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Körperliche Funktion in der Intensivpflege (PaciFIC) (PaciFIC)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Selina M Parry, University of Melbourne

Körperliche Funktion in der Intensivpflege (PaciFIC): Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Die Beeinträchtigung der körperlichen Funktion ist ein erhebliches Problem für Überlebende einer kritischen Erkrankung. Es wird immer dringender, einen Kernsatz von Ergebnismessungen zu entwickeln, die in der klinischen und Forschungspraxis eingesetzt werden können, um die Wirksamkeit als Reaktion auf Interventionen wie Rehabilitation zu bewerten.

Phase 1: Entwicklung eines neuen Ergebnismaßes. Diese Studie zielt darauf ab, die Entwicklung eines einzelnen Ergebnismaßes zu untersuchen, das möglicherweise über das gesamte Kontinuum der Genesung von kritischen Erkrankungen hinweg bei der Bewertung der körperlichen Funktion verwendet werden kann. Die Studie umfasst die Untersuchung von zwei gängigen Maßen für die körperliche Funktion – den PFIT-s (Physical Function in Intensive Care Test Score) und den De Morton Mobility Index (DEMMI) – sowie die Entwicklung eines neuen Maßes auf der Grundlage von Rasch-Prinzipien, das möglicherweise erfasst werden kann Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Personen mit kritischer Erkrankung. Ziele: (1) Bestimmung des klinischen Nutzens zweier physikalischer Funktionsmaße (DEMMI und PFIT-s) bei isolierter Anwendung während der Krankenhauseinweisung; und (2) Um den (15-Punkte) DEMMI und (4-Punkte) PFIT-s in ein einziges Maß umzuwandeln, um die Funktion bei Überlebenden der Intensivpflege unter Verwendung von Rasch-Analyseprinzipien zu bewerten.

Phase 2: Messeigenschaften der PACIFIC-Ergebnismessung der körperlichen Funktion in einer unabhängigen Validierungsstichprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intensivstation (ICU) Myopathie

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden in die Studie rekrutiert.

Phase 1: Zwei Ergebnismessungen – PFIT-s und DEMMI werden innerhalb von 24 Stunden durchgeführt. Die Reihenfolge der Tests wird randomisiert, um Testverzerrungen zu minimieren. Bewertungszeitpunkte sind: Aufwachen, Entlassung aus der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus. Wöchentliche Messungen werden bei Bedarf auch auf der Intensivstation und/oder Station für bis zu maximal 30 Tage in jeder Einstellung durchgeführt. Die Messeigenschaften der einzelnen Tools PFIT-s und DEMMI werden untersucht (z. Validität, Reaktionsfähigkeit).

Phase 2: Basierend auf den Erkenntnissen aus Phase 1 wird ein neues einzelnes Ergebnismaß entwickelt. In der zweiten Phase werden die Messeigenschaften des Tools untersucht, einschließlich (Reliabilität, Validität, Responsivität).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien
    - University of South Australia and Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Royal Melbourne Hospital
Brasilien
- - Brazil, Brasilien
    - Escola superior de ciências da saúde ESCS
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Multizentrische Studie, durchgeführt in vier Akutkrankenhäusern: Royal Melbourne Hospital, Melbourne, Australien; Flinders Medical Centre, Adelaide, Australien; Escola Superior da Saude, Brasilia, Brasilien; und National University Hospital, Singapur.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene > 18 Jahre
Maschinell belüftet > 48 Stunden
Prämorbide Fähigkeit, vor Aufnahme auf die Intensivstation mindestens 10 m selbstständig zu gehen (+/- Gehhilfe)

Ausschlusskriterien:

Prämorbide körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Maßnahmen verhindern würde
Neue neurologische Beeinträchtigung wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung
Trauma oder orthopädische Verletzung, die eine Zeit der Immobilisierung oder Nichtbelastung erfordert
Schädel-Hirn-Trauma mit fokaler Neurologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Change in Physical Function in Intensive Care Test scored (PFIT-s) und De Morton Mobility Index vom Erwachen auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 3 Monate)	Beide Maße sind primär – es wird ein einziges Maß als zusammengesetztes Maß im Einklang mit den Zielen dieser Beobachtungsstudie entwickelt	Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

Melbourne Health

National University Hospital, Singapore

Flinders Medical Centre

Escola Superior da Saude, Brazil

Ermittler

Hauptermittler: Dr Selina M Parry, PhD, University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2015026

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Unentschieden

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