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若年成人女性の曝露前予防のモニタリング (MPYA)

2023年5月29日 更新者：Jessica Haberer, MD、Massachusetts General Hospital

ケニアの若い女性におけるPrEPアドヒアランスの次世代リアルタイムモニタリング

ケニアの若い女性におけるPrEPアドヒアランスの次世代リアルタイムモニタリング

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、最大 2 年間 HIV 暴露前予防 (PrEP) を提供される HIV のリスクが高いケニアの若い女性の縦断的研究について説明します。 アドヒアランスは、次世代のワイズピルを使用するすべての女性で監視されます。半分は、ショート メッセージ サービス (SMS) リマインダーを受信するためにランダム化されます。 SMS リマインダーと組み合わせた次世代 Wisepill デバイスの技術的機能、受容性、コスト、有効性は、このケニアの若い女性のコホートで決定されます。 さらに、SMS は、リスク認識と PrEP 遵守との整合性の長期評価に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • KEMRI
      • Thika、ケニア
        • KEMRI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIVに感染していない（ケニアの国家検査アルゴリズムによって決定）
  • 6か月の使用を最初の推奨事項としてPrEPを開始したい

  • 疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインに従って、臨床的に安全に PrEP を受け取ることができます。

    • クレアチニンクリアランス >60 mL/分
    • B型肝炎に感染していない
    • -サイト調査官の裁量で、参加を危険にしたり、研究の目標を複雑にしたりする他の病状はありません
  • 過去 3 か月以内に性的活動を行った（膣またはアナル セックスと定義）
  • -5以上の検証済みリスクスコアに基づくHIV感染のリスクが高い、またはHIV血清不一致関係にある
  • 妊娠していません
  • 研究プロトコルと互換性のある個人の携帯電話 (共有ではない) を所有し、充電することができる
  • テキストメッセージを送信する機能
  • 少なくとも来年はその地域に滞在するつもり
  • -研究基準を喜んで使用する

除外基準:

  • 同意できない
  • 授乳中（授乳中のPrEPの使用は現在承認されていません）
  • -PrEPの遵守に影響を与える可能性がある、および/またはこの研究の手順を妨げる可能性のある別の調査研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMS リマインダー
参加者は、PrEP に関する定期的な SMS リマインダーを受け取ります。 すべての参加者は、WisePill デバイスを介してアドヒアランス モニタリングを受けます。
行動：SMS リマインダー
参加者は、PrEP の使用に関して、選択した内容とタイミングで毎日リマインダーを受け取ります。 参加者は、服用を忘れた場合にのみ、後で SMS リマインダーを受け取ることができます (WisePill によるリアルタイムの遵守監視によって示されます)。
介入なし：リマインダーなし
参加者は SMS リマインダーを受け取りません。 すべての参加者は、WisePill デバイスを介してアドヒアランス モニタリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 24 か月の時点での電子モニタリングによって測定された制定順守
時間枠：最長2年間のフォローアップ
PrEP を選ぶことを選択した参加者の各時点での研究群ごとの平均遵守率 (服用した用量/処方された用量) の比較。
最長2年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPアドヒアランスモニタリングのためのWisepillデバイスの高い受容性を報告している参加者の数
時間枠：月 1
ワイズピルモニター（ピル服用の代用として開封日時を記録するピルボックス）の利用に「非常に興味がある」と回答したアンケート
月 1
月額ドル
時間枠：2年
コスト見積もり (時間と動作の研究を含む) と数学的モデリングにより、回避された HIV 症例ごとに Wisepill と SMS リマインダーの費用対効果を見積もります。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク認識
時間枠：最長2年間のフォローアップ
自動化された SMS 調査を通じて、毎週の自己申告による HIV リスク認識を評価します
最長2年間のフォローアップ
アドヒアランス メジャー パフォーマンス
時間枠：最長2年間のフォローアップ
各参加者の過去 30 日間の電子アドヒアランス データと比較した DBS 中のテノホビル濃度。
最長2年間のフォローアップ
妊娠の結果
時間枠：産後6ヶ月または試験終了時
妊娠中にPrEPにさらされた乳児の記述的尺度
産後6ヶ月または試験終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

University of Washington
Kenya Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Haberer, MD, MS、Massachussetts General Hospital
  • スタディディレクター：Nelly Mugo、Kenya Medical Research Institute
  • スタディディレクター：Elizabeth Bukusi、Kenya Medical Research Institute
  • 主任研究者：Jared Baeten, MD, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月21日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月22日

最初の投稿 (推定)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH109309 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、リクエストに応じて研究の最後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、主要な結果の公開から 12 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ利用規約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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