Fizikai funkciók a kritikus gondozásban (PaciFIC) (PaciFIC)
Fizikai funkciók a kritikus ellátásban (PaciFIC): Többközpontú megfigyelési vizsgálat
A fizikai funkciók károsodása jelentős probléma a kritikus betegségeket túlélők számára. Egyre sürgetőbb az eredménymutatók alapvető készletének kidolgozása, amelyet a klinikai és kutatási gyakorlatban át lehet venni az olyan beavatkozásokra adott válaszként, mint a rehabilitáció, a hatékonyság értékelése.
1. fázis: Új eredménymutató kidolgozása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy olyan egyetlen kimeneti mérőszám kidolgozását, amely felhasználható a kritikus betegségek gyógyulási folyamatában a fizikai funkciók értékelésében. A tanulmány két általános fizikai funkció mérésének vizsgálatát foglalja magában – a fizikai funkció az intenzív terápiában pontszámot (PFIT-k) és a De Morton Mobility Index (DEMMI), valamint egy új mérőszám kidolgozását, amely Rasch-elveken alapul, és képes lehet rögzíteni. a kritikus betegségben szenvedő egyének fizikai működésének megváltozása. Célok: (1) Két fizikai funkció mérésének (DEMMI és PFIT-k) klinikai hasznának meghatározása, ha azokat izoláltan alkalmazzák a kórházi felvétel során; és (2) A (15 tételes) DEMMI és a (4 elemes) PFIT-ek egyetlen mérőszámmá történő átalakítása az intenzív terápiás túlélők funkciójának értékelésére Rasch-analitikai elvek alkalmazásával.
2. fázis: A PACIFIC fizikai függvény kimenetelének mérési tulajdonságai független validációs mintában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egymást követő alkalmas betegeket bevonják a vizsgálatba.
1. fázis: Két eredménymérés – a PFIT-ek és a DEMMI – 24 órán belül kerül végrehajtásra. A tesztelés sorrendje véletlenszerű lesz, hogy minimalizálja a tesztelési torzítást. Az értékelés időpontjai a következők: ébredés, intenzív osztályból való elbocsátás és kórházi elbocsátás. Szükség esetén heti méréseket is végeznek az intenzív osztályon és/vagy az osztályon, maximum 30 napig minden helyen. Megvizsgáljuk az egyes PFIT-s és DEMMI eszközök mérési tulajdonságait (pl. érvényesség, válaszkészség).
2. fázis: Az 1. fázis megállapításai alapján új, egységes eredménymérőt dolgoznak ki. A második fázisban az eszköz mérési tulajdonságainak vizsgálatára kerül sor, többek között (megbízhatóság, érvényesség, válaszkészség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- University of South Australia and Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brazil, Brazília
- Escola superior de ciências da saúde ESCS
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Mechanikus szellőztetés > 48 óra
- Premorbid képes legalább 10 métert önállóan mozogni az intenzív osztályra való felvétel előtt (+/- járássegítő)
Kizárási kritériumok:
- Premorbid fizikai vagy kognitív károsodás, amely megakadályozza a funkcionális intézkedések végrehajtásának képességét
- Új neurológiai károsodás, például szélütés vagy gerincvelő sérülés
- Trauma vagy ortopédiai sérülés, amely immobilizációt vagy nem teherviselő állapotot igényel
- Traumás agysérülés fokális neurológiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai funkciók változása az intenzív terápiás tesztben (PFIT-k) és a De Morton mobilitási index az intenzív osztály felébredésétől a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Kiindulási állapot a kórházi elbocsátásig (3 hónapig)
|
Mindkét mérőszám elsődleges – egyetlen mérőszám kerül kidolgozásra e megfigyelési tanulmány céljaival összhangban, összetettként
|
Kiindulási állapot a kórházi elbocsátásig (3 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Selina M Parry, PhD, University of Melbourne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .