Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af præ-eksponeringsprofylakse for unge voksne kvinder (MPYA)

29. maj 2023 opdateret af: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Næste generations realtidsovervågning for PrEP-tilslutning hos unge kenyanske kvinder

Næste generations realtidsovervågning for PrEP-tilslutning hos unge kenyanske kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver en longitudinel undersøgelse af unge kenyanske kvinder med høj risiko for HIV, som vil blive tilbudt HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i op til to år. Overholdelse vil blive overvåget hos alle kvinder med næste generation af Wisepill; halvdelen vil blive randomiseret til at modtage SMS-påmindelser. Den tekniske funktion, acceptabilitet, pris og gyldighed af næste generations Wisepill-enhed koblet til SMS-påmindelser vil blive bestemt blandt denne gruppe af unge kenyanske kvinder. Derudover vil SMS blive brugt til longitudinel vurdering af risikoopfattelse og dens tilpasning til PrEP-overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • KEMRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-uinficeret (som bestemt af Kenyas nationale testalgoritmer)
  • Ønsker at starte PrEP med en indledende anbefaling på 6 måneders brug

  • Klinisk sikkert at modtage PrEP i overensstemmelse med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer:

    • Kreatininclearance >60 ml/min
    • Ikke inficeret med hepatitis B
    • Ingen anden medicinsk tilstand, som efter stedsforskerens skøn ville gøre deltagelse usikker eller komplicere undersøgelsens mål
  • Seksuelt aktiv (defineret som vaginal eller analsex) inden for de sidste 3 måneder
  • Med høj risiko for HIV-infektion baseret på en valideret risikoscore på >5 eller at være i et HIV-serodiscordant forhold
  • Ikke gravid
  • Ejer en personlig mobiltelefon (ikke delt) kompatibel med undersøgelsesprotokoller og evnen til at oplade den
  • Mulighed for at sende en sms
  • Har til hensigt at blive i området i mindst det næste år
  • Er villig til at bruge studiekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Amning (PrEPis ikke i øjeblikket godkendt til brug under amning)
  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke overholdelse af PrEP og/eller forstyrre procedurerne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS-påmindelser
Deltagerne vil løbende modtage SMS-påmindelser vedrørende PrEP. Alle deltagere vil modtage overholdelsesovervågning gennem en WisePill-enhed.
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser
Deltagerne vil modtage daglige påmindelser, med indhold og timing efter eget valg, vedrørende deres brug af PrEP. Deltagerne vil have mulighed for senere at modtage SMS-påmindelser, når de glemmer at tage deres dosis (som angivet ved realtidsovervågning af overholdelse via WisePill).
Ingen indgriben: Ingen påmindelser
Deltagerne vil ikke modtage SMS-påmindelser. Alle deltagere vil modtage overholdelsesovervågning gennem en WisePill-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemført overholdelse som målt ved elektronisk overvågning ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
Sammenligning af gennemsnitlig procentdel adhærens (doser taget/doser ordineret) af undersøgelsesarm på hvert tidspunkt blandt deltagere, der vælger at afhente PrEP.
op til 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer høj accept af Wisepill-enheder til PrEP-overholdelsesovervågning
Tidsramme: Måned 1
Spørgeskema, der angiver "meget interesseret" i at bruge Wisepill-monitoren (en pilleboks, der registrerer dato og klokkeslæt for hver åbning som en proxy for pilleindtagelse)
Måned 1
USD pr. måned
Tidsramme: to år
Omkostningsestimater (inklusive tids- og bevægelsesundersøgelser) og matematisk modellering estimerer omkostningseffektiviteten af ​​Wisepill plus SMS-påmindelser pr. HIV-tilfælde, der afværges
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoopfattelse
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
Vurder selvrapporteret ugentlig hiv-risikoopfattelse gennem en automatiseret SMS-undersøgelse
op til 2 års opfølgning
Overholdelse Mål ydeevne
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
Tenofovirkoncentration i DBS sammenlignet med elektroniske overholdelsesdata fra de foregående 30 dage for hver deltager.
op til 2 års opfølgning
Graviditetsresultater
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen eller afslutningen af ​​undersøgelsen
Beskrivende mål for spædbørn udsat for PrEP under graviditeten
6 måneder efter fødslen eller afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
  • Studieleder: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
  • Studieleder: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Anslået)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH109309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Aftale om databrug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med SMS-påmindelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner