Мониторинг доконтактной профилактики для молодых взрослых женщин (MPYA)
29 мая 2023 г. обновлено: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
Мониторинг нового поколения в режиме реального времени для соблюдения режима ДКП молодыми кенийскими женщинами
Мониторинг нового поколения в режиме реального времени для соблюдения режима PrEP у молодых кенийских женщин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом протоколе описывается продольное исследование молодых кенийских женщин с высоким риском заражения ВИЧ, которым будет предложена доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) на срок до двух лет.
Приверженность будет контролироваться у всех женщин с помощью Wisepill следующего поколения; половина будет рандомизирована для получения напоминаний службы коротких сообщений (SMS).
Среди этой когорты молодых кенийских женщин будут определены технические функции, приемлемость, стоимость и надежность устройства Wisepill следующего поколения в сочетании с SMS-напоминаниями.
Кроме того, SMS будет использоваться для лонгитюдной оценки восприятия риска и его согласования с приверженностью ДКП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- KEMRI
-
Thika, Кения
- KEMRI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-неинфицированные (согласно национальным алгоритмам тестирования Кении)
- Желание начать PrEP с начальной рекомендацией 6 месяцев использования
Клинически безопасно получать PrEP в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC):
- Клиренс креатинина >60 мл/мин
- Не заражен гепатитом В
- Отсутствие других заболеваний, которые, по усмотрению исследователя, сделали бы участие небезопасным или усложнили бы достижение целей исследования.
- Сексуально активный (определяется как вагинальный или анальный секс) в течение последних 3 месяцев
- С высоким риском заражения ВИЧ на основании подтвержденной оценки риска > 5 или наличия серодискордантных отношений с ВИЧ
- Не беременна
- Владеет личным мобильным телефоном (не общим), совместимым с протоколами исследования, и возможностью его зарядки
- Возможность отправить текстовое сообщение
- Намерение остаться в этом районе, по крайней мере, в следующем году
- Готов использовать критерии обучения
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Грудное вскармливание (ДКП в настоящее время не одобрена для использования во время грудного вскармливания)
- Одновременное участие в другом научном исследовании, которое может повлиять на приверженность ДКП и/или нарушить процедуры этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМС-напоминания
Участники будут получать регулярные SMS-напоминания о PrEP.
Все участники будут получать мониторинг приверженности через устройство WisePill.
|
Участники будут получать ежедневные напоминания с содержанием и временем по своему выбору об использовании ими ДКП.
У участников будет возможность позже получать SMS-напоминания только в том случае, если они забудут принять свою дозу (о чем свидетельствует мониторинг соблюдения режима в режиме реального времени с помощью WisePill).
|
|
Без вмешательства: Нет напоминаний
Участники не будут получать SMS-напоминания.
Все участники будут получать мониторинг приверженности через устройство WisePill.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятая приверженность, измеренная с помощью электронного мониторинга через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Сравнение среднего процента приверженности (принимаемые дозы/назначенные дозы) в исследуемой группе в каждый момент времени среди участников, решивших получить ДКП.
|
до 2 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о высокой приемлемости устройств Wisepill для мониторинга соблюдения режима PrEP
Временное ограничение: Месяц 1
|
Анкета с указанием «очень заинтересована» в использовании монитора Wisepill (коробка для таблеток, которая записывает дату и время каждого открытия в качестве косвенного показателя приема таблеток)
|
Месяц 1
|
|
Долларов США в месяц
Временное ограничение: два года
|
Оценки затрат (включая исследования времени и движения) и математическое моделирование оценивают экономическую эффективность Wisepill плюс SMS-напоминания на каждый предотвращенный случай ВИЧ.
|
два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие риска
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Еженедельно оценивайте самооценку восприятия риска заражения ВИЧ с помощью автоматизированного СМС-опроса.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Концентрация тенофовира в DBS по сравнению с электронными данными о приверженности за предыдущие 30 дней для каждого участника.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: 6 месяцев после родов или в конце исследования
|
Описательные показатели младенцев, получавших ДКП во время гестации
|
6 месяцев после родов или в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
- Директор по исследованиям: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
- Директор по исследованиям: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
- Главный следователь: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haberer JE, Mugo N, Bukusi EA, Ngure K, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Musinguzi N, Pyra M, Valenzuela S, Thomas KK, Anderson PL, Thirumurthy H, Baeten JM. Understanding Pre-Exposure Prophylaxis Adherence in Young Women in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):251-260. doi: 10.1097/QAI.0000000000002876.
- Haberer JE, Bukusi EA, Mugo NR, Pyra M, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Thomas KK, Musinguzi N, Morrison S, Anderson PL, Ngure K, Baeten JM; MPYA Study Team. Effect of SMS reminders on PrEP adherence in young Kenyan women (MPYA study): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2021 Mar;8(3):e130-e137. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30307-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH109309 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставлены в конце исследования по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 12 месяцев после публикации первичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение об использовании данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .