Fyzické funkce v kritické péči (PaciFIC) (PaciFIC)
Fyzikální funkce v kritické péči (PaciFIC): Multicentrická observační studie
Zhoršení fyzických funkcí je významným problémem pro osoby, které přežily kritickou nemoc. Existuje stále větší naléhavost vyvinout základní soubor výsledných opatření, která mohou být přijata v klinické a výzkumné praxi k vyhodnocení účinnosti v reakci na intervence, jako je rehabilitace.
Fáze 1: Vývoj nového měřítka výsledku. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vývoj jediného výsledného měřítka, které může být využito v rámci kontinua zotavení kritických onemocnění při hodnocení fyzických funkcí. Studie bude zahrnovat zkoumání dvou běžných měření fyzické funkce – bodovaný test fyzické funkce v intenzivní péči (PFIT-s) a De Mortonův index mobility (DEMMI) a vývoj nového měření založeného na raschových principech, které může být schopné zachytit změny fyzického fungování u jedinců s kritickým onemocněním. Cíle: (1) Stanovit klinickou užitečnost dvou měření fyzikálních funkcí (DEMMI a PFIT), pokud se používají izolovaně při příjmu do nemocnice; a (2) Transformovat (15 položek) DEMMI a (4 položky) PFIT do jediného měřítka pro hodnocení funkce u pacientů s intenzivní péčí pomocí Raschových analytických principů.
Fáze 2: Měření vlastností výsledků měření fyzické funkce PACIFIC v nezávislém validačním vzorku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí způsobilí pacienti.
Fáze 1: Dvě výstupní měření – PFIT-s a DEMMI budou provedena během 24 hodin. Pořadí testování bude náhodné, aby se minimalizovalo zkreslení testování. Časové body hodnocení jsou: probuzení, propuštění na JIP a propuštění z nemocnice. Týdenní měření budou také prováděna, bude-li to nutné na JIP a/nebo odděleních, po dobu maximálně 30 dnů v každém nastavení. Budou zkoumány vlastnosti měření jednotlivých nástrojů PFIT-s a DEMMI (např. platnost, odezva).
Fáze 2: Na základě zjištění z Fáze 1 bude vyvinuto nové jednotné měřítko výsledku. Ve druhé fázi budou provedeny zkoušky měřených vlastností nástroje včetně (spolehlivost, validita, odezva).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- University of South Australia and Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brazil, Brazílie
- Escola superior de ciências da saúde ESCS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Mechanicky větrané > 48 hodin
- Premorbidní schopni samostatně projít alespoň 10 m před přijetím na JIP (+/- podpora chůze)
Kritéria vyloučení:
- Premorbidní fyzické nebo kognitivní poškození, které by bránilo schopnosti provádět funkční opatření
- Nové neurologické poškození, jako je mrtvice nebo poranění míchy
- Trauma nebo ortopedické poranění vyžadující období imobilizace nebo stav bez zatížení
- Traumatické poranění mozku s fokální neurologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fyzických funkcích v testu intenzivní péče (PFIT-s) a De Mortonův index mobility od probuzení na JIP do propuštění z nemocnice
Časové okno: Výchozí stav po propuštění z nemocnice (až 3 měsíce)
|
Obě měření jsou primární - v souladu s cíli této observační studie bude vyvinuto jediné měření jako složené
|
Výchozí stav po propuštění z nemocnice (až 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Selina M Parry, PhD, University of Melbourne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .