Monitoramento da profilaxia pré-exposição para mulheres adultas jovens (MPYA)
29 de maio de 2023 atualizado por: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
Monitoramento em tempo real de última geração para adesão à PrEP em mulheres jovens do Quênia
Monitoramento em tempo real de próxima geração para adesão à PrEP em mulheres jovens do Quênia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo longitudinal de mulheres jovens do Quênia com alto risco de contrair o HIV, às quais será oferecida profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) por até dois anos.
A adesão será monitorada em todas as mulheres com a próxima geração de Wisepill; metade será randomizada para receber lembretes do serviço de mensagens curtas (SMS).
A função técnica, aceitabilidade, custo e validade do dispositivo Wisepill de próxima geração acoplado a lembretes SMS serão determinados entre este grupo de jovens mulheres quenianas.
Além disso, o SMS será usado para avaliação longitudinal da percepção de risco e seu alinhamento com a adesão à PrEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Kisumu, Quênia
- KEMRI
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Thika, Quênia
- KEMRI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não infectado pelo HIV (conforme determinado pelos algoritmos de teste nacionais do Quênia)
- Querendo iniciar a PrEP com recomendação inicial de 6 meses de uso
Clinicamente seguro receber PrEP, de acordo com as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC):
- Depuração de creatinina >60 mL/min
- Não infectado com hepatite B
- Nenhuma outra condição médica que, a critério do investigador do centro, torne a participação insegura ou complique os objetivos do estudo
- Sexualmente ativo (definido como sexo vaginal ou anal) nos últimos 3 meses
- Com alto risco de infecção pelo HIV com base em uma pontuação de risco validada > 5 ou estar em um relacionamento sorodiscordante para o HIV
- Não grávida
- Possuir um telefone celular pessoal (não compartilhado) compatível com os protocolos de estudo e a capacidade de carregá-lo
- Capacidade de enviar uma mensagem de texto
- Pretende permanecer na área pelo menos no próximo ano
- Disposto a usar critérios de estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Amamentação (Atualmente, a PrEP não está aprovada para uso durante a amamentação)
- Participação concomitante em outro estudo de pesquisa que pode influenciar a adesão à PrEP e/ou interferir nos procedimentos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lembretes por SMS
Os participantes receberão lembretes regulares por SMS sobre a PrEP.
Todos os participantes receberão monitoramento de adesão por meio de um dispositivo WisePill.
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Os participantes receberão lembretes diários, com conteúdo e horário de sua escolha, sobre o uso da PrEP.
Os participantes terão a opção de receber lembretes por SMS posteriormente apenas quando se esquecerem de tomar a dose (conforme indicado pelo monitoramento de adesão em tempo real via WisePill).
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Sem intervenção: Sem lembretes
Os participantes não receberão lembretes por SMS.
Todos os participantes receberão monitoramento de adesão por meio de um dispositivo WisePill.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão promulgada conforme medida por monitoramento eletrônico aos 6 e 24 meses
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Comparação da porcentagem média de adesão (doses tomadas/doses prescritas) por braço do estudo em cada ponto de tempo entre os participantes que escolheram a PrEP.
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até 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes relatando alta aceitabilidade dos dispositivos Wisepill para monitoramento da adesão à PrEP
Prazo: Mês 1
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Questionário indicando "muito interessado" em usar o monitor Wisepill (uma caixa de comprimidos que registra a data e a hora de cada abertura como proxy para a ingestão de comprimidos)
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Mês 1
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USD por mês
Prazo: dois anos
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Estimativas de custo (incluindo estudos de tempo e movimento) e modelagem matemática estimam a relação custo-eficácia do Wisepill mais lembretes por SMS por caso de HIV evitado
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dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de risco
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Avalie a percepção semanal de risco de HIV auto-relatada por meio de uma pesquisa automatizada por SMS
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até 2 anos de acompanhamento
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Desempenho da Medida de Aderência
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Concentração de tenofovir em DBS em comparação com dados eletrônicos de adesão dos 30 dias anteriores para cada participante.
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até 2 anos de acompanhamento
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Resultados da Gravidez
Prazo: 6 meses após o parto ou final do estudo
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Medidas descritivas de bebês expostos à PrEP durante a gestação
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6 meses após o parto ou final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
- Diretor de estudo: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
- Diretor de estudo: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haberer JE, Mugo N, Bukusi EA, Ngure K, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Musinguzi N, Pyra M, Valenzuela S, Thomas KK, Anderson PL, Thirumurthy H, Baeten JM. Understanding Pre-Exposure Prophylaxis Adherence in Young Women in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):251-260. doi: 10.1097/QAI.0000000000002876.
- Haberer JE, Bukusi EA, Mugo NR, Pyra M, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Thomas KK, Musinguzi N, Morrison S, Anderson PL, Ngure K, Baeten JM; MPYA Study Team. Effect of SMS reminders on PrEP adherence in young Kenyan women (MPYA study): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2021 Mar;8(3):e130-e137. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30307-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01MH109309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados no final do estudo mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após a publicação dos resultados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato de uso de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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