Övervakning före exponeringsprofylax för unga vuxna kvinnor (MPYA)
29 maj 2023 uppdaterad av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
Nästa generations realtidsövervakning för PrEP-efterlevnad hos unga kenyanska kvinnor
Nästa generations realtidsövervakning för PrEP-anslutning hos unga kenyanska kvinnor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll beskriver en longitudinell studie av unga kenyanska kvinnor med hög risk för HIV som kommer att erbjudas HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP) i upp till två år.
Följsamhet kommer att övervakas hos alla kvinnor med nästa generations Wisepill; hälften kommer att randomiseras för att ta emot påminnelser om SMS (short message service).
Den tekniska funktionen, acceptansen, kostnaden och giltigheten för nästa generations Wisepill-enhet kopplad till SMS-påminnelser kommer att bestämmas bland denna grupp unga kenyanska kvinnor.
Dessutom kommer SMS att användas för longitudinell bedömning av riskuppfattning och dess anpassning till PrEP-efterlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- KEMRI
-
Thika, Kenya
- KEMRI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-oinfekterad (som fastställts av Kenyas nationella testalgoritmer)
- Vill starta PrEP med en initial rekommendation på 6 månaders användning
Kliniskt säkert att få PrEP, i enlighet med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riktlinjer:
- Kreatininclearance >60 ml/min
- Inte infekterad med hepatit B
- Inget annat medicinskt tillstånd som enligt platsutredarens gottfinnande skulle göra deltagande osäkert eller komplicera studiens mål
- Sexuellt aktiv (definierad som vaginalt eller analsex) under de senaste 3 månaderna
- Med hög risk för HIV-infektion baserat på en validerad riskpoäng på >5 eller att vara i ett HIV-serodiscordant förhållande
- Inte gravid
- Äger en personlig mobiltelefon (ej delad) kompatibel med studieprotokoll och möjligheten att ladda den
- Möjlighet att skicka ett sms
- Har för avsikt att stanna i området åtminstone nästa år
- Vill gärna använda studiekriterier
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
- Amning (PrEPis för närvarande inte godkänt för användning under amning)
- Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie som kan påverka efterlevnaden av PrEP och/eller störa förfarandena i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS-påminnelser
Deltagarna kommer att få regelbundna SMS-påminnelser om PrEP.
Alla deltagare kommer att få följsamhetsövervakning via en WisePill-enhet.
|
Deltagarna kommer att få dagliga påminnelser, med innehåll och tidpunkt som de väljer, om deras PrEP-användning.
Deltagarna kommer att ha valet att senare få SMS-påminnelser endast när de glömmer att ta sin dos (vilket indikeras av realtidsövervakning via WisePill).
|
|
Inget ingripande: Inga påminnelser
Deltagare kommer inte att få SMS-påminnelser.
Alla deltagare kommer att få följsamhetsövervakning via en WisePill-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antagen efterlevnad mätt med elektronisk övervakning vid 6 och 24 månader
Tidsram: upp till 2 års uppföljning
|
Jämförelse av genomsnittlig procentuell följsamhet (tagna doser/doser föreskrivna) per studiearm vid varje tidpunkt bland deltagare som väljer att hämta PrEP.
|
upp till 2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar hög acceptans av Wisepill-enheter för PrEP-efterlevnadsövervakning
Tidsram: Månad 1
|
Frågeformulär som indikerar "mycket intresserad" av att använda Wisepill-monitorn (en pillerlåda som registrerar datum och tid för varje öppning som en proxy för pillerintag)
|
Månad 1
|
|
USD per månad
Tidsram: två år
|
Kostnadsuppskattningar (inklusive tids- och rörelsestudier) och matematisk modellering uppskattar kostnadseffektiviteten för Wisepill plus SMS-påminnelser per avvärjt hiv-fall
|
två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskuppfattning
Tidsram: upp till 2 års uppföljning
|
Bedöm självrapporterad hiv-riskuppfattning varje vecka genom en automatisk SMS-undersökning
|
upp till 2 års uppföljning
|
|
Överensstämmelse Mät prestanda
Tidsram: upp till 2 års uppföljning
|
Tenofovirkoncentration i DBS jämfört med elektronisk vidhäftningsdata från de föregående 30 dagarna för varje deltagare.
|
upp till 2 års uppföljning
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: 6 månader efter förlossningen eller slutet av studien
|
Beskrivande mått på spädbarn som exponerats för PrEP under graviditeten
|
6 månader efter förlossningen eller slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
- Studierektor: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
- Studierektor: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
- Huvudutredare: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haberer JE, Mugo N, Bukusi EA, Ngure K, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Musinguzi N, Pyra M, Valenzuela S, Thomas KK, Anderson PL, Thirumurthy H, Baeten JM. Understanding Pre-Exposure Prophylaxis Adherence in Young Women in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):251-260. doi: 10.1097/QAI.0000000000002876.
- Haberer JE, Bukusi EA, Mugo NR, Pyra M, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Thomas KK, Musinguzi N, Morrison S, Anderson PL, Ngure K, Baeten JM; MPYA Study Team. Effect of SMS reminders on PrEP adherence in young Kenyan women (MPYA study): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2021 Mar;8(3):e130-e137. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30307-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2016
Första postat (Beräknad)
27 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01MH109309 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga i slutet av studien på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga inom 12 månader efter publicering av primära resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataanvändningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .