Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie profilaktyki przedekspozycyjnej młodych dorosłych kobiet (MPYA)

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Monitorowanie w czasie rzeczywistym następnej generacji pod kątem przestrzegania PrEP u młodych kobiet z Kenii

Monitorowanie w czasie rzeczywistym nowej generacji pod kątem przestrzegania PrEP u młodych kenijskich kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół opisuje podłużne badanie młodych kenijskich kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, którym zostanie zaoferowana profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w przypadku zakażenia wirusem HIV przez okres do dwóch lat. Przestrzeganie będzie monitorowane u wszystkich kobiet stosujących Wisepill nowej generacji; połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymywania przypomnień o usłudze krótkich wiadomości tekstowych (SMS). Funkcja techniczna, akceptowalność, koszt i ważność urządzenia Wisepill nowej generacji w połączeniu z przypomnieniami SMS zostaną określone wśród tej kohorty młodych kenijskich kobiet. Dodatkowo SMS zostanie wykorzystany do podłużnej oceny postrzegania ryzyka i jego dostosowania do przestrzegania PrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI
      • Thika, Kenia
        • KEMRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezakażeni wirusem HIV (zgodnie z krajowymi algorytmami testowania Kenii)
  • Chęć rozpoczęcia PrEP ze wstępnym zaleceniem 6 miesięcy stosowania

  • Klinicznie bezpieczne przyjmowanie PrEP, zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC):

    • Klirens kreatyniny >60 ml/min
    • Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
    • Żaden inny stan chorobowy, który według uznania badacza ośrodka mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub skomplikować cele badania
  • Aktywność seksualna (zdefiniowana jako seks waginalny lub analny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV w oparciu o potwierdzoną ocenę ryzyka > 5 lub pozostawanie w związku z niezgodnością serologiczną z HIV
  • Nie jest w ciąży
  • Posiada osobisty telefon komórkowy (nie współdzielony) zgodny z protokołami badań i możliwością jego ładowania
  • Możliwość wysłania wiadomości tekstowej
  • Zamierza zostać w okolicy co najmniej przez następny rok
  • Chęć stosowania kryteriów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Karmienie piersią (PreEPis nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania podczas karmienia piersią)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym, który może mieć wpływ na przestrzeganie PrEP i/lub zakłócać procedury tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypomnienia SMS
Uczestnicy będą otrzymywać regularne przypomnienia SMS dotyczące PrEP. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą urządzenia WisePill.
Behawioralne: Przypomnienia SMS
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia o wybranej przez siebie treści i czasie, dotyczące stosowania PrEP. Uczestnicy będą mogli później otrzymywać przypomnienia SMS tylko wtedy, gdy zapomną przyjąć dawkę (na co wskazuje monitorowanie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym za pomocą WisePill).
Brak interwencji: Brak przypomnień
Uczestnicy nie będą otrzymywać przypomnień SMS. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą urządzenia WisePill.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą monitorowania elektronicznego po 6 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
Porównanie średniego procentu przestrzegania zaleceń (przyjętych dawek/przepisanych dawek) według ramienia badania w każdym punkcie czasowym wśród uczestników decydujących się na przyjęcie PrEP.
do 2 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających wysoką akceptowalność urządzeń Wisepill do monitorowania przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz wskazujący „bardzo zainteresowany” korzystaniem z monitora Wisepill (pudełko na pigułki, które rejestruje datę i godzinę każdego otwarcia jako wskaźnik zażycia pigułki)
Miesiąc 1
USD miesięcznie
Ramy czasowe: dwa lata
Szacunki kosztów (w tym badania czasu i ruchu) oraz modelowanie matematyczne szacują opłacalność rozwiązania Wisepill plus przypomnienia SMS na zażegnany przypadek zakażenia wirusem HIV
dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
Oceniaj samodzielnie zgłaszane cotygodniowe postrzeganie ryzyka HIV za pomocą automatycznej ankiety SMS
do 2 lat obserwacji
Wydajność pomiaru przyczepności
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
Stężenie tenofowiru w DBS w porównaniu z elektronicznymi danymi dotyczącymi przestrzegania zaleceń z ostatnich 30 dni dla każdego uczestnika.
do 2 lat obserwacji
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie lub po zakończeniu badania
Miary opisowe niemowląt narażonych na PrEP podczas ciąży
6 miesięcy po porodzie lub po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
  • Dyrektor Studium: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH109309 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie pod koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników pierwotnych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o wykorzystywanie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj