Overvågning af præ-eksponeringsprofylakse for unge voksne kvinder (MPYA)
29. maj 2023 opdateret af: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
Næste generations realtidsovervågning for PrEP-tilslutning hos unge kenyanske kvinder
Næste generations realtidsovervågning for PrEP-tilslutning hos unge kenyanske kvinder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver en longitudinel undersøgelse af unge kenyanske kvinder med høj risiko for HIV, som vil blive tilbudt HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i op til to år.
Overholdelse vil blive overvåget hos alle kvinder med næste generation af Wisepill; halvdelen vil blive randomiseret til at modtage SMS-påmindelser.
Den tekniske funktion, acceptabilitet, pris og gyldighed af næste generations Wisepill-enhed koblet til SMS-påmindelser vil blive bestemt blandt denne gruppe af unge kenyanske kvinder.
Derudover vil SMS blive brugt til longitudinel vurdering af risikoopfattelse og dens tilpasning til PrEP-overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
348
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- KEMRI
-
Thika, Kenya
- KEMRI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-uinficeret (som bestemt af Kenyas nationale testalgoritmer)
- Ønsker at starte PrEP med en indledende anbefaling på 6 måneders brug
Klinisk sikkert at modtage PrEP i overensstemmelse med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer:
- Kreatininclearance >60 ml/min
- Ikke inficeret med hepatitis B
- Ingen anden medicinsk tilstand, som efter stedsforskerens skøn ville gøre deltagelse usikker eller komplicere undersøgelsens mål
- Seksuelt aktiv (defineret som vaginal eller analsex) inden for de sidste 3 måneder
- Med høj risiko for HIV-infektion baseret på en valideret risikoscore på >5 eller at være i et HIV-serodiscordant forhold
- Ikke gravid
- Ejer en personlig mobiltelefon (ikke delt) kompatibel med undersøgelsesprotokoller og evnen til at oplade den
- Mulighed for at sende en sms
- Har til hensigt at blive i området i mindst det næste år
- Er villig til at bruge studiekriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Amning (PrEPis ikke i øjeblikket godkendt til brug under amning)
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke overholdelse af PrEP og/eller forstyrre procedurerne i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-påmindelser
Deltagerne vil løbende modtage SMS-påmindelser vedrørende PrEP.
Alle deltagere vil modtage overholdelsesovervågning gennem en WisePill-enhed.
|
Deltagerne vil modtage daglige påmindelser, med indhold og timing efter eget valg, vedrørende deres brug af PrEP.
Deltagerne vil have mulighed for senere at modtage SMS-påmindelser, når de glemmer at tage deres dosis (som angivet ved realtidsovervågning af overholdelse via WisePill).
|
|
Ingen indgriben: Ingen påmindelser
Deltagerne vil ikke modtage SMS-påmindelser.
Alle deltagere vil modtage overholdelsesovervågning gennem en WisePill-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemført overholdelse som målt ved elektronisk overvågning ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Sammenligning af gennemsnitlig procentdel adhærens (doser taget/doser ordineret) af undersøgelsesarm på hvert tidspunkt blandt deltagere, der vælger at afhente PrEP.
|
op til 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer høj accept af Wisepill-enheder til PrEP-overholdelsesovervågning
Tidsramme: Måned 1
|
Spørgeskema, der angiver "meget interesseret" i at bruge Wisepill-monitoren (en pilleboks, der registrerer dato og klokkeslæt for hver åbning som en proxy for pilleindtagelse)
|
Måned 1
|
|
USD pr. måned
Tidsramme: to år
|
Omkostningsestimater (inklusive tids- og bevægelsesundersøgelser) og matematisk modellering estimerer omkostningseffektiviteten af Wisepill plus SMS-påmindelser pr. HIV-tilfælde, der afværges
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoopfattelse
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Vurder selvrapporteret ugentlig hiv-risikoopfattelse gennem en automatiseret SMS-undersøgelse
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Overholdelse Mål ydeevne
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Tenofovirkoncentration i DBS sammenlignet med elektroniske overholdelsesdata fra de foregående 30 dage for hver deltager.
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Graviditetsresultater
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen eller afslutningen af undersøgelsen
|
Beskrivende mål for spædbørn udsat for PrEP under graviditeten
|
6 måneder efter fødslen eller afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
- Studieleder: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
- Studieleder: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
- Ledende efterforsker: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haberer JE, Mugo N, Bukusi EA, Ngure K, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Musinguzi N, Pyra M, Valenzuela S, Thomas KK, Anderson PL, Thirumurthy H, Baeten JM. Understanding Pre-Exposure Prophylaxis Adherence in Young Women in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):251-260. doi: 10.1097/QAI.0000000000002876.
- Haberer JE, Bukusi EA, Mugo NR, Pyra M, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Thomas KK, Musinguzi N, Morrison S, Anderson PL, Ngure K, Baeten JM; MPYA Study Team. Effect of SMS reminders on PrEP adherence in young Kenyan women (MPYA study): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2021 Mar;8(3):e130-e137. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30307-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Anslået)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH109309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter offentliggørelse af primære resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Aftale om databrug
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .