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クリティカルケアにおける身体機能 (PaciFIC) (PaciFIC)

2017年10月26日 更新者：Selina M Parry、University of Melbourne

クリティカルケアにおける身体機能（PaciFIC）：多施設観察研究

身体機能の障害は、重病のサバイバーにとって重大な問題です。 リハビリテーションなどの介入に対する有効性を評価するために、臨床および研究の実践で採用できる結果測定のコアセットを開発する緊急性が高まっています。

フェーズ 1: 新しい成果指標の開発。 この研究は、身体機能の評価において重大な病気の回復の連続体全体で利用できる可能性がある単一の結果測定の開発を調べることを目的としています。 この研究には、2つの一般的な身体機能測定値の調査が含まれます-集中治療テストスコア（PFIT-s）とDe Morton Mobility Index（DEMMI）の身体機能、および発疹の原則に基づく新しい測定法の開発。重病患者の身体機能の変化。 目的: (1) 2 つの身体機能測定 (DEMMI および PFIT-s) を入院中に単独で使用した場合の臨床的有用性を判断すること。 (2) (15 項目) DEMMI および (4 項目) PFIT-s を、Rasch 分析原理を使用して集中治療生存者の機能を評価する単一の尺度に変換します。

フェーズ 2: 独立した検証サンプルにおける PACIFIC 身体機能結果測定の測定特性。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

連続した適格な患者が研究に採用されます。

フェーズ 1: 2 つの結果測定 - PFIT-s と DEMMI が 24 時間以内に実行されます。 テストのバイアスを最小限に抑えるために、テストの順序はランダム化されます。 評価の時点は、覚醒、ICU退院、退院です。 各設定で最大 30 日間、ICU および/または病棟設定で必要に応じて毎週の対策も実行されます。 個々のツール PFIT-s および DEMMI の測定特性が検査されます (例: 妥当性、応答性)。

フェーズ 2: フェーズ 1 での調査結果に基づいて、新しい単一の成果指標が開発されます。 第 2 段階では、ツールの測定特性 (信頼性、有効性、応答性) の検査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • University of South Australia and Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
  • ブラジル
      • Brazil、ブラジル
        • Escola superior de ciências da saúde ESCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

4 つの急性期病院で実施された多施設研究: オーストラリア、メルボルンのロイヤル メルボルン病院。フリンダース医療センター、アデレード、オーストラリア。 Escola Superior da Saude、ブラジリア、ブラジル。国立大学病院、シンガポール。

説明

包含基準:

  • 大人 > 18 歳
  • 人工呼吸 > 48 時間
  • -ICU入院前に少なくとも10m独立して歩行できる病前（+/-歩行補助）

除外基準:

  • 機能的測定を実行する能力を妨げる可能性のある生前の身体的または認知的障害
  • 脳卒中や脊髄損傷などの新しい神経障害
  • 一定期間の固定または非体重負荷状態を必要とする外傷または整形外科的損傷
  • 局所神経学による外傷性脳損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU覚醒から退院までの集中治療テストスコア（PFIT-s）およびDe Morton Mobility Indexにおける身体機能の変化
時間枠：ベースラインから退院まで（最大3か月）
どちらの測定値も一次的なものです - この観察研究の目的に沿って、複合として開発された単一の測定値があります
ベースラインから退院まで（最大3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Melbourne

協力者

Melbourne Health
National University Hospital, Singapore
Flinders Medical Centre
Escola Superior da Saude, Brazil

捜査官

  • 主任研究者：Dr Selina M Parry, PhD、University of Melbourne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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