Nuorten aikuisten naisten altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn seuranta (MPYA)
maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
Seuraavan sukupolven reaaliaikainen seuranta prEP-sitoutumiseen nuorilla kenialaisilla naisilla
Seuraavan sukupolven reaaliaikainen seuranta PrEP-kiinnittymiselle nuorilla kenialaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa pitkittäistä tutkimusta nuorilla kenialaisnaisilla, joilla on suuri HIV-riski, joille tarjotaan HIV:lle altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP) enintään kahden vuoden ajan.
Kaikkien naisten sitoutumista seurataan seuraavan sukupolven Wisepillillä; puolet satunnaistetaan vastaanottamaan lyhytsanomapalvelumuistutuksia (SMS).
Tekstiviestimuistutuksiin yhdistetyn seuraavan sukupolven Wisepill-laitteen tekninen toiminta, hyväksyttävyys, hinta ja kelpoisuus määritetään tämän kenialaisten nuorten naisten joukossa.
Lisäksi SMS:ää käytetään riskin havaitsemisen pitkittäiseen arviointiin ja sen yhteensopivuuteen PrEP:n noudattamisen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- KEMRI
-
Thika, Kenia
- KEMRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saamaton (Kenian kansallisten testausalgoritmien mukaan)
- Haluan aloittaa PrEP:n alustavalla suosituksella 6 kuukauden käyttöajaksi
Kliinisesti turvallista PrEP:n saaminen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ohjeiden mukaisesti:
- Kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min
- Ei B-hepatiittitartuntaa
- Mikään muu sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tutkimuksen tavoitteita
- Seksuaalisesti aktiivinen (määritelty vagina- tai anaaliseksiksi) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Korkealla HIV-infektioriskillä validoidun riskipisteen >5 perusteella tai HIV-serodiscordantissa suhteessa
- Ei raskaana
- Omistaa henkilökohtaisen matkapuhelimen (ei jaettu), joka on yhteensopiva tutkimusprotokollien kanssa ja mahdollisuuden ladata sitä
- Mahdollisuus lähettää tekstiviesti
- Tarkoituksena pysyä alueella ainakin ensi vuoden
- Valmis käyttämään opiskelukriteereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Imetys (PrEP:tä ei tällä hetkellä ole hyväksytty käytettäväksi imetyksen aikana)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa PrEP:n noudattamiseen ja/tai häiritä tämän tutkimuksen menetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMS-muistutukset
Osallistujat saavat säännöllisiä tekstiviestimuistutuksia PrEP:stä.
Kaikki osallistujat saavat kiinnittymisen seurantaa WisePill-laitteen kautta.
|
Osallistujat saavat päivittäin muistutuksia heidän valitsemansa sisällön ja ajoituksen kanssa heidän PrEP-käytöstään.
Osallistujilla on mahdollisuus saada myöhemmin tekstiviestimuistutuksia vain, kun he unohtavat ottaa annoksensa (kuten WisePillin kautta tapahtuva reaaliaikainen noudattamisen valvonta osoittaa).
|
|
Ei väliintuloa: Ei muistutuksia
Osallistujat eivät saa tekstiviestimuistutuksia.
Kaikki osallistujat saavat kiinnittymisen seurantaa WisePill-laitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty noudattaminen elektronisella valvonnalla mitattuna 6 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 2 vuoden seuranta
|
Tutkimusryhmän keskimääräisen sitoutumisen prosentuaalisen prosentuaalisen vertailun (otetut annokset/määrätyt annokset) kullakin aikapisteellä niiden osallistujien kesken, jotka valitsivat PrEP:n.
|
jopa 2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat Wisepill-laitteiden korkeasta hyväksyttävyydestä PrEP-sidonnaisuuden valvontaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kyselylomake, jossa lukee "erittäin kiinnostunut" käyttämään Wisepill-monitoria (pillerlaatikko, joka tallentaa jokaisen avaamisen päivämäärän ja kellonajan välineenä pillereiden nauttimiselle)
|
Kuukausi 1
|
|
USD kuukaudessa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kustannusarviot (mukaan lukien aika- ja liiketutkimukset) ja matemaattinen mallinnus arvioivat Wisepillin ja tekstiviestimuistutusten kustannustehokkuuden vältettyä HIV-tapausta kohti
|
kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskin käsitys
Aikaikkuna: jopa 2 vuoden seuranta
|
Arvioi itse ilmoittamaa viikoittaista HIV-riskiä automaattisen tekstiviestikyselyn avulla
|
jopa 2 vuoden seuranta
|
|
Kiinnittyvyys mittaa suorituskykyä
Aikaikkuna: jopa 2 vuoden seuranta
|
Tenofoviiripitoisuus DBS:ssä verrattuna kunkin osallistujan elektronisiin sitoutumistietoihin edellisten 30 päivän ajalta.
|
jopa 2 vuoden seuranta
|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvailevia mittareita pikkulapsista, jotka ovat altistuneet PrEP:lle raskauden aikana
|
6 kuukautta synnytyksen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
- Opintojohtaja: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
- Opintojohtaja: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
- Päätutkija: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haberer JE, Mugo N, Bukusi EA, Ngure K, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Musinguzi N, Pyra M, Valenzuela S, Thomas KK, Anderson PL, Thirumurthy H, Baeten JM. Understanding Pre-Exposure Prophylaxis Adherence in Young Women in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):251-260. doi: 10.1097/QAI.0000000000002876.
- Haberer JE, Bukusi EA, Mugo NR, Pyra M, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Thomas KK, Musinguzi N, Morrison S, Anderson PL, Ngure K, Baeten JM; MPYA Study Team. Effect of SMS reminders on PrEP adherence in young Kenyan women (MPYA study): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2021 Mar;8(3):e130-e137. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30307-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH109309 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat pyynnöstä saatavilla tutkimuksen lopussa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .