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Monitoreo de la profilaxis previa a la exposición para mujeres adultas jóvenes (MPYA)

29 de mayo de 2023 actualizado por: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Monitoreo en tiempo real de próxima generación para la adherencia a la PrEP en mujeres jóvenes de Kenia

Monitoreo en tiempo real de próxima generación para la adherencia a la PrEP en mujeres jóvenes de Kenia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo describe un estudio longitudinal de mujeres jóvenes de Kenia con alto riesgo de contraer el VIH a las que se les ofrecerá profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH durante un máximo de dos años. Se monitoreará la adherencia en todas las mujeres con Wisepill de próxima generación; la mitad será aleatoria para recibir recordatorios del servicio de mensajes cortos (SMS). La función técnica, la aceptabilidad, el costo y la validez del dispositivo Wisepill de próxima generación acoplado a recordatorios por SMS se determinarán entre esta cohorte de mujeres jóvenes de Kenia. Además, el SMS se utilizará para la evaluación longitudinal de la percepción del riesgo y su alineación con la adherencia a la PrEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI
      • Thika, Kenia
        • KEMRI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No infectado con el VIH (según lo determinado por los algoritmos de prueba nacionales de Kenia)
  • Querer iniciar PrEP con una recomendación inicial de 6 meses de uso

  • Clínicamente seguro para recibir PrEP, de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC):

    • Depuración de creatinina > 60 ml/min
    • No infectado con hepatitis B
    • Ninguna otra condición médica que, a discreción del investigador del sitio, haga que la participación sea insegura o complique los objetivos del estudio.
  • Sexualmente activo (definido como sexo vaginal o anal) en los últimos 3 meses
  • En alto riesgo de infección por VIH basado en una puntuación de riesgo validada de > 5 o estar en una relación serodiscordante de VIH
  • No embarazada
  • Poseer un celular personal (no compartido) compatible con los protocolos de estudio y la capacidad de cargarlo
  • Posibilidad de enviar un mensaje de texto.
  • Tener la intención de permanecer en el área durante al menos el próximo año.
  • Dispuesto a utilizar los criterios de estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Lactancia (la PrEP actualmente no está aprobada para su uso durante la lactancia)
  • Participación simultánea en otro estudio de investigación que pueda influir en la adherencia a la PrEP y/o interferir con los procedimientos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recordatorios SMS
Los participantes recibirán recordatorios regulares por SMS sobre la PrEP. Todos los participantes recibirán un seguimiento de la adherencia a través de un dispositivo WisePill.
Conductual: Recordatorios SMS
Los participantes recibirán recordatorios diarios, con el contenido y el momento de su elección, con respecto a su uso de la PrEP. Los participantes tendrán la opción de recibir recordatorios por SMS solo cuando se olviden de tomar su dosis (como lo indica el monitoreo de adherencia en tiempo real a través de WisePill).
Sin intervención: Sin recordatorios
Los participantes no recibirán recordatorios por SMS. Todos los participantes recibirán un seguimiento de la adherencia a través de un dispositivo WisePill.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia promulgada medida por monitoreo electrónico a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
Comparación del cumplimiento porcentual promedio (dosis tomadas/dosis prescritas) por brazo de estudio en cada momento entre los participantes que optaron por tomar la PrEP.
hasta 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan una alta aceptabilidad de los dispositivos Wisepill para el control del cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuestionario que indica "muy interesado" en usar el monitor Wisepill (un pastillero que registra la fecha y hora de cada apertura como indicador de la ingestión de pastillas)
Mes 1
USD por mes
Periodo de tiempo: dos años
Las estimaciones de costos (incluidos los estudios de tiempo y movimiento) y los modelos matemáticos estiman la rentabilidad de Wisepill más los recordatorios por SMS por cada caso de VIH evitado.
dos años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
Evaluar la percepción de riesgo de VIH autoinformada semanalmente a través de una encuesta automatizada por SMS
hasta 2 años de seguimiento
Desempeño de la medida de adherencia
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
Concentración de tenofovir en DBS en comparación con los datos de adherencia electrónicos de los 30 días anteriores para cada participante.
hasta 2 años de seguimiento
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto o al final del estudio
Medidas descriptivas de lactantes expuestos a PrEP durante la gestación
6 meses después del parto o al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
  • Director de estudio: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
  • Director de estudio: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
  • Investigador principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH109309 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles al final del estudio previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdo de uso de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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