Ibrutinib Plus Venetoclax potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) (Captivate)
Vaiheen 2 tutkimus Ibrutinib Plus Venetoclaxin yhdistelmästä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 1142-0654
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 1142-0163
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 1142-0556
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 1142-0633
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 1142-0501
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital /ID# 1142-0715
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 1142-0170
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 1142-0533
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 1142-0535
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 1142-1196
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 1142-0874
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 1142-0864
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 1142-0790
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 1142-0604
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 1142-0536
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra /ID# 1142-1197
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino /ID# 1142-0903
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 1142-0581
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 1142-0524
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 1142-0582
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 1142-1175
-
Piacenza, Italia, 29121
- Azienda USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 1142-1182
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 1142-0523
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-510
- Medical Univ. of Lodz and Copernicus Memorial Hospital /ID# 1142-0531
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne /ID# 1142-0364
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-081
- Duplicate_Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie /ID# 1142-0590
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. /ID# 1142-0592
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinczny Nr-1- Akademickie Cenrum Klinic /ID# 1142-0529
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital /ID# 1142-0663
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Hospital /ID# 1142-0662
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 1142-0589
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4414
- Palmerston North Hospital /ID# 1142-0585
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope /ID# 1142-0047
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 1142-0241
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 1142-0008
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Center /ID# 1142-0071
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 1142-1193
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Long Island Jewish Hospital /ID# 1142-0350
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Med College /ID# 1142-0200
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- University of Rochester Cancer Center /ID# 1142-0127
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Charlotte-Mecklenberg Hospital, Carolinas Healthcare System, Levine Cancer Inst /ID# 1142-0733
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 1142-0739
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 1142-0069
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1108
- Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 1142-0123
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 1142-0032
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute /ID# 1142-0114
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CLL/SLL-diagnoosi, joka täyttää 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) diagnostiset kriteerit (Hallek et al), jossa aktiivinen sairaus täyttää vähintään yhden hoitoa vaativan IWCLL-kriteerin.
- Mitattavissa oleva solmukudossairaus tietokonetomografialla (CT)
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta
- absoluuttinen neutrofiilien määrä >750/µl
- verihiutaleiden määrä >30 000 /μl
- hemoglobiini > 8,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, jota on käytetty CLL/SLL:n hoitoon
- Tunnettu allergia ksantiinioksidaasin estäjille ja/tai rasburikaasille potilailla, joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä (TLS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteän keston (FD) kohortti: Open Label Ibrutinib + Venetoclax
Osallistujat saavat 420 mg yksittäistä ibrutinibia 3 ensimmäisen syklin aikana, minkä jälkeen ibrutinibin ja venetoklaksin yhdistelmähoitoa (ibrutinibi 420 mg ja venetoclax 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvassa aikataulussa) 12 syklin ajan (sykli on 28 päivää) tai kunnes taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
ibrutinibi suun kautta kerran päivässä (kolme 140 mg kapselia)
venetoclax-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 5 viikon noususta 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg.
Lisäyksen jälkeen venetoklaksia annetaan 400 mg.
|
|
Kokeellinen: MRD-kohortti/vahvistettu havaitsematon MRD (uMRD): satunnaistettu ibrutinibiksi (sokkoutettu)
Osallistujat saavat 420 mg yksittäistä ibrutinibia kolmen ensimmäisen syklin aikana, minkä jälkeen ibrutinibin ja venetoklaksin yhdistelmähoitoa vähintään 12 syklin ajan (sykli määritellään 28 päiväksi) ennen satunnaistamista (esi-satunnaistusvaihe). Osallistujat, joilla on vahvistettu uMRD, satunnaistetaan saamaan ibrutinibia 420 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvalla aikataululla MRD-positiiviseen pahenemiseen, taudin etenemiseen (PD) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka. MRD-positiivisen relapsin tai taudin etenemisen (PD) jälkeen iwCLL-kriteerien mukaan osallistujat voivat ottaa uudelleen käyttöön 400 mg venetoklaxia 5 viikon nostolla. Jos venetoklaksi otetaan uudelleen käyttöön, venetoklaksihoitoa jatketaan annoksella 400 mg/vrk enintään noin 2 vuoden ajan (kumulatiivisesti), kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu. |
ibrutinibi suun kautta kerran päivässä (kolme 140 mg kapselia)
venetoclax-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 5 viikon noususta 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg.
Lisäyksen jälkeen venetoklaksia annetaan 400 mg.
|
|
Placebo Comparator: MRD-kohortti/vahvistettu uMRD: satunnaistettu lumelääke (sokkoutettu)
Osallistujat saavat 420 mg yksittäistä ibrutinibia kolmen ensimmäisen syklin aikana, minkä jälkeen ibrutinibin ja venetoklaksin yhdistelmähoitoa vähintään 12 syklin ajan (sykli määritellään 28 päiväksi) ennen satunnaistamista (esi-satunnaistusvaihe). Osallistujat, joilla on varmistettu uMRD, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä suun kautta kerran päivässä jatkuvan aikataulun mukaisesti, kunnes MRD-positiivinen relapsi, PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee. Jos MRD-positiivinen relapsi tai PD vahvistetaan iwCLL-kriteerien mukaisen uudelleenhoidon jälkeen, osallistujat voivat aloittaa uudelleen suun kautta otettavan päivittäisen ibrutinibin ja mahdollisuuden ottaa sen jälkeen uudelleen käyttöön 400 mg venetoklaxia 5 viikon lisäyksellä, jos myöhempää sairauden uusiutumista iwCLL-kriteerien mukaan tapahtuu ibrutinibin jälkeen. . Jos venetoklaksi otetaan uudelleen käyttöön, venetoklaksihoitoa jatketaan annoksella 400 mg/vrk enintään noin 2 vuoden ajan (kumulatiivisesti), kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu. |
ibrutinibi suun kautta kerran päivässä (kolme 140 mg kapselia)
venetoclax-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 5 viikon noususta 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg.
Lisäyksen jälkeen venetoklaksia annetaan 400 mg.
lumekapseleita, jotka vastaavat suun kautta kerran vuorokaudessa annettua ibrutinibia
|
|
Kokeellinen: MRD-kohortti/uMRD ei vahvistettu: satunnaistettu ibrutinibiin (avoin)
Osallistujat saavat 420 mg yksittäistä ibrutinibia kolmen ensimmäisen syklin aikana, minkä jälkeen ibrutinibin ja venetoklaksin yhdistelmähoitoa vähintään 12 syklin ajan (sykli määritellään 28 päiväksi) ennen satunnaistamista (ennen satunnaistamista). Osallistujat, joiden uMRD:tä ei ole vahvistettu, satunnaistetaan saamaan avointa ibrutinibia 420 mg suun kautta kerran päivässä jatkuvassa aikataulussa PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden saavuttamiseen asti. Jos PD on vahvistettu iwCLL-kriteerien mukaisen uudelleenhoidon jälkeen, osallistujat voivat jatkaa ibrutinibihoitoa ja aloittaa venetoklax-hoidon uudelleen. Jos venetoklaksi otetaan uudelleen käyttöön, venetoklaksihoitoa jatketaan annoksella 400 mg/vrk enintään noin 2 vuoden ajan (kumulatiivisesti), kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu. |
ibrutinibi suun kautta kerran päivässä (kolme 140 mg kapselia)
venetoclax-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 5 viikon noususta 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg.
Lisäyksen jälkeen venetoklaksia annetaan 400 mg.
|
|
Kokeellinen: MRD-kohortti/uMRD ei vahvistettu: satunnaistettu ibrutinibi + venetoclax (avoin)
Osallistujat saavat 420 mg yksittäistä ibrutinibia kolmen ensimmäisen syklin aikana, minkä jälkeen ibrutinibin ja venetoklaksin yhdistelmähoitoa vähintään 12 syklin ajan (sykli määritellään 28 päiväksi) ennen satunnaistamista (ennen satunnaistamista). Osallistujat, joiden uMRD:tä ei ole vahvistettu, satunnaistetaan saamaan avointa ibrutinibia 420 mg ja venetoklaksia 400 mg suun kautta kerran päivässä jatkuvassa aikataulussa PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden saavuttamiseen asti. Venetoclaxia saa antaa kumulatiivisesti 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta, joka aloitettiin satunnaistamista edeltävässä vaiheessa viimeiseen satunnaistusvaiheen annokseen. |
ibrutinibi suun kautta kerran päivässä (kolme 140 mg kapselia)
venetoclax-tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 5 viikon noususta 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg.
Lisäyksen jälkeen venetoklaksia annetaan 400 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-kohortti: 1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisprosentti (DFS) vahvistetuissa uMRD:n satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
DFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä MRD-positiiviseen relapsiin tai taudin etenemiseen tutkijan arvioinnin mukaan (2008 International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] kriteerien mukaan [Halleck et al]) tai kuolemasta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
1 vuoden DFS arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä 12 kuukauden maamerkkihetkellä.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
FD-kohortti: Täydellinen vasteprosentti (CRR; täydellinen vaste / täydellinen vaste epätäydellisen verenkuvan palautuksen yhteydessä [CR/CRi])
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
CR/CRi-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen (CR), CR:n epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) kanssa vuoden 2008 IWCLL-kriteereitä (halleck et al.) kohti myöhemmän antineoplastisen hoidon aikana tai ennen sitä hoitoa tai tarvittaessa tutkimushoidon aloittamista uudelleen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-kohortti: Tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskinvähennysprosentti 3-syklin ibrutinibin aloitusvaiheessa (osallistujien prosenttiosuus ei ole enää korkea riski 3-syklin sisäänkäynnin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo Venetoclaxin ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä (sykli 4 päivä 1) tai osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet venetoklaxia, lähtötason jälkeinen arvo, joka on lähinnä sykliä 4 päivää 1 (eli 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen). ibrutinibin päivämäärä).
|
TLS-riskin väheneminen tiivistettiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden TLS-riski pieneni lähtötilanteen korkeasta keskitasoon tai alhaiseen ibrutinibin aloituksen jälkeen.
TLS-riskin pienentäminen suuresta riskistä keskitasoon tai matalaan riskiin on kliinisesti mielekästä, koska TLS-seurannan laajuus ja sairaalahoidon riski vähenevät.
TLS-riskiluokka määritellään kasvaintaakkakategoriaksi, jossa: Matala=kaikki imusolmukkeet (LN) < 5 cm JA absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 25 x 10^9/l; Keskitaso = mikä tahansa LN 5 cm - < 10 cm TAI ALC ≥ 25 x 10^9/L; Korkea = mikä tahansa LN ≥ 10 cm TAI ALC ≥ 25 x 10^9/L JA mikä tahansa LN ≥ 5 cm.
|
Lähtötilanne ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo Venetoclaxin ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä (sykli 4 päivä 1) tai osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet venetoklaxia, lähtötason jälkeinen arvo, joka on lähinnä sykliä 4 päivää 1 (eli 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen). ibrutinibin päivämäärä).
|
|
FD-kohortti: TLS:n riskinvähennysprosentti 3-syklin ibrutinibin aloitusvaiheessa (osallistujien prosenttiosuus ei ole enää korkea riski 3-syklin aloitusjakson jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo Venetoclaxin ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä (sykli 4 päivä 1) tai osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet venetoklaxia, lähtötason jälkeinen arvo, joka on lähinnä sykliä 4 päivää 1 (eli 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen). ibrutinibin päivämäärä).
|
TLS-riskin väheneminen tiivistettiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden TLS-riski pieneni lähtötilanteen korkeasta keskitasoon tai alhaiseen ibrutinibin aloituksen jälkeen.
TLS-riskin pienentäminen suuresta riskistä keskitasoon tai matalaan riskiin on kliinisesti mielekästä, koska TLS-seurannan laajuus ja sairaalahoidon riski vähenevät.
TLS-riskiluokka määritellään kasvaintaakkakategoriaksi, jossa: Matala=kaikki imusolmukkeet (LN) < 5 cm JA absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 25 x 10^9/l; Keskitaso = mikä tahansa LN 5 cm - < 10 cm TAI ALC ≥ 25 x 10^9/L; Korkea = mikä tahansa LN ≥ 10 cm TAI ALC ≥ 25 x 10^9/L JA mikä tahansa LN ≥ 5 cm.
|
Lähtötilanne ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo Venetoclaxin ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä (sykli 4 päivä 1) tai osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet venetoklaxia, lähtötason jälkeinen arvo, joka on lähinnä sykliä 4 päivää 1 (eli 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen). ibrutinibin päivämäärä).
|
|
MRD-kohortti: Ibrutinibin farmakokinetiikka (PK) annettaessa yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa: Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
MRD-kohortti: Ibrutinibin PK annettaessa yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa: Aika Cmax:iin (Tmax); Viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (Tlast); Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2, termi)
Aikaikkuna: Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
MRD-kohortti: Ibrutinibin PK annettaessa yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) viimeisen 24 tunnin annosteluvälin aikana (AUC0-24h); AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
MRD-kohortti: Ibrutinibin PK annosteltuna yhdessä Venetoclaxin kanssa: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
MRD-kohortti: Ibrutinibin PK annosteltuna yhdessä Venetoclaxin kanssa: näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
MRD-kohortti: Venetoclaxin PK annosteltuna yhdessä ibrutinibin kanssa: Cmax
Aikaikkuna: Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
MRD-kohortti: Venetoclaxin PK annosteltuna yhdessä ibrutinibin kanssa: Tmax
Aikaikkuna: Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
MRD-kohortti: Venetoclaxin PK annosteltuna yhdessä ibrutinibin kanssa: AUC0-24h
Aikaikkuna: Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
MRD-kohortti: Venetoclaxin PK annosteltuna yhdessä ibrutinibin kanssa: CLss/F
Aikaikkuna: Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
Jakso 6, päivä 1: ennakkoannos, annoksella, 1 h (±15 min), 2 h (±15 min), 4 h (±15 min), 6 h (±15 min), 8 h (±15 min)
|
|
|
MRD-kohortti: CRR (CR/CRi Rate)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen, kokonaisseurantamediaani 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
CR/CRi-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR tai CRi vuoden 2008 IWCLL-kriteerien mukaan (Halleck et al.) myöhemmän antineoplastisen hoidon tai soveltuvin osin tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä tai ennen sitä, kumpi tahansa tapahtui aikaisemmin. Yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seurannan keston mediaani: Vahvistettu uMRD Ibrutinibihaara 69,1 kuukautta; Vahvistettu uMRD lumelääkekäsi 67,4 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinibihaara 47,9 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinib + Venetoclax käsi 47,9 kuukautta. |
Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen, kokonaisseurantamediaani 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
|
MRD-kohortti: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen, kokonaisseurantamediaani 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
ORR, määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen protokollassa määritellystä täydellisestä vasteesta (CR), CR:stä epätäydellisestä verenkuvan palautuksesta (CRi), nodulaarisesta osittaisesta vasteesta (nPR), osittaisesta vasteesta (PR) tai PR:stä lymfosytoosiin (PRL) arvioitu 2008 IWCLL-kriteerien mukaisesti (Halleck et al.). Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä vastausarviota, katsottiin vastaamattomiksi. Tämä taulukko perustuu vastearviointiin, jotka on suoritettu myöhemmän antineoplastisen hoidon aikana tai ennen sitä tai tarvittaessa tutkimushoidon aloittamista uudelleen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Kaplan-Meier arvio. Yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seurannan keston mediaani: Vahvistettu uMRD Ibrutinibihaara 69,1 kuukautta; Vahvistettu uMRD lumelääkekäsi 67,4 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinibihaara 47,9 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinib + Venetoclax käsi 47,9 kuukautta. |
Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen, kokonaisseurantamediaani 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
|
MRD-kohortti: Vastauksen kesto (DOR) 42 kuukauden maamerkkiaikana
Aikaikkuna: Alkuperäisestä vasteen dokumentoinnista PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, seurannan kokonaismediaani on 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
Vasteen kesto laskettiin osallistujille, jotka saavuttivat vasteen (CR, CRi, nPR, PR) vuoden 2008 IWCLL-vastekriteerien perusteella (Halleck et al.) ja määriteltiin aikaväliksi, joka on sen ensimmäisen dokumentaation päivämäärän välinen aika, jolloin vastaus, mukaan lukien PR ja lymfosytoosi, on dokumentoitu. taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Koska DOR:n mediaania ei saavutettu 67,0 kuukauden tutkimusseurannan jälkeen, esitettiin Kaplan-Meier-arvio DOR:sta 42 kuukauden mittausajankohtana. Yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seurannan keston mediaani: Vahvistettu uMRD Ibrutinibihaara 69,1 kuukautta; Vahvistettu uMRD lumelääkekäsi 67,4 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinibihaara 47,9 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinib + Venetoclax käsi 47,9 kuukautta. |
Alkuperäisestä vasteen dokumentoinnista PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, seurannan kokonaismediaani on 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
|
MRD-kohortti: MRD-negatiivisuusprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ennen myöhempää antineoplastista hoitoa, seurannan kokonaismediaani on 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
MRD-negatiivisuusaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden, joka määritellään alle 1 CLL-soluksi 10 000 leukosyyttiä kohden (<1 x 10^-4) perifeerisen veren (PB) tai luuytimen virtaussytometrialla arvioituna ( BM) imunäyte keskuslaboratoriota kohden myöhemmän antineoplastisen hoidon aikana tai ennen sitä, tai tarvittaessa tutkimushoidon uudelleen aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seurannan keston mediaani: Vahvistettu uMRD Ibrutinibihaara 69,1 kuukautta; Vahvistettu uMRD lumelääkekäsi 67,4 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinibihaara 47,9 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinib + Venetoclax käsi 47,9 kuukautta. |
Satunnaistamispäivästä ennen myöhempää antineoplastista hoitoa, seurannan kokonaismediaani on 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
|
MRD-kohortti: Kaplan-Meier arvio etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS) 48 kuukauden maamerkkiaikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen varmistettuun PD:hen tai kuolemaan, seurannan kokonaismediaani on 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annospäivästä taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. PD:n arviointi suoritettiin vuoden 2008 IWCLL-kriteerien mukaisesti (Halleck et al.). Koska PFS:n mediaaniarvoa ei saavutettu 67,0 kuukauden tutkimuksen kokonaisseurannan aikana, esitettiin Kaplan-Meier-arvio PFS:stä 48 kuukauden kohdalla. Yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seurannan keston mediaani: Vahvistettu uMRD Ibrutinibihaara 69,1 kuukautta; Vahvistettu uMRD lumelääkekäsi 67,4 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinibihaara 47,9 kuukautta; uMRD Ei vahvistettu Ibrutinib + Venetoclax käsi 47,9 kuukautta. |
Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen varmistettuun PD:hen tai kuolemaan, seurannan kokonaismediaani on 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
|
MRD-kohortti: Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisasteesta (OS) 48 kuukauden maamerkkiaikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta kuolemaan, kokonaisseurantamediaani 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koska keskimääräistä elinikää ei saavutettu 67,0 kuukauden tutkimuksen kokonaisseurannan mediaanien aikana, esitettiin Kaplan-Meier-arvio OS-tiheydestä 48 kuukauden mittausajankohtana. Yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seurannan keston mediaani: Vahvistettu uMRD: Satunnaistettu ibrutinibiin = 69,1 kuukautta; Vahvistettu uMRD: satunnaistettu plaseboon = 67,4 kuukautta; uMRD ei vahvistettu: satunnaistettu arvoon Open-Label Ibrutinib = 47,9 kuukautta; uMRD ei vahvistettu: Satunnaistettu avoimeen merkintään Ibrutinib + Venetoclax = 47,9 kuukautta. |
Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta kuolemaan, kokonaisseurantamediaani 67,0 kuukautta. (Yllä lueteltujen yksittäisten MRD-kohorttihoitoryhmien seuranta-ajan mediaani.)
|
|
MRD-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ja TEAE-tapahtumia johtuvia keskeytyksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hoidon kokonaiskeston mediaani MRD-kohortissa oli 45,1 kuukautta.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa yli 24 tuntia tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tapahtumien vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.03 mukaan: lievä = aste1, kohtalainen = aste 2, vakava = aste 3, henkeä uhkaava = luokka 4, kuolema = luokka 5. Tutkimuslääkkeen ja tapahtuman syy-yhteys arvioitiin liittyväksi, epätodennäköiseksi, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hoidon kokonaiskeston mediaani MRD-kohortissa oli 45,1 kuukautta.
|
|
FD-kohortti: ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR, CRi, nPR, PR tai PRL tutkijan arvioimana käyttämällä 2008 IWCLL-kriteerejä (Halleck et al.).
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä vastausarviota, katsottiin vastaamattomiksi.
Tämä taulukko perustuu vastearviointiin, jotka on suoritettu myöhemmän antineoplastisen hoidon aikana tai ennen sitä tai tarvittaessa tutkimushoidon aloittamista uudelleen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Kaplan-Meier arvio.
|
Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
|
FD-kohortti: DOR 60 kuukauden maamerkkiaikaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
Vasteen kesto laskettiin osallistujille, jotka saavuttivat vasteen (CR, CRi, nPR, PR) vuoden 2008 IWCLL-vastekriteerien perusteella (Halleck et al.) ja määriteltiin aikaväliksi, joka on sen ensimmäisen dokumentaation päivämäärän välinen aika, jolloin vastaus, mukaan lukien PR ja lymfosytoosi, on dokumentoitu. taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Koska mediaani-DOR-arvoa ei saavutettu 27,9 kuukauden tutkimuksen mediaaniseurannan aikana, esitettiin Kaplan-Meier-arvio DOR:sta 60 kuukauden raja-ajankohdan kohdalla.
|
Ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
|
FD-kohortti: MRD-negatiivisuusprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ennen myöhempää antineoplastista hoitoa, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
MRD-negatiivisuusaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden, joka määritellään alle 1 CLL-soluksi 10 000 leukosyyttiä kohden (<1 x 10^-4) perifeerisen veren (PB) tai luuytimen virtaussytometrialla arvioituna ( BM) imunäyte keskuslaboratoriota kohden myöhemmän antineoplastisen hoidon aikana tai ennen sitä, tai tarvittaessa tutkimushoidon uudelleen aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Satunnaistamispäivästä ennen myöhempää antineoplastista hoitoa, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
|
FD-kohortti: Kaplan-Meier arvio PFS-suhteesta 66 kuukauden maamerkkiaikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen tai kuolemaan, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annospäivästä taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
PD:n arviointi suoritettiin vuoden 2008 IWCLL-kriteerien mukaisesti (Halleck et al.).
Koska PFS:n mediaania ei saavutettu 69,0 kuukauden tutkimuksen mediaaniseurannan aikana, esitettiin Kaplan-Meier-arvio PFS-tiheydestä 66 kuukauden ajankohtana.
|
Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta ensimmäiseen vahvistettuun PD:hen tai kuolemaan, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
|
FD-kohortti: Kaplan-Meier arvio käyttöjärjestelmän nopeudesta 66 kuukauden maamerkkiaikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta kuolemaan, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koska keskimääräistä elinikää ei saavutettu 69,0 kuukauden tutkimusseurannan mediaanin aikana, esitettiin Kaplan-Meier-arvio OS-tiheydestä 66 kuukauden mittaushetkellä.
|
Ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta kuolemaan, seurannan mediaani on 69,0 kuukautta.
|
|
FD-kohortti: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE-tapauksia, hoitoon saaneita SAE-tapauksia ja TEAE-tapauksista johtuvia keskeytyksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hoidon kokonaiskeston mediaani FD-kohortissa oli 13,8 kuukautta.
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa yli 24 tuntia tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tapahtumien vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.03 mukaan: lievä = aste1, kohtalainen = aste 2, vakava = aste 3, henkeä uhkaava = luokka 4, kuolema = luokka 5. Tutkimuslääkkeen ja tapahtuman syy-yhteys arvioitiin liittyväksi, epätodennäköiseksi, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hoidon kokonaiskeston mediaani FD-kohortissa oli 13,8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wierda WG, Allan JN, Siddiqi T, Kipps TJ, Opat S, Tedeschi A, Badoux XC, Kuss BJ, Jackson S, Moreno C, Jacobs R, Pagel JM, Flinn I, Pak Y, Zhou C, Szafer-Glusman E, Ninomoto J, Dean JP, James DF, Ghia P, Tam CS. Ibrutinib Plus Venetoclax for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia: Primary Analysis Results From the Minimal Residual Disease Cohort of the Randomized Phase II CAPTIVATE Study. J Clin Oncol. 2021 Dec 1;39(34):3853-3865. doi: 10.1200/JCO.21.00807. Epub 2021 Oct 7.
- Moreno C, Solman IG, Tam CS, Grigg A, Scarfo L, Kipps TJ, Srinivasan S, Mali RS, Zhou C, Dean JP, Szafer-Glusman E, Choi M. Immune restoration with ibrutinib plus venetoclax in first-line chronic lymphocytic leukemia: the phase 2 CAPTIVATE study. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5294-5303. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010236.
- Castonguay M, Anderson MA, Thompson P, Seymour JF. Venetoclax retreatment in chronic lymphocytic leukemia is biologically rational and clinically effective. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3357-3366. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019871.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCYC-1142-CA
- 2016 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2016-002293-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .