- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02914743
Fornire un trattamento parodontale preventivo a pazienti ospedalizzati con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi il 20% di tutti i pazienti ricoverati in ospedale presenta una diagnosi di diabete. Il diabete e la malattia parodontale hanno una relazione bidirezionale; le persone con diabete sono a maggior rischio di perdita dei denti e una cattiva salute orale può influire sulla nutrizione e sull'infiammazione. Anche tra coloro che hanno accesso alle cure mediche per il diabete, l'accesso alle cure dentistiche può essere difficile. Nonostante il loro più alto rischio per la salute orale, gli adulti diabetici hanno meno probabilità dei loro coetanei di sottoporsi a una visita odontoiatrica ogni anno. Mentre le misure di igiene orale per i pazienti dipendenti dal ventilatore sono diventate uno standard di cura, è stato notato che la salute orale dei pazienti ospedalizzati meno critici diminuisce nel corso del loro ricovero e i pazienti generalmente non hanno accesso alle cure dentistiche., Tuttavia, è stato dimostrato che il trattamento dentale invasivo (ripristini, estrazione del dente e ablazione parodontale) è sicuro anche per i pazienti ospedalizzati in condizioni critiche. L'ambiente ospedaliero, in cui i pazienti stanno già ricevendo servizi da più discipline e i pazienti non hanno bisogno di viaggiare per vedere un operatore sanitario, rappresenta un'opportunità unica per rendere i servizi integrativi di assistenza sanitaria orale accessibili ai pazienti diabetici e per aumentare la conoscenza della salute orale di tali pazienti professionisti che si prendono cura dei pazienti in un reparto medico ospedaliero.
Questo studio comporterà la fornitura di profilassi dentale ("pulizia dei denti") e colloqui motivazionali incentrati sui comportamenti di ricerca di cure per la salute orale forniti da un igienista dentale a pazienti con diagnosi di diabete di tipo II che sono ricoverati in un reparto di medicina del Massachusetts Policlinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha diagnosi di diabete di tipo 2
- Il paziente ha un fornitore di cure primarie registrato
- Il paziente è attualmente ricoverato presso il servizio domiciliare del Dipartimento di Medicina del MGH
- Il paziente è "pronto o quasi pronto per la dimissione", in base alla valutazione del team medico del paziente.
Criteri di esclusione:
Anamnesi di condizioni cardiache per le quali è indicata la profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico secondo le linee guida dell'American Dental Association/American Heart Association:51
- Protesi valvolare cardiaca o materiale protesico utilizzato per la riparazione della valvola cardiaca
- Pregressa endocardite infettiva
- Cardiopatia congenita (CHD) comprendente:
io. CHD cianotica non riparata, inclusi shunt e condotti palliativi ii. Difetto cardiaco congenito completamente riparato con materiale o dispositivo protesico, inserito mediante intervento chirurgico o mediante catetere, durante i primi sei mesi dopo la procedura iii. CHD riparato con difetti residui nel sito o adiacente al sito di un cerotto protesico o di un dispositivo protesico (che inibiscono l'endotelizzazione) d. Destinatari di trapianto cardiaco che sviluppano valvulopatia cardiaca
- Anticoagulati con International Normalized Ratio>2,5
- Storia di sostituzione articolare protesica negli ultimi due anni
- Il team medico rifiuta l'arruolamento
- Il paziente non è in grado di partecipare alla fornitura della profilassi dentale a causa di una condizione medica come uno stato mentale alterato o uno stato cognitivo alterato
- Edentulo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pulizia dentale e braccio MI
I soggetti in questo braccio riceveranno una pulizia dentale dall'igienista e una sessione di interviste motivazionali (MI) per esplorare le motivazioni del soggetto a perseguire il trattamento della salute orale.
|
Questo intervento comporterà una discussione intesa a esplorare le motivazioni dei soggetti a proseguire le cure dentistiche e consentire loro di visitare un dentista al momento del rilascio dall'ospedale.
Questa procedura comporterà la rimozione della placca e del calcolo sopragengivale e sottogengivale dalle superfici dei denti.
Altri nomi:
|
Sperimentale: MI solo braccio
I soggetti in questo braccio non riceveranno una pulizia dentale ma l'igienista fornirà una sessione di interviste motivazionali (MI) per esplorare le motivazioni del soggetto a perseguire il trattamento della salute orale.
|
Questo intervento comporterà una discussione intesa a esplorare le motivazioni dei soggetti a proseguire le cure dentistiche e consentire loro di visitare un dentista al momento del rilascio dall'ospedale.
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti in questo braccio dello studio non riceveranno alcun intervento di salute orale durante il ricovero in ospedale.
Verrà completata una revisione della cartella clinica e i pazienti saranno contattati telefonicamente a 3, 6 e 12 mesi dopo il ricovero per valutare la loro qualità di vita correlata alla salute orale e i comportamenti di ricerca della salute orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comportamento di ricerca di cure odontoiatriche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Visita odontoiatrica riferita dal soggetto dal ricovero, valutata a 12 mesi dall'intervento.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costi sanitari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Soggetto spese sanitarie 12 mesi prima e dopo l'intervento.
|
Fino a 24 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute orale riferita dal soggetto valutata a 6 mesi dopo l'intervento.
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale Emoglobina A1c a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lettura dell'emoglobina A1c del soggetto come indicato nella cartella clinica elettronica 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Atteggiamento clinico verso l'importanza della salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Atteggiamenti dei medici nei confronti dell'importanza della salute orale per il benessere del paziente prima e dopo aver lavorato con l'igienista dentale dello studio, come misurato da una domanda su scala Likert.
|
12 mesi
|
Atteggiamento clinico verso il valore di avere un igienista in ambiente ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Atteggiamenti del medico nei confronti del valore di lavorare con un igienista in ambiente ospedaliero prima e dopo aver lavorato con l'igienista dentale dello studio, come misurato da una domanda su scala Likert.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .