젊은 성인 여성을 위한 사전 노출 예방 모니터링 (MPYA)
2023년 5월 29일 업데이트: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
젊은 케냐 여성의 PrEP 준수를 위한 차세대 실시간 모니터링
젊은 케냐 여성의 PrEP 준수에 대한 차세대 실시간 모니터링
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 최대 2년 동안 HIV 사전 노출 예방(PrEP)을 제공받을 HIV에 대한 고위험군에 있는 젊은 케냐 여성에 대한 종적 연구를 설명합니다.
차세대 Wisepill을 사용하는 모든 여성의 순응도를 모니터링합니다. 절반은 SMS(Short Message Service) 알림을 받도록 무작위로 배정됩니다.
SMS 알림과 결합된 차세대 Wisepill 장치의 기술적 기능, 수용성, 비용 및 타당성은 이 젊은 케냐 여성 코호트에서 결정될 것입니다.
또한 SMS는 위험 인식 및 PrEP 준수와의 정렬에 대한 종단 평가에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- KEMRI
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Thika, 케냐
- KEMRI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않음(케냐 국가 테스트 알고리즘에 의해 결정됨)
- 6개월 사용의 초기 권장 사항으로 PrEP을 시작하고 싶습니다.
질병 통제 예방 센터(CDC) 지침에 따라 PrEP를 받는 것이 임상적으로 안전합니다.
- 크레아티닌 청소율 >60mL/분
- B형 간염에 감염되지 않음
- 사이트 조사자의 재량에 따라 참여가 안전하지 않거나 연구 목표를 복잡하게 만드는 다른 의학적 상태가 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 성적 활동(질 또는 항문 성교로 정의)
- 검증된 위험 점수 >5를 기준으로 HIV 감염 위험이 높거나 HIV 혈청 불일치 관계에 있음
- 임신 아님
- 연구 프로토콜 및 충전 기능과 호환되는 개인 휴대 전화(공유되지 않음) 소유
- 문자 메시지를 보내는 기능
- 최소 내년 동안 해당 지역에 머물 예정
- 연구 기준을 기꺼이 사용
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 모유 수유(PrEP는 현재 모유 수유 중 사용이 승인되지 않음)
- PrEP 준수에 영향을 미치거나 이 연구의 절차를 방해할 수 있는 다른 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMS 알림
참가자는 PrEP에 관한 정기적인 SMS 알림을 받게 됩니다.
모든 참가자는 WisePill 장치를 통해 준수 모니터링을 받습니다.
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참가자는 PrEP 사용과 관련하여 선택한 내용 및 시간과 함께 매일 알림을 받게 됩니다.
참가자는 나중에 복용량을 잊어버린 경우에만 SMS 알림을 받을 수 있습니다(WisePill을 통한 실시간 준수 모니터링에 표시됨).
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간섭 없음: 알림 없음
참가자는 SMS 알림을 받지 않습니다.
모든 참가자는 WisePill 장치를 통해 준수 모니터링을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 24개월에 전자 모니터링으로 측정한 규정 준수
기간: 최대 2년 추적
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PrEP를 선택하기로 선택한 참가자들 사이에서 각 시점에서 연구 부문의 평균 준수율(복용 용량/처방 용량) 비교.
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최대 2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 준수 모니터링을 위한 Wisepill 장치의 높은 수용 가능성을 보고한 참가자 수
기간: 1개월
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Wisepill 모니터(알약 섭취에 대한 프록시로 각 개봉 날짜와 시간을 기록하는 알약 상자) 사용에 "매우 관심이 있음"을 나타내는 설문지
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1개월
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매월 미화
기간: 이년
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비용 추정(시간 및 동작 연구 포함) 및 수학적 모델링을 통해 Wisepill과 예방된 HIV 사례당 SMS 알림의 비용 효율성을 추정합니다.
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이년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 인식
기간: 최대 2년 추적
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자동 SMS 설문조사를 통해 자가 보고한 주간 HIV 위험 인식 평가
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최대 2년 추적
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준수 측정 성능
기간: 최대 2년 추적
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각 참가자에 대한 이전 30일의 전자 준수 데이터와 비교한 DBS의 테노포비르 농도.
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최대 2년 추적
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임신 결과
기간: 산후 6개월 또는 연구 종료
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임신 중 PrEP에 노출된 영아의 기술 측정
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산후 6개월 또는 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
- 연구 책임자: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
- 연구 책임자: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
- 수석 연구원: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haberer JE, Mugo N, Bukusi EA, Ngure K, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Musinguzi N, Pyra M, Valenzuela S, Thomas KK, Anderson PL, Thirumurthy H, Baeten JM. Understanding Pre-Exposure Prophylaxis Adherence in Young Women in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):251-260. doi: 10.1097/QAI.0000000000002876.
- Haberer JE, Bukusi EA, Mugo NR, Pyra M, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Thomas KK, Musinguzi N, Morrison S, Anderson PL, Ngure K, Baeten JM; MPYA Study Team. Effect of SMS reminders on PrEP adherence in young Kenyan women (MPYA study): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2021 Mar;8(3):e130-e137. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30307-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH109309 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 요청 시 연구 종료 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기본 결과 게시 후 12개월 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 동의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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