Funkcje fizyczne w intensywnej terapii (PaciFIC) (PaciFIC)
Funkcje fizyczne w intensywnej opiece (PaciFIC): wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Upośledzenie sprawności fizycznej jest poważnym problemem dla osób, które przeżyły poważną chorobę. Istnieje coraz pilniejsza potrzeba opracowania podstawowego zestawu miar wyników, które można zastosować w praktyce klinicznej i badawczej w celu oceny skuteczności w odpowiedzi na interwencje, takie jak rehabilitacja.
Faza 1: Opracowanie nowej miary wyniku. To badanie ma na celu zbadanie rozwoju pojedynczej miary wyniku, którą można wykorzystać w kontinuum wyzdrowienia z krytycznej choroby w ocenie sprawności fizycznej. Badanie obejmie zbadanie dwóch powszechnych miar funkcji fizycznych – oceny funkcji fizycznej na intensywnej terapii (PFIT-s) i wskaźnika mobilności De Mortona (DEMMI) oraz opracowanie nowej miary opartej na zasadach Rascha, która może być w stanie uchwycić zmiany w funkcjonowaniu fizycznym u osób w stanie krytycznym. Cele: (1) Określenie przydatności klinicznej dwóch miar funkcji fizycznych (DEMMI i PFIT-s) stosowanych oddzielnie podczas całego przyjęcia do szpitala; oraz (2) Przekształcenie (15 pozycji) DEMMI i (4 pozycje) PFIT-ów w jeden środek do oceny funkcji osób, które przeżyły intensywną terapię, przy użyciu zasad analitycznych Rascha.
Faza 2: Właściwości pomiarowe miary wyników funkcji fizycznych PACIFIC w niezależnej próbie walidacyjnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kolejni kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani do badania.
Faza 1: Dwa pomiary wyników – PFIT-y i DEMMI zostaną wykonane w ciągu 24 godzin. Kolejność testów zostanie wybrana losowo, aby zminimalizować błąd testowania. Punktami czasowymi oceny są: wybudzenie, wypis z OIT i wypis ze szpitala. Cotygodniowe pomiary będą również wykonywane w razie potrzeby na oddziałach intensywnej terapii i/lub oddziałach przez maksymalnie 30 dni w każdym ośrodku. Zbadane zostaną właściwości pomiarowe poszczególnych narzędzi PFIT-s i DEMMI (m.in. ważność, responsywność).
Faza 2: Na podstawie ustaleń z fazy 1 zostanie opracowany nowy pojedynczy miernik wyników. W drugiej fazie przeprowadzone zostaną badania właściwości pomiarowych narzędzia, w tym (rzetelność, trafność, responsywność).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- University of South Australia and Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brazil, Brazylia
- Escola superior de ciências da saúde ESCS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Wentylacja mechaniczna > 48 godzin
- Stan przedchorobowy zdolny do samodzielnego poruszania się co najmniej 10 m przed przyjęciem na OIOM (+/- wspomaganie chodu)
Kryteria wyłączenia:
- Przedchorobowe upośledzenie fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwiałoby wykonywanie czynności funkcjonalnych
- Nowe zaburzenia neurologiczne, takie jak udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Uraz lub uraz ortopedyczny wymagający okresu unieruchomienia lub braku obciążenia
- Urazowe uszkodzenie mózgu z ogniskową neurologią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznych w teście intensywnej terapii (PFIT-s) i De Morton Mobility Index od przebudzenia na OIT do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od początku do wypisu ze szpitala (do 3 miesięcy)
|
Obie miary są podstawowe — jedna miara zostanie opracowana jako złożona zgodnie z celami tego badania obserwacyjnego
|
Od początku do wypisu ze szpitala (do 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Selina M Parry, PhD, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .