Fysiek functioneren in kritieke zorg (PaciFIC) (PaciFIC)
Physical Function in Critical Care (PaciFIC): een observatieonderzoek in meerdere centra
Beperking van het lichamelijk functioneren is een groot probleem voor overlevenden van een kritieke ziekte. Er is een groeiende urgentie om een kernset van uitkomstmaten te ontwikkelen, die in de klinische en onderzoekspraktijk kunnen worden toegepast om de werkzaamheid te evalueren als reactie op interventies zoals revalidatie.
Fase 1: Ontwikkeling van een nieuwe uitkomstmaat. Deze studie heeft tot doel de ontwikkeling van een enkele uitkomstmaat te onderzoeken die mogelijk kan worden gebruikt in het hele continuüm van herstel van kritieke ziekte bij de evaluatie van fysiek functioneren. De studie omvat het onderzoek van twee veelgebruikte fysieke functiemetingen - de Physical Function in intensive care testscore (PFIT-s) en De Morton Mobility Index (DEMMI) en de ontwikkeling van een nieuwe meting gebaseerd op Rasch-principes die mogelijk veranderingen in fysiek functioneren bij personen met een kritieke ziekte. Doelstellingen: (1) Vaststellen van de klinische bruikbaarheid van twee maatstaven voor fysiek functioneren (DEMMI en PFIT-s) wanneer ze afzonderlijk worden gebruikt tijdens de ziekenhuisopname; en (2) Omvormen van de (15-item) DEMMI en (4-item) PFIT-s in een enkele meting om het functioneren van overlevenden van de intensive care te evalueren met behulp van Rasch-analyseprincipes.
Fase 2: Meeteigenschappen van de PACIFIC fysieke functie-uitkomstmaat in een onafhankelijke validatiesteekproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten zullen voor de studie worden geworven.
Fase 1: Twee uitkomstmaten - PFIT-s en DEMMI worden binnen 24 uur uitgevoerd. De volgorde van testen wordt gerandomiseerd om testbias te minimaliseren. Tijdstippen van beoordeling zijn: ontwaken, IC-ontslag en ziekenhuisontslag. Indien nodig worden ook wekelijkse maatregelen uitgevoerd op IC- en/of afdelingsinstellingen gedurende maximaal 30 dagen per instelling. De meeteigenschappen van de afzonderlijke tools PFIT-s en DEMMI worden onderzocht (bijv. validiteit, responsiviteit).
Fase 2: Op basis van de bevindingen in fase 1 wordt een nieuwe enkelvoudige uitkomstmaat ontwikkeld. In de tweede fase zullen de meeteigenschappen van de tool worden onderzocht, waaronder (betrouwbaarheid, validiteit, responsiviteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- University of South Australia and Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brazil, Brazilië
- Escola superior de ciências da saúde ESCS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar
- Mechanisch geventileerd > 48 uur
- Premorbide in staat om minimaal 10 meter zelfstandig te lopen voorafgaand aan IC-opname (+/- loophulpmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Premorbide fysieke of cognitieve stoornis die het vermogen om functionele maatregelen uit te voeren zou verhinderen
- Nieuwe neurologische stoornissen zoals beroerte of dwarslaesie
- Trauma of orthopedisch letsel waarvoor een periode van immobilisatie of niet-belastende status vereist is
- Traumatisch hersenletsel met focale neurologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie in Intensive Care Testscores (PFIT-s) en De Morton Mobility Index van ICU-ontwaken tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 3 maanden)
|
Beide maatstaven zijn primair - er zal een enkele maatstaf worden ontwikkeld als een samengestelde maatstaf in overeenstemming met de doelstellingen van deze observationele studie
|
Baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Selina M Parry, PhD, University of Melbourne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .