepotwierdzone: randomizowano do grupy otwartej zawierającej ibrutynib + wenetoklaks = 47,9 miesiąca. |
Od pierwszej dawki ibrutynibu do chwili śmierci, ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 67,0 miesięcy. (Średni czas obserwacji dla poszczególnych grup leczenia kohorty MRD wymienionych powyżej.)
|
|
Kohorta MRD: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) i przerwanie leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Ogólna mediana czasu trwania leczenia w kohorcie MRD wyniosła 45,1 miesiąca.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga nieplanowanej hospitalizacji pacjenta powyżej 24 godzin lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Ciężkość zdarzeń oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03: łagodne=stopień 1, umiarkowane=stopień 2, ciężkie=stopień 3, zagrażające życiu=stopień 4, śmierć=stopień 5. Związek przyczynowy badanego leku i zdarzenia zostało ocenione jako niezwiązane, mało prawdopodobne, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Ogólna mediana czasu trwania leczenia w kohorcie MRD wyniosła 45,1 miesiąca.
|
|
Kohorta FD: ORR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszego potwierdzonego PD, mediana czasu obserwacji wyniosła 69,0 miesięcy.
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR, CRi, nPR, PR lub PRL, zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów IWCLL 2008 (Halleck i wsp.).
Uczestników, którzy nie przeszli żadnej oceny odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie.
Niniejsza tabela opiera się na ocenie odpowiedzi przeprowadzonej w trakcie lub przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub, jeśli ma to zastosowanie, ponownym wprowadzeniem badanego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacunek Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszego potwierdzonego PD, mediana czasu obserwacji wyniosła 69,0 miesięcy.
|
|
Kohorta FD: DOR w punkcie orientacyjnym po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Od wstępnej dokumentacji odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez medianę okresu obserwacji wynoszącą 69,0 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi obliczono dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR, CRi, nPR, PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi IWCLL z 2008 r. (Halleck i wsp.) i zdefiniowano jako okres pomiędzy datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi obejmującej PR z limfocytozą, aż do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ponieważ mediana DOR nie została osiągnięta w okresie obserwacji trwającym średnio 27,9 miesiąca, przedstawiono szacunkową wartość DOR według Kaplana-Meiera w przełomowym czasie 60 miesięcy.
|
Od wstępnej dokumentacji odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez medianę okresu obserwacji wynoszącą 69,0 miesięcy.
|
|
Kohorta FD: wskaźnik ujemnych wyników MRD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu przed jakąkolwiek kolejną terapią przeciwnowotworową, mediana okresu obserwacji wynosząca 69,0 miesięcy.
|
Wskaźnik ujemnych wyników w zakresie MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano wynik ujemny pod względem MRD, który definiuje się jako <1 komórka CLL na 10 000 leukocytów (<1 x 10^-4), jak ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej krwi obwodowej (PB) lub szpiku kostnego ( BM) próbkę aspiracyjną z laboratorium centralnego w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub, jeśli ma to zastosowanie, ponownym wprowadzeniem badanego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do momentu przed jakąkolwiek kolejną terapią przeciwnowotworową, mediana okresu obserwacji wynosząca 69,0 miesięcy.
|
|
Kohorta FD: Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka PFS w przełomowym okresie 66 miesięcy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszej potwierdzonej choroby Parkinsona lub zgonu, mediana czasu obserwacji wyniosła 69,0 miesięcy.
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocenę PD przeprowadzono zgodnie z kryteriami IWCLL z 2008 roku (Halleck i wsp.).
Ponieważ mediana PFS nie została osiągnięta w okresie obserwacji trwającym medianę 69,0 miesięcy, przedstawiono szacunkową wartość współczynnika PFS metodą Kaplana-Meiera w przełomowym czasie 66 miesięcy.
|
Od pierwszej dawki ibrutynibu do pierwszej potwierdzonej choroby Parkinsona lub zgonu, mediana czasu obserwacji wyniosła 69,0 miesięcy.
|
|
Kohorta FD: Szacunkowa ocena Kaplana-Meiera dotycząca wskaźnika OS w przełomowym okresie 66 miesięcy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ibrutynibu do chwili śmierci, mediana okresu obserwacji wyniosła 69,0 miesięcy.
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Ponieważ mediana OS nie została osiągnięta w okresie obserwacji trwającym medianę 69,0 miesięcy, przedstawiono szacunkową wartość wskaźnika OS według Kaplana-Meiera w przełomowym momencie 66 miesięcy.
|
Od pierwszej dawki ibrutynibu do chwili śmierci, mediana okresu obserwacji wyniosła 69,0 miesięcy.
|
|
Kohorta FD: odsetek uczestników z TEAE, SAE związanymi z leczeniem i przerwaniami leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Ogólna mediana czasu trwania leczenia w kohorcie FD wyniosła 13,8 miesiąca.
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga nieplanowanej hospitalizacji pacjenta powyżej 24 godzin lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Ciężkość zdarzeń oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03: łagodne=stopień 1, umiarkowane=stopień 2, ciężkie=stopień 3, zagrażające życiu=stopień 4, śmierć=stopień 5. Związek przyczynowy badanego leku i zdarzenia zostało ocenione jako niezwiązane, mało prawdopodobne, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Ogólna mediana czasu trwania leczenia w kohorcie FD wyniosła 13,8 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wierda WG, Allan JN, Siddiqi T, Kipps TJ, Opat S, Tedeschi A, Badoux XC, Kuss BJ, Jackson S, Moreno C, Jacobs R, Pagel JM, Flinn I, Pak Y, Zhou C, Szafer-Glusman E, Ninomoto J, Dean JP, James DF, Ghia P, Tam CS. Ibrutinib Plus Venetoclax for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia: Primary Analysis Results From the Minimal Residual Disease Cohort of the Randomized Phase II CAPTIVATE Study. J Clin Oncol. 2021 Dec 1;39(34):3853-3865. doi: 10.1200/JCO.21.00807. Epub 2021 Oct 7.
- Moreno C, Solman IG, Tam CS, Grigg A, Scarfo L, Kipps TJ, Srinivasan S, Mali RS, Zhou C, Dean JP, Szafer-Glusman E, Choi M. Immune restoration with ibrutinib plus venetoclax in first-line chronic lymphocytic leukemia: the phase 2 CAPTIVATE study. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5294-5303. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010236.
- Castonguay M, Anderson MA, Thompson P, Seymour JF. Venetoclax retreatment in chronic lymphocytic leukemia is biologically rational and clinically effective. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3357-3366. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019871.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Venetoclax
- Ibrutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCYC-1142-CA
- 2016 (Grant/umowa NIH USA)
- 2016-002293-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .