Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování preexpoziční profylaxe pro mladé dospělé ženy (MPYA)

29. května 2023 aktualizováno: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Monitorování dodržování PrEP u mladých keňských žen v reálném čase nové generace

Monitorování dodržování PrEP u mladých keňských žen v reálném čase

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje longitudinální studii mladých keňských žen s vysokým rizikem HIV, kterým bude nabídnuta preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) po dobu až dvou let. Adherence bude sledována u všech žen s další generací Wisepill; polovina bude náhodně vybrána pro příjem připomenutí služby krátkých textových zpráv (SMS). Mezi touto kohortou mladých keňských žen bude určena technická funkce, přijatelnost, cena a platnost zařízení Wisepill nové generace spojené s upomínkami SMS. Kromě toho bude SMS použita pro dlouhodobé hodnocení vnímání rizika a jeho sladění s dodržováním PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • KEMRI
      • Thika, Keňa
        • KEMRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinfikovaný HIV (podle keňských národních testovacích algoritmů)
  • Chci začít PrEP s počátečním doporučením 6 měsíců používání

  • Klinicky bezpečné pro příjem PrEP, v souladu s pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC):

    • Clearance kreatininu >60 ml/min
    • Není infikován hepatitidou B
    • Žádný jiný zdravotní stav, který by podle uvážení zkoušejícího na místě učinil účast nebezpečnou nebo zkomplikoval cíle studie
  • Sexuálně aktivní (definováno jako vaginální nebo anální sex) během posledních 3 měsíců
  • S vysokým rizikem infekce HIV na základě ověřeného skóre rizika > 5 nebo s HIV sérodiskortantním vztahem
  • Není těhotná
  • Vlastní osobní mobilní telefon (nesdílený) kompatibilní se studijními protokoly a možností nabíjení
  • Možnost odeslat textovou zprávu
  • V úmyslu zůstat v oblasti alespoň příští rok
  • Ochota používat studijní kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Kojení (PrEP není v současné době schváleno pro použití během kojení)
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii, která může ovlivnit adherenci k PrEP a/nebo interferovat s postupy této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMS upomínky
Účastníci budou dostávat pravidelné SMS upomínky týkající se PrEP. Všichni účastníci obdrží monitorování dodržování prostřednictvím zařízení WisePill.
Behaviorální: SMS upomínky
Účastníci budou denně dostávat upomínky s obsahem a načasováním podle svého výběru, týkající se jejich použití PrEP. Účastníci budou mít možnost později dostávat SMS upomínky pouze v případě, že si zapomenou vzít svou dávku (jak je indikováno sledováním dodržování v reálném čase pomocí WisePill).
Žádný zásah: Žádná připomenutí
Účastníci nebudou dostávat SMS upomínky. Všichni účastníci obdrží monitorování dodržování prostřednictvím zařízení WisePill.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzákoněna dodržování měřená elektronickým monitorováním po 6 a 24 měsících
Časové okno: sledování až 2 roky
Porovnání průměrného procenta adherence (dávky přijaté/dávky předepsané) podle ramene studie v každém časovém bodě mezi účastníky, kteří se rozhodli vyzvednout PrEP.
sledování až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vysokou přijatelnost zařízení Wisepill pro monitorování dodržování PrEP
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník uvádějící „velký zájem“ o používání monitoru Wisepill (krabička na pilulky, která zaznamenává datum a čas každého otevření jako proxy pro požití pilulek)
Měsíc 1
USD za měsíc
Časové okno: dva roky
Odhady nákladů (včetně časových a pohybových studií) a matematické modelování odhadují nákladovou efektivitu Wisepill plus SMS upomínky na odvrácený případ HIV
dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rizika
Časové okno: sledování až 2 roky
Pomocí automatizovaného SMS průzkumu zhodnoťte týdenní sami hlášené vnímání rizika HIV
sledování až 2 roky
Adherence Měří výkon
Časové okno: sledování až 2 roky
Koncentrace tenofoviru v DBS ve srovnání s elektronickými údaji o adherenci z předchozích 30 dnů pro každého účastníka.
sledování až 2 roky
Výsledky těhotenství
Časové okno: 6 měsíců po porodu nebo ukončení studie
Popisné míry kojenců vystavených PrEP během těhotenství
6 měsíců po porodu nebo ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
  • Ředitel studie: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
  • Ředitel studie: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH109309 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na vyžádání zpřístupněna na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o používání dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na SMS upomínky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit