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Surveillance de la prophylaxie pré-exposition pour les jeunes femmes adultes (MPYA)

29 mai 2023 mis à jour par: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Surveillance en temps réel de nouvelle génération pour l'adhésion à la PrEP chez les jeunes femmes kenyanes

Surveillance en temps réel de nouvelle génération pour l'adhésion à la PrEP chez les jeunes femmes kenyanes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole décrit une étude longitudinale de jeunes femmes kenyanes à haut risque de contracter le VIH qui se verront proposer une prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) pendant une période allant jusqu'à deux ans. L'observance sera surveillée chez toutes les femmes avec la prochaine génération de Wisepill ; la moitié sera randomisée pour recevoir des rappels du service de messages courts (SMS). La fonction technique, l'acceptabilité, le coût et la validité du dispositif Wisepill de nouvelle génération couplé à des rappels par SMS seront déterminés parmi cette cohorte de jeunes femmes kenyanes. De plus, le SMS sera utilisé pour l'évaluation longitudinale de la perception du risque et son alignement avec l'adhésion à la PrEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • KEMRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Non infecté par le VIH (tel que déterminé par les algorithmes de test nationaux du Kenya)
  • Vouloir commencer la PrEP avec une recommandation initiale de 6 mois d'utilisation

  • Cliniquement sûr pour recevoir la PrEP, conformément aux directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) :

    • Clairance de la créatinine > 60 mL/min
    • Non infecté par l'hépatite B
    • Aucune autre condition médicale qui, à la discrétion de l'investigateur du site, rendrait la participation dangereuse ou compliquerait les objectifs de l'étude
  • Sexuellement actif (défini comme des relations sexuelles vaginales ou anales) au cours des 3 derniers mois
  • À haut risque d'infection par le VIH sur la base d'un score de risque validé> 5 ou étant dans une relation sérodiscordante avec le VIH
  • Pas enceinte
  • Possède un téléphone portable personnel (non partagé) compatible avec les protocoles d'étude et la possibilité de le recharger
  • Possibilité d'envoyer un SMS
  • Avoir l'intention de rester dans la région au moins l'année prochaine
  • Disposé à utiliser des critères d'étude

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • Allaitement (la PrEP n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation pendant l'allaitement)
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche pouvant influencer l'adhésion à la PrEP et/ou interférer avec les procédures de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rappels SMS
Les participants recevront des rappels réguliers par SMS concernant la PrEP. Tous les participants recevront une surveillance de l'observance via un appareil WisePill.
Comportemental: Rappels SMS
Les participants recevront des rappels quotidiens, avec le contenu et le moment de leur choix, concernant leur utilisation de la PrEP. Les participants auront le choix de recevoir ultérieurement des rappels par SMS uniquement lorsqu'ils oublient de prendre leur dose (comme indiqué par le suivi de l'observance en temps réel via WisePill).
Aucune intervention: Aucun rappel
Les participants ne recevront pas de rappels par SMS. Tous les participants recevront une surveillance de l'observance via un appareil WisePill.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion en vigueur telle que mesurée par la surveillance électronique à 6 et 24 mois
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
Comparaison du pourcentage moyen d'observance (doses prises/doses prescrites) par bras d'étude à chaque instant parmi les participants choisissant de prendre la PrEP.
jusqu'à 2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant une forte acceptabilité des dispositifs Wisepill pour la surveillance de l'observance de la PrEP
Délai: Mois 1
Questionnaire indiquant "très intéressé" par l'utilisation du moniteur Wisepill (un pilulier qui enregistre la date et l'heure de chaque ouverture comme indicateur de l'ingestion de pilules)
Mois 1
USD par mois
Délai: deux ans
Les estimations de coûts (y compris les études de temps et de mouvement) et la modélisation mathématique estiment le rapport coût-efficacité de Wisepill plus les rappels par SMS par cas de VIH évité
deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du risque
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
Évaluer la perception hebdomadaire du risque de VIH autodéclarée grâce à une enquête SMS automatisée
jusqu'à 2 ans de suivi
Performance de la mesure de l'adhésion
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
Concentration de ténofovir dans le DBS par rapport aux données électroniques d'adhésion des 30 jours précédents pour chaque participant.
jusqu'à 2 ans de suivi
Résultats de la grossesse
Délai: 6 mois post-partum ou fin de l'étude
Mesures descriptives des nourrissons exposés à la PrEP pendant la gestation
6 mois post-partum ou fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
  • Directeur d'études: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
  • Directeur d'études: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
  • Chercheur principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimé)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH109309 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition à la fin de l'étude sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la publication des résultats primaires

Critères d'accès au partage IPD

Accord d'utilisation des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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