Fysisk funktion inom kritisk vård (PaciFIC) (PaciFIC)
Physical Function in Critical Care (PaciFIC): En multicenter observationsstudie
Nedsatt fysisk funktion är ett betydande problem för överlevande av kritisk sjukdom. Det finns ett växande behov av att utveckla en central uppsättning resultatmått, som kan användas i klinisk och forskningspraxis för att utvärdera effektivitet som svar på interventioner som rehabilitering.
Fas 1: Utveckling av ett nytt utfallsmått. Denna studie syftar till att undersöka utvecklingen av ett enda utfallsmått som kan användas över hela kontinuumet av återhämtning av kritisk sjukdom vid utvärdering av fysisk funktion. Studien kommer att involvera granskning av två vanliga fysiska funktionsmått - Physical Function in intensive care test scored (PFIT-s) och De Morton Mobility Index (DEMMI) och utveckling av ett nytt mått baserat på rasch-principer som kanske kan fånga upp fysiska funktionsförändringar hos individer med kritisk sjukdom. Mål: (1) Att bestämma den kliniska nyttan av två fysiska funktionsmått (DEMMI och PFIT-s) när de används isolerat under hela sjukhusvistelsen; och (2) Att omvandla (15-post) DEMMI och (4-post) PFIT-s till en enda åtgärd för att utvärdera funktionen hos intensivvårdsöverlevande med hjälp av Rasch analytiska principer.
Fas 2: Mätegenskaper hos PACIFIC fysiska funktionsutfallsmått i ett oberoende valideringsprov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På varandra följande kvalificerade patienter kommer att rekryteras till studien.
Fas 1: Två resultatmått - PFIT-s och DEMMI kommer att utföras inom 24 timmar. Testordningen kommer att randomiseras för att minimera testbias. Tidpunkter för bedömning är: uppvaknande, ICU-utskrivning och sjukhusutskrivning. Veckovisa åtgärder kommer också att utföras vid behov i ICU och/eller avdelningsinställningar i upp till maximalt 30 dagar i varje inställning. Mätegenskaperna för de individuella verktygen PFIT-s och DEMMI kommer att undersökas (t.ex. giltighet, lyhördhet).
Fas 2: Baserat på resultaten i fas 1 kommer ett nytt enskilt resultatmått att utvecklas. I den andra fasen kommer undersökning av verktygets mätegenskaper att genomföras inklusive (tillförlitlighet, validitet, lyhördhet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- University of South Australia and Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brazil, Brasilien
- Escola superior de ciências da saúde ESCS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
- Mekaniskt ventilerad > 48 timmar
- Premorbid kan ambulera minst 10m självständigt innan intensivvårdsinläggning (+/- gånghjälp)
Exklusions kriterier:
- Premorbid fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra förmågan att utföra funktionella åtgärder
- Ny neurologisk funktionsnedsättning som stroke eller ryggmärgsskada
- Trauma eller ortopedisk skada som kräver period av immobilisering eller icke viktbärande status
- Traumatisk hjärnskada med fokal neurologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion i intensivvårdstest (PFIT-s) och De Morton Mobility Index från uppvaknande på intensivvårdsavdelning till sjukhusutskrivning
Tidsram: Baslinje till sjukhusutskrivning (upp till 3 månader)
|
Båda måtten är primära - det kommer att finnas ett enda mått utvecklat som sammansatt i linje med syftena med denna observationsstudie
|
Baslinje till sjukhusutskrivning (upp till 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Selina M Parry, PhD, University of Melbourne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .