- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02914743
Fournir un traitement parodontal préventif aux patients hospitalisés atteints de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 20 % de tous les patients admis à l'hôpital portent un diagnostic de diabète. Le diabète et les maladies parodontales ont une relation bidirectionnelle ; les personnes atteintes de diabète courent un risque plus élevé de perte de dents et une mauvaise santé bucco-dentaire peut avoir un impact sur la nutrition et l'inflammation. Même parmi ceux qui ont accès à un traitement médical pour leur diabète, l'accès aux soins dentaires peut être difficile. Malgré leur risque plus élevé pour la santé bucco-dentaire, les adultes diabétiques sont moins susceptibles que leurs pairs de se rendre à une visite chez le dentiste chaque année. Alors que les mesures d'hygiène bucco-dentaire pour les patients dépendants d'un ventilateur sont devenues la norme de soins, la santé bucco-dentaire des patients hospitalisés moins gravement malades a diminué au cours de leur hospitalisation et les patients n'ont généralement pas accès à des soins dentaires., Cependant, il a été démontré que les traitements dentaires invasifs (restaurations, extraction dentaire et détartrage parodontal) sont sûrs même pour les patients hospitalisés gravement malades. Le milieu hospitalier, où les patients reçoivent déjà des services de plusieurs disciplines et les patients n'ont pas besoin de se déplacer pour voir un fournisseur de soins de santé, présente une occasion unique de rendre les services de santé bucco-dentaire intégratifs accessibles aux patients diabétiques et d'accroître les connaissances en santé bucco-dentaire de ces personnes. professionnels prenant en charge des patients dans un service médical d'hospitalisation.
Cette étude impliquera la fourniture d'une prophylaxie dentaire ("nettoyage des dents") ainsi que des entretiens motivationnels axés sur les comportements de recherche de soins de santé bucco-dentaire fournis par un hygiéniste dentaire aux patients présentant un diagnostic de diabète de type II qui sont hospitalisés sur un plancher médical du Massachusetts Hôpital général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic de diabète de type 2
- Le patient a un fournisseur de soins primaires enregistré
- Le patient est actuellement admis au service du personnel de maison du Département de médecine de l'HGM
- Le patient est "prêt ou presque prêt à sortir", selon l'évaluation de l'équipe médicale du patient.
Critère d'exclusion:
Antécédents d'affections cardiaques pour lesquelles une prophylaxie antibiotique est indiquée avant un traitement dentaire selon les lignes directrices de l'American Dental Association/American Heart Association :51
- Valvule cardiaque prothétique ou matériel prothétique utilisé pour la réparation de la valve cardiaque
- Endocardite infectieuse antérieure
- Cardiopathie congénitale (CHD) englobant :
je. CHD cyanotique non réparé, y compris les shunts et conduits palliatifs ii. Malformation cardiaque congénitale complètement réparée avec un matériel ou un dispositif prothétique, qu'il soit placé par chirurgie ou par intervention d'un cathéter, au cours des six premiers mois suivant l'intervention iii. CHD réparé avec des défauts résiduels sur le site ou adjacent au site d'un patch prothétique ou d'un dispositif prothétique (qui inhibe l'endothélialisation) d. Transplantés cardiaques qui développent une valvulopathie cardiaque
- Anticoagulé avec International Normalized Ratio>2.5
- Antécédents de remplacement articulaire prothétique au cours des deux dernières années
- L'équipe médicale refuse l'inscription
- Le patient est incapable de participer à la prestation de prophylaxie dentaire en raison d'une condition médicale telle qu'un état mental altéré ou un état cognitif altéré
- Édenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nettoyage dentaire et bras MI
Les sujets de ce bras recevront un nettoyage dentaire par l'hygiéniste ainsi qu'une session d'entretien motivationnel (EM) pour explorer les motivations du sujet à poursuivre un traitement de santé bucco-dentaire.
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Cette intervention impliquera une discussion visant à explorer les motivations des sujets à poursuivre des soins dentaires et à leur donner les moyens de consulter un dentiste à leur sortie de l'hôpital.
Cette procédure impliquera l'élimination de la plaque et du tartre supragingival et sous-gingival de la surface des dents.
Autres noms:
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Expérimental: Armement MI uniquement
Les sujets de ce bras ne recevront pas de nettoyage dentaire, mais l'hygiéniste organisera une séance d'entretien motivationnel (EM) pour explorer les motivations du sujet à poursuivre un traitement de santé bucco-dentaire.
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Cette intervention impliquera une discussion visant à explorer les motivations des sujets à poursuivre des soins dentaires et à leur donner les moyens de consulter un dentiste à leur sortie de l'hôpital.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets de ce bras de l'étude ne recevront aucune intervention de santé bucco-dentaire pendant leur hospitalisation.
Un examen du dossier médical sera effectué et les patients seront contactés par téléphone à 3, 6 et 12 mois après l'hospitalisation pour évaluer leur qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et leurs comportements de recherche de soins de santé bucco-dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de recherche de soins dentaires
Délai: 12 mois
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Visite chez le dentiste rapportée par le sujet depuis l'hospitalisation, évaluée 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts des soins de santé
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Dépenses de santé du sujet 12 mois avant et après l'intervention.
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Jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par le sujet évaluée 6 mois après l'intervention.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Hémoglobine A1c à 3 et 6 mois
Délai: 6 mois
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Sujet Lecture de l'hémoglobine A1c comme indiqué dans le dossier médical électronique 3 et 6 mois après l'intervention.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitude du clinicien envers l'importance de la santé bucco-dentaire
Délai: 12 mois
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Attitudes des cliniciens envers l'importance de la santé bucco-dentaire pour le bien-être des patients avant et après avoir travaillé avec l'hygiéniste dentaire de l'étude, mesurée par une question sur l'échelle de Likert.
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12 mois
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Attitude du clinicien envers la valeur d'avoir une hygiéniste en milieu hospitalier
Délai: 12 mois
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Attitudes des cliniciens envers la valeur de travailler avec une hygiéniste en milieu hospitalier avant et après avoir travaillé avec l'hygiéniste dentaire de l'étude, mesurée par une question sur l'échelle de Likert.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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