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Fonction physique en soins intensifs (PaciFIC) (PaciFIC)

26 octobre 2017 mis à jour par: Selina M Parry, University of Melbourne

Fonction physique en soins intensifs (PaciFIC) : une étude observationnelle multicentrique

La déficience de la fonction physique est un problème important pour les survivants d'une maladie grave. Il est de plus en plus urgent de développer un ensemble de mesures de résultats de base, qui peuvent être adoptés dans la pratique clinique et de recherche pour évaluer l'efficacité en réponse à des interventions telles que la réadaptation.

Phase 1 : Élaboration d'une nouvelle mesure des résultats. Cette étude vise à examiner le développement d'une mesure de résultat unique qui pourrait être utilisée dans le continuum de rétablissement d'une maladie grave dans l'évaluation de la fonction physique. L'étude comprendra l'examen de deux mesures courantes de la fonction physique - la fonction physique en soins intensifs (PFIT-s) et l'indice de mobilité De Morton (DEMMI) et le développement d'une nouvelle mesure basée sur les principes de Rasch qui pourrait être en mesure de capturer modifications du fonctionnement physique chez les personnes atteintes d'une maladie grave. Objectifs : (1) Déterminer l'utilité clinique de deux mesures de la fonction physique (DEMMI et PFIT-s) lorsqu'elles sont utilisées de manière isolée tout au long de l'admission à l'hôpital ; et (2) Transformer le DEMMI (15 éléments) et le PFIT (4 éléments) en une seule mesure pour évaluer la fonction chez les survivants des soins intensifs en utilisant les principes analytiques de Rasch.

Phase 2 : Propriétés de mesure de la mesure de résultat de la fonction physique PACIFIC dans un échantillon de validation indépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des patients éligibles consécutifs seront recrutés dans l'étude.

Phase 1 : Deux mesures de résultats - PFIT-s et DEMMI seront effectuées dans un délai de 24 heures. L'ordre des tests sera randomisé afin de minimiser les biais de test. Les moments d'évaluation sont : le réveil, la sortie de l'USI et la sortie de l'hôpital. Des mesures hebdomadaires seront également effectuées si nécessaire dans les établissements de soins intensifs et/ou de service pendant un maximum de 30 jours dans chaque établissement. Les propriétés de mesure des différents outils PFIT-s et DEMMI seront examinées (par ex. validité, réactivité).

Phase 2 : Sur la base des résultats de la phase 1, une nouvelle mesure de résultat unique sera développée. Dans la deuxième phase, l'examen des propriétés de mesure de l'outil sera entrepris, y compris (fiabilité, validité, réactivité).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • University of South Australia and Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brésil
      • Brazil, Brésil
        • Escola superior de ciências da saúde ESCS
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude multicentrique menée dans quatre hôpitaux aigus : Royal Melbourne Hospital, Melbourne, Australie ; Centre médical Flinders, Adélaïde, Australie ; Escola Superior da Saude, Brasilia, Brésil; et National University Hospital, Singapour.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans
  • Ventilé mécaniquement > 48 heures
  • Prémorbide capable de marcher sur au moins 10 m de façon autonome avant l'admission en USI (+/- aide à la marche)

Critère d'exclusion:

  • Déficience physique ou cognitive prémorbide qui empêcherait la capacité d'effectuer des mesures fonctionnelles
  • Nouvelle déficience neurologique telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière
  • Traumatisme ou blessure orthopédique nécessitant une période d'immobilisation ou un état sans mise en charge
  • Lésion cérébrale traumatique avec neurologie focale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction physique dans le test de soins intensifs marqué (PFIT-s) et l'indice de mobilité De Morton du réveil de l'USI à la sortie de l'hôpital
Délai: De base à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois)
Les deux mesures sont primaires - il y aura une seule mesure développée en tant que composite conformément aux objectifs de cette étude d'observation
De base à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Collaborateurs

Melbourne Health
National University Hospital, Singapore
Flinders Medical Centre
Escola Superior da Saude, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Selina M Parry, PhD, University of Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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