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入院中の糖尿病患者への歯周病予防治療の提供

2019年3月5日 更新者:Matthew Tobey、Massachusetts General Hospital
この研究介入の目的は、一般医療サービスに入院している糖尿病患者の口腔の健康状態と歯周の健康状態を評価し、歯科予防と動機付けの面接を提供することが、患者の健康追求行動と口腔に対する医療従事者の態度に及ぼす効果を評価することである。健康だけでなく、患者の健康転帰についても。

調査の概要

詳細な説明

入院する全患者のほぼ 20% が糖尿病と診断されています。 糖尿病と歯周病には双方向の関係があります。糖尿病の人は歯を失うリスクが高く、口腔の健康状態が悪いと栄養や炎症に影響を与える可能性があります。 糖尿病の治療を受けられる人であっても、歯科治療を受けるのは難しい場合があります。 口腔の健康リスクが高いにもかかわらず、糖尿病の成人は他の成人に比べて歯科を毎年受診する可能性が低いです。 人工呼吸器に依存している患者に対する口腔衛生対策は標準治療となっているが、軽症の入院患者の口腔の健康は入院期間中に低下することが指摘されており、一般に患者は歯科治療を受けられない。 しかし、侵襲的な歯科治療(修復、抜歯、歯周石除去)は、重症の入院患者にとっても安全であることが証明されています。 患者がすでに複数の専門分野からサービスを受けており、患者が医療提供者に会いに行く必要がない入院患者環境は、糖尿病患者が統合的な口腔医療サービスを利用できるようにし、糖尿病患者の健康に関する口腔衛生知識を高めるまたとない機会を提供します。入院医療病棟で患者の世話をする専門家。

この研究には、マサチューセッツ州の医療フロアに入院している II 型糖尿病の診断を受けた患者に対して歯科衛生士が提供する歯科予防(「歯のクリーニング」)の提供と、口腔ケアを求める行動に焦点を当てた動機付け面接が含まれます。総合病院。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は2型糖尿病と診断されている
  • 患者には主治医の記録がある
  • 患者は現在、MGH 医学部の在宅スタッフサービスに入院しています。
  • 患者の医療チームの評価に基づいて、患者は「退院の準備ができているか、ほぼ準備ができている」と判断されます。

除外基準:

  1. 米国歯科医師会/米国心臓協会のガイドラインに従って、歯科治療前に抗生物質による予防が必要とされる心臓病の病歴:51

    1. 心臓弁の修復に使用される人工心臓弁または人工心臓材料
    2. 感染性心内膜炎の既往歴
    3. 先天性心疾患 (CHD) には以下が含まれます。

    私。緩和シャントおよび導管を含む未修復のチアノーゼ性 CHD ii. 手術後最初の 6 か月以内に、手術またはカテーテル介入のいずれによって配置された場合でも、補綴材料または補綴装置で先天性心欠損を完全に修復した場合 iii. プロテーゼパッチまたはプロテーゼ装置(内皮形成を阻害する)の部位またはその部位に隣接する残存欠陥を有する修復されたCHD d. 心臓弁膜症を発症した心臓移植レシピエント

  2. 国際正規化比 > 2.5 で抗凝固処理済み
  3. 過去2年間の人工関節置換術の履歴
  4. 医療チームは登録を拒否
  5. 患者は、精神状態の変化または認知状態の変化などの病状により、歯科予防の提供に参加できない。
  6. 無歯顎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯科クリーニングとMIアーム
このアームの対象者は衛生士による歯のクリーニングと、口腔健康治療を追求する対象者の動機を探るための動機付け面接(MI)セッションを受けます。
この介入には、歯科治療を追求する被験者の動機を探り、退院後に歯科医を訪問できるようにすることを目的としたディスカッションが含まれます。
この処置には、歯の表面から歯垢と歯肉縁上および歯肉縁下の歯石を除去することが含まれます。
他の名前:
  • 歯科予防
実験的:MIのみアーム
このアームの対象者は歯のクリーニングを受けませんが、衛生士は対象者の口腔健康治療に対する動機を探るために動機付け面接 (MI) セッションを提供します。
この介入には、歯科治療を追求する被験者の動機を探り、退院後に歯科医を訪問できるようにすることを目的としたディスカッションが含まれます。
介入なし:コントロールアーム
研究のこの部門の被験者は、入院中に口腔衛生介入を受けません。 医療記録のレビューが完了し、入院後 3 か月、6 か月、12 か月後に患者に電話で連絡し、口腔健康関連の生活の質と口腔健康ケアを求める行動を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科ケアを求める行動
時間枠:12ヶ月
入院以来被験者が報告した歯科受診。介入後 12 か月で評価。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費
時間枠:最長24ヶ月
介入前後 12 か月の被験者の医療費。
最長24ヶ月
口腔の健康に関連した生活の質
時間枠:6ヵ月
被験者が報告した口腔健康関連の生活の質を介入後 6 か月後に評価した。
6ヵ月
3 か月および 6 か月後のベースライン ヘモグロビン A1c からの変化
時間枠:6ヵ月
介入後 3 か月および 6 か月後の電子医療記録に記録された被験者のヘモグロビン A1c 測定値。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康の重要性に対する臨床医の姿勢
時間枠:12ヶ月
リッカートスケールの質問によって測定された、研究対象の歯科衛生士と協力する前後の、患者の健康のための口腔の健康の重要性に対する臨床家の態度。
12ヶ月
病院環境に衛生士を置くことの価値に対する臨床医の態度
時間枠:12ヶ月
リッカートスケールの質問によって測定された、研究対象の歯科衛生士と協力する前後の、病院環境で衛生士と協力することの価値に対する臨床医の態度。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月2日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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