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Fornire un trattamento parodontale preventivo a pazienti ospedalizzati con diabete

5 marzo 2019 aggiornato da: Matthew Tobey, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo intervento di ricerca è valutare lo stato di salute orale e la salute parodontale dei pazienti con diabete ricoverati in un servizio di medicina generale e valutare l'effetto della fornitura di profilassi dentale e colloquio motivazionale sui comportamenti di ricerca della salute del paziente e sugli atteggiamenti dell'operatore nei confronti del cavo orale salute, nonché sugli esiti di salute dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi il 20% di tutti i pazienti ricoverati in ospedale presenta una diagnosi di diabete. Il diabete e la malattia parodontale hanno una relazione bidirezionale; le persone con diabete sono a maggior rischio di perdita dei denti e una cattiva salute orale può influire sulla nutrizione e sull'infiammazione. Anche tra coloro che hanno accesso alle cure mediche per il diabete, l'accesso alle cure dentistiche può essere difficile. Nonostante il loro più alto rischio per la salute orale, gli adulti diabetici hanno meno probabilità dei loro coetanei di sottoporsi a una visita odontoiatrica ogni anno. Mentre le misure di igiene orale per i pazienti dipendenti dal ventilatore sono diventate uno standard di cura, è stato notato che la salute orale dei pazienti ospedalizzati meno critici diminuisce nel corso del loro ricovero e i pazienti generalmente non hanno accesso alle cure dentistiche., Tuttavia, è stato dimostrato che il trattamento dentale invasivo (ripristini, estrazione del dente e ablazione parodontale) è sicuro anche per i pazienti ospedalizzati in condizioni critiche. L'ambiente ospedaliero, in cui i pazienti stanno già ricevendo servizi da più discipline e i pazienti non hanno bisogno di viaggiare per vedere un operatore sanitario, rappresenta un'opportunità unica per rendere i servizi integrativi di assistenza sanitaria orale accessibili ai pazienti diabetici e per aumentare la conoscenza della salute orale di tali pazienti professionisti che si prendono cura dei pazienti in un reparto medico ospedaliero.

Questo studio comporterà la fornitura di profilassi dentale ("pulizia dei denti") e colloqui motivazionali incentrati sui comportamenti di ricerca di cure per la salute orale forniti da un igienista dentale a pazienti con diagnosi di diabete di tipo II che sono ricoverati in un reparto di medicina del Massachusetts Policlinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha diagnosi di diabete di tipo 2
  • Il paziente ha un fornitore di cure primarie registrato
  • Il paziente è attualmente ricoverato presso il servizio domiciliare del Dipartimento di Medicina del MGH
  • Il paziente è "pronto o quasi pronto per la dimissione", in base alla valutazione del team medico del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di condizioni cardiache per le quali è indicata la profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico secondo le linee guida dell'American Dental Association/American Heart Association:51

    1. Protesi valvolare cardiaca o materiale protesico utilizzato per la riparazione della valvola cardiaca
    2. Pregressa endocardite infettiva
    3. Cardiopatia congenita (CHD) comprendente:

    io. CHD cianotica non riparata, inclusi shunt e condotti palliativi ii. Difetto cardiaco congenito completamente riparato con materiale o dispositivo protesico, inserito mediante intervento chirurgico o mediante catetere, durante i primi sei mesi dopo la procedura iii. CHD riparato con difetti residui nel sito o adiacente al sito di un cerotto protesico o di un dispositivo protesico (che inibiscono l'endotelizzazione) d. Destinatari di trapianto cardiaco che sviluppano valvulopatia cardiaca

  2. Anticoagulati con International Normalized Ratio>2,5
  3. Storia di sostituzione articolare protesica negli ultimi due anni
  4. Il team medico rifiuta l'arruolamento
  5. Il paziente non è in grado di partecipare alla fornitura della profilassi dentale a causa di una condizione medica come uno stato mentale alterato o uno stato cognitivo alterato
  6. Edentulo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulizia dentale e braccio MI
I soggetti in questo braccio riceveranno una pulizia dentale dall'igienista e una sessione di interviste motivazionali (MI) per esplorare le motivazioni del soggetto a perseguire il trattamento della salute orale.
Questo intervento comporterà una discussione intesa a esplorare le motivazioni dei soggetti a proseguire le cure dentistiche e consentire loro di visitare un dentista al momento del rilascio dall'ospedale.
Questa procedura comporterà la rimozione della placca e del calcolo sopragengivale e sottogengivale dalle superfici dei denti.
Altri nomi:
  • Profilassi dentale
Sperimentale: MI solo braccio
I soggetti in questo braccio non riceveranno una pulizia dentale ma l'igienista fornirà una sessione di interviste motivazionali (MI) per esplorare le motivazioni del soggetto a perseguire il trattamento della salute orale.
Questo intervento comporterà una discussione intesa a esplorare le motivazioni dei soggetti a proseguire le cure dentistiche e consentire loro di visitare un dentista al momento del rilascio dall'ospedale.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti in questo braccio dello studio non riceveranno alcun intervento di salute orale durante il ricovero in ospedale. Verrà completata una revisione della cartella clinica e i pazienti saranno contattati telefonicamente a 3, 6 e 12 mesi dopo il ricovero per valutare la loro qualità di vita correlata alla salute orale e i comportamenti di ricerca della salute orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di ricerca di cure odontoiatriche
Lasso di tempo: 12 mesi
Visita odontoiatrica riferita dal soggetto dal ricovero, valutata a 12 mesi dall'intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Soggetto spese sanitarie 12 mesi prima e dopo l'intervento.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale riferita dal soggetto valutata a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Variazione rispetto al basale Emoglobina A1c a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lettura dell'emoglobina A1c del soggetto come indicato nella cartella clinica elettronica 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento clinico verso l'importanza della salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Atteggiamenti dei medici nei confronti dell'importanza della salute orale per il benessere del paziente prima e dopo aver lavorato con l'igienista dentale dello studio, come misurato da una domanda su scala Likert.
12 mesi
Atteggiamento clinico verso il valore di avere un igienista in ambiente ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
Atteggiamenti del medico nei confronti del valore di lavorare con un igienista in ambiente ospedaliero prima e dopo aver lavorato con l'igienista dentale dello studio, come misurato da una domanda su scala Likert.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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