监测年轻成年女性的暴露前预防 (MPYA)
2023年5月29日 更新者：Jessica Haberer, MD、Massachusetts General Hospital
下一代实时监测肯尼亚年轻女性 PrEP 依从性
下一代对肯尼亚年轻女性 PrEP 依从性的实时监测
研究概览
详细说明
该方案描述了一项针对 HIV 高危肯尼亚年轻女性的纵向研究，这些女性将接受长达两年的 HIV 暴露前预防 (PrEP)。
将监测所有使用下一代 Wisepill 的女性的依从性；一半将随机接收短信服务 (SMS) 提醒。
结合 SMS 提醒的下一代 Wisepill 设备的技术功能、可接受性、成本和有效性将在这群年轻的肯尼亚女性中确定。
此外，SMS 将用于风险感知的纵向评估及其与 PrEP 依从性的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kisumu、肯尼亚
- KEMRI
-
Thika、肯尼亚
- KEMRI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未感染 HIV（由肯尼亚国家检测算法确定）
- 想要开始使用 6 个月的初步建议的 PrEP
根据疾病控制和预防中心 (CDC) 指南，在临床上可以安全地接受 PrEP：
- 肌酐清除率 >60 mL/min
- 未感染乙肝
- 现场调查员判断不会导致参与不安全或使研究目标复杂化的其他医疗状况
- 最近 3 个月内性活跃（定义为阴道性交或肛交）
- 根据 >5 的验证风险评分或处于 HIV 血清不一致的关系，处于 HIV 感染的高风险
- 未怀孕
- 拥有与学习协议兼容的个人手机（非共用）并能够为其充电
- 能够发送短信
- 打算至少在明年留在该地区
- 愿意使用学习标准
排除标准：
- 无法提供同意
- 母乳喂养（PrEPis 目前未获准在母乳喂养期间使用）
- 同时参与另一项可能影响对 PrEP 的依从性和/或干扰本研究程序的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短信提醒
参与者将收到有关 PrEP 的定期短信提醒。
所有参与者都将通过 WisePill 设备接受依从性监测。
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参与者将收到关于他们使用 PrEP 的每日提醒，内容和时间由他们选择。
参与者可以选择稍后仅在忘记服药时接收短信提醒（如通过 WisePill 进行的实时依从性监测所示）。
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无干预：没有提醒
参与者将不会收到短信提醒。
所有参与者都将通过 WisePill 设备接受依从性监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月和 24 个月时通过电子监测测量的制定依从性
大体时间：长达 2 年的随访
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选择接受 PrEP 的参与者在每个时间点比较研究组的平均依从性百分比（服用剂量/规定剂量）。
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长达 2 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告 Wisepill 设备在 PrEP 依从性监测中具有高可接受性的参与者数量
大体时间：第 1 个月
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问卷表明对使用 Wisepill 监视器“非常感兴趣”
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第 1 个月
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每月美元
大体时间：两年
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成本估算（包括时间和运动研究）和数学模型估算了 Wisepill 加上 SMS 提醒每个避免的 HIV 病例的成本效益
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两年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险认知
大体时间：长达 2 年的随访
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通过自动 SMS 调查评估每周自我报告的 HIV 风险感知
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长达 2 年的随访
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依从性衡量绩效
大体时间：长达 2 年的随访
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每个参与者在 DBS 中的替诺福韦浓度与前 30 天的电子依从性数据进行比较。
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长达 2 年的随访
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怀孕结果
大体时间：产后 6 个月或研究结束
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妊娠期间暴露于 PrEP 的婴儿的描述性测量
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产后 6 个月或研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Haberer, MD, MS、Massachussetts General Hospital
- 研究主任：Nelly Mugo、Kenya Medical Research Institute
- 研究主任：Elizabeth Bukusi、Kenya Medical Research Institute
- 首席研究员：Jared Baeten, MD, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haberer JE, Mugo N, Bukusi EA, Ngure K, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Musinguzi N, Pyra M, Valenzuela S, Thomas KK, Anderson PL, Thirumurthy H, Baeten JM. Understanding Pre-Exposure Prophylaxis Adherence in Young Women in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):251-260. doi: 10.1097/QAI.0000000000002876.
- Haberer JE, Bukusi EA, Mugo NR, Pyra M, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Thomas KK, Musinguzi N, Morrison S, Anderson PL, Ngure K, Baeten JM; MPYA Study Team. Effect of SMS reminders on PrEP adherence in young Kenyan women (MPYA study): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2021 Mar;8(3):e130-e137. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30307-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月22日
首次发布 (估计的)
2016年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01MH109309 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将根据要求在研究结束时提供。
IPD 共享时间框架
数据将在发布主要结果后 12 个月内提供
IPD 共享访问标准
数据使用协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
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