Overvåking av pre-eksponeringsprofylakse for unge voksne kvinner (MPYA)
29. mai 2023 oppdatert av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
Neste generasjons sanntidsovervåking for overholdelse av PrEP hos unge kenyanske kvinner
Neste generasjons sanntidsovervåking for PrEP-overholdelse hos unge kenyanske kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen beskriver en longitudinell studie av unge kenyanske kvinner med høy risiko for HIV som vil bli tilbudt HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i opptil to år.
Overholdelse vil bli overvåket hos alle kvinner med neste generasjons Wisepill; halvparten vil bli randomisert til å motta SMS-påminnelser.
Den tekniske funksjonen, akseptabiliteten, kostnadene og gyldigheten til neste generasjons Wisepill-enhet koblet til SMS-påminnelser vil bli bestemt blant denne gruppen av unge kenyanske kvinner.
I tillegg vil SMS bli brukt for longitudinell vurdering av risikopersepsjon og dens justering med PrEP-overholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- KEMRI
-
Thika, Kenya
- KEMRI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-uinfisert (som bestemt av Kenyas nasjonale testalgoritmer)
- Ønsker å starte PrEP med en første anbefaling på 6 måneders bruk
Klinisk trygt å motta PrEP, i samsvar med retningslinjene for Centers for Disease Control and Prevention (CDC):
- Kreatininclearance >60 ml/min
- Ikke infisert med hepatitt B
- Ingen annen medisinsk tilstand som etter stedsforskerens skjønn ville gjøre deltakelse usikker eller komplisere målene for studien
- Seksuelt aktiv (definert som vaginal eller analsex) i løpet av de siste 3 månedene
- Med høy risiko for HIV-infeksjon basert på en validert risikoscore på >5 eller å være i et HIV-serodiscordant forhold
- Ikke gravid
- Eier en personlig mobiltelefon (ikke delt) kompatibel med studieprotokoller og muligheten til å lade den
- Evne til å sende en tekstmelding
- Har tenkt å bli i området i hvert fall neste år
- Villig til å bruke studiekriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Amming (PrEPis ikke godkjent for bruk under amming)
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie som kan påvirke overholdelse av PrEP og/eller forstyrre prosedyrene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS-påminnelser
Deltakerne vil motta jevnlige SMS-påminnelser angående PrEP.
Alle deltakere vil motta etterlevelsesovervåking gjennom en WisePill-enhet.
|
Deltakerne vil motta daglige påminnelser, med innhold og tidspunkt etter eget valg, angående deres PrEP-bruk.
Deltakerne vil ha valget om senere å motta SMS-påminnelser bare når de glemmer å ta dosen sin (som indikert av sanntidsovervåking av overholdelse via WisePill).
|
|
Ingen inngripen: Ingen påminnelser
Deltakere vil ikke motta SMS-påminnelser.
Alle deltakere vil motta etterlevelsesovervåking gjennom en WisePill-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtatt overholdelse som målt ved elektronisk overvåking ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Sammenligning av gjennomsnittlig prosentandel (doser tatt/doser foreskrevet) etter studiearm på hvert tidspunkt blant deltakere som velger å hente PrEP.
|
inntil 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer høy akseptabilitet for Wisepill-enheter for PrEP-overvåking
Tidsramme: Måned 1
|
Spørreskjema som indikerer "veldig interessert" i å bruke Wisepill-monitoren (en pilleboks som registrerer dato og klokkeslett for hver åpning som en proxy for pilleinntak)
|
Måned 1
|
|
USD per måned
Tidsramme: to år
|
Kostnadsestimater (inkludert tids- og bevegelsesstudier) og matematisk modellering anslår kostnadseffektiviteten til Wisepill pluss SMS-påminnelser per avverget HIV-tilfelle
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikooppfatning
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Vurder selvrapportert ukentlig hiv-risikooppfatning gjennom en automatisert SMS-undersøkelse
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Overholdelse Mål ytelse
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Tenofovirkonsentrasjon i DBS sammenlignet med elektroniske overholdelsesdata fra de foregående 30 dagene for hver deltaker.
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel eller slutten av studien
|
Beskrivende mål på spedbarn utsatt for PrEP under svangerskapet
|
6 måneder etter fødsel eller slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
- Studieleder: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
- Studieleder: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
- Hovedetterforsker: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haberer JE, Mugo N, Bukusi EA, Ngure K, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Musinguzi N, Pyra M, Valenzuela S, Thomas KK, Anderson PL, Thirumurthy H, Baeten JM. Understanding Pre-Exposure Prophylaxis Adherence in Young Women in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):251-260. doi: 10.1097/QAI.0000000000002876.
- Haberer JE, Bukusi EA, Mugo NR, Pyra M, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Thomas KK, Musinguzi N, Morrison S, Anderson PL, Ngure K, Baeten JM; MPYA Study Team. Effect of SMS reminders on PrEP adherence in young Kenyan women (MPYA study): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2021 Mar;8(3):e130-e137. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30307-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01MH109309 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av studien på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter publisering av primærresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Databruksavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .